Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab Plus kemoradioterápia izom-invazív húgyhólyagrákban (MIBC) szenvedő betegeknél, akik nem esnek át cisztektómián

2022. március 22. frissítette: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Nivolumab Plus kemoradioterápia izom-invazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő betegeknél, akik nem esnek át cisztektómián: II. fázisú, randomizált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nivolumab kemoradioterápia melletti szinkron alkalmazásának hatását nem áttétes MIBC-ben szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek radikális cisztektómiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti hipotézis az, hogy a nivolumab hozzáadása a 2 éves lokoregionális kontrollarányt 55%-ról (kontroll kar) 75%-ra (immunterápiás kar) növeli.

Van egy 24 hónapos felhalmozási időszak, amely alatt 78 beteget randomizálnak egy kontrollcsoportba (standard kemo-radioterápia) és a kezelési csoportba (kemo-radioterápia + Nivolumab).

Az elsődleges cél a lokoregionális kontroll arányának összehasonlítása 2 év után azon MIBC-s betegek között, akik kemoradioterápia mellett nivolumabot is kapnak vagy nem kapnak.

A másodlagos célok a következők

  1. A nivolumab kemoradioterápia kiegészítésének biztonságosságának tanulmányozása MIBC-ben szenvedő betegeknél
  2. A 2 éves húgyhólyagrák-elégtelenség (BCFF) arányának összehasonlítása, amelyet távoli metasztázismentes túlélésként (MFS) és/VAGY lokoregionális elégtelenségként határoznak meg (az elsődleges cél meghatározása szerint)
  3. Az átlagos teljes túlélés (OS) összehasonlítása MIBC-ben szenvedő betegeknél, akik kemoradioterápia mellett nivolumabot kaptak vagy nem kaptak
  4. Mérje fel a kombinált kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatását

A PD-L1 expressziójával és limfocita populációival kapcsolatos eredmények korrelatív vizsgálata a tumor környezetében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Vasiliki Magoula, MSc
  • Telefonszám: +302107777791
  • E-mail: res2@eeoogek.gr

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, izom-invazív hólyagkarcinóma, cT2-T4aN0M0
  • Urothel, laphám vagy mirigy szövettan a WHO 2016-os osztályozása szerint (1. ábra)
  • Erőteljes TURB-on esett át
  • Nem jelöltek radikális cisztectomiára.
  • PS:0-1
  • életkora >18 év
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő veseműködés

Kizárási kritériumok:

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Átmeneti sejtes, laphámsejtes vagy adenokarcinómától eltérő szövettan
  • Korábban az elmúlt 3 évben aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható daganatokat, amelyek látszólag már gyógyultak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a prosztata méhnyak- vagy emlőrák.
  • Korábbi szisztémás kemoterápia vagy korábbi biológiai szerek 4 héten belül, vagy intravesicalis Bacillus Calmette-Guerin (BCG) a vizsgálati kezelés első adagját követő 6 héten belül.
  • Előzetes kezelés bármely PD-1 vagy PDL-1 inhibitorral vagy anti-CTLA4 szerrel
  • Korábbi kismedencei sugárterápia.
  • Ionizáló sugárzással szembeni túlérzékenységgel járó örökletes szindrómában szenvedő betegek
  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot
  • Bármilyen anamnézisben szereplő gyulladásos bélbetegség és/vagy hasi sipoly
  • Korábbi allergia bármelyik vizsgált gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kemoradioterápia
standard ellátási kemo-radioterápia
Egyéb: kemoradioterápia
standard ellátási kemoradioterápia
Kísérleti: Kombináció
standard ellátás kemo-radioterápia + Nivolumab
Egyéb: kemoradioterápia
standard ellátási kemoradioterápia
Biológiai: Nivolumab
standard ellátás kemoradioterápia + Nivolumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokoregionális szabályozási arány
Időkeret: 2 év
A lokoregionális kontroll arányának összehasonlítása 2 év után a MIBC-ben szenvedő betegek között, akik kemoradioterápia mellett nivolumabot kaptak vagy nem kaptak
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási aránya (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események előfordulása a CTCAE szerint. A sugárterápia befejezése után a nemkívánatos eseményeket az RTOG/EORTC késői sugárzási morbiditási pontozási séma szerint értékelik
2 év
A hólyagrák meghibásodásmentes (BCFF) aránya
Időkeret: 2 év
A 2 éves húgyhólyagrák-elégtelenség (BCFF) arányának összehasonlítása, amelyet távoli metasztázismentes túlélésként (MFS) és/VAGY lokoregionális elégtelenségként határoznak meg (az elsődleges cél meghatározása szerint)
2 év
Medián teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az átlagos teljes túlélés (OS) összehasonlítása MIBC-ben szenvedő betegeknél, akik kemoradioterápia mellett nivolumabot kaptak vagy nem kaptak
2 év
A kombinált kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 2 év
A rákos betegek életminőségi kérdőívével (EORTC QLQ-C30) értékelt életminőség-pontszám. A kényelmetlenség 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán mérve Általános egészségi és életminőségi pontszám 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) terjedő skálán mérve
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REQ-0000020479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel