Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab Plus chemoradiotherapie bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die geen cystectomie ondergaan

22 maart 2022 bijgewerkt door: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Nivolumab Plus chemoradiotherapie bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die geen cystectomie ondergaan: een gerandomiseerde fase II-studie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van synchroon gebruik van nivolumab naast chemoradiotherapie bij patiënten met niet-gemetastaseerde MIBC die geen kandidaat zijn voor radicale cystectomie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De initiële hypothese is dat toevoeging van nivolumab de 2-jaars locoregionale controle zal verhogen van 55% (controle-arm) tot 75% (immunotherapie-arm)

Er is een opbouwperiode van 24 maanden waarin 78 patiënten worden gerandomiseerd in een controlegroep (standaard chemo-radiotherapie) en de behandelgroep (chemo-radiotherapie + Nivolumab)

Het primaire doel zou zijn om het locoregionale controlepercentage na 2 jaar te vergelijken tussen patiënten met MIBC die al dan niet nivolumab kregen naast chemoradiotherapie.

De secundaire doelstellingen zijn

  1. Onderzoek naar de veiligheid van de toevoeging van nivolumab aan chemoradiotherapie bij patiënten met MIBC
  2. Vergelijking van 2-jaars blaaskanker mislukkingsvrije (BCFF) percentages, gedefinieerd als metastasevrije overleving op afstand (MFS) EN/OF locoregionaal falen (gedefinieerd als in primaire doelstelling)
  3. Om de mediane totale overleving (OS) te vergelijken bij patiënten met MIBC die al dan niet nivolumab krijgen naast chemoradiotherapie
  4. Beoordeel het effect van gecombineerde behandeling op de kwaliteit van leven

Correlatieve studies van uitkomsten met PD-L1-expressie en met lymfocytische populaties in de omgeving van de tumor

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vasiliki Magoula, MSc
  • Telefoonnummer: +302107777791
  • E-mail: res2@eeoogek.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen, spierinvasief blaascarcinoom, cT2-T4aN0M0
  • Urotheliale, plaveisel- of glandulaire histologie volgens de WHO 2016-classificatie (figuur 1)
  • Onderging een krachtige TURB
  • Geen kandidaten voor radicale cystectomie.
  • PS:0-1
  • leeftijd >18 jaar
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Histologie anders dan overgangscel-, plaveisel- of adenocarcinoom
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker, prostaatkanker, baarmoederhalskanker of borstkanker.
  • Eerdere systemische chemotherapie of eerdere biologische middelen binnen 4 weken, of intravesicale Bacillus Calmette-Guerin (BCG) binnen 6 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorafgaande behandeling met een PD-1- of PDL-1-remmer of anti-CTLA4-middel
  • Eerdere bekkenbestralingstherapie.
  • Patiënten met erfelijke syndromen geassocieerd met overgevoeligheid voor ioniserende straling
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan de studie kan verhogen
  • Elke voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen en/of voorgeschiedenis van abdominale fistels
  • Eerdere allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chemoradiotherapie
standaardbehandeling chemo-radiotherapie
Ander: chemoradiotherapie
standaardbehandeling chemoradiotherapie
Experimenteel: Combinatie
standaardbehandeling chemo-radiotherapie + Nivolumab
Ander: chemoradiotherapie
standaardbehandeling chemoradiotherapie
Biologisch: Nivolumab
standaardbehandeling chemoradiotherapie + Nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal regeltempo
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het locoregionale controlepercentage na 2 jaar te vergelijken tussen patiënten met MIBC die al dan niet nivolumab kregen naast chemoradiotherapie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie Percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE. Na voltooiing van de radiotherapie zullen bijwerkingen worden beoordeeld volgens het RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
2 jaar
Blaaskanker faalvrije (BCFF) tarieven
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van 2-jaars blaaskanker mislukkingsvrije (BCFF) percentages, gedefinieerd als metastasevrije overleving op afstand (MFS) EN/OF locoregionaal falen (gedefinieerd als in primaire doelstelling)
2 jaar
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de mediane totale overleving (OS) te vergelijken bij patiënten met MIBC die al dan niet nivolumab krijgen naast chemoradiotherapie
2 jaar
Beoordeling van het effect van de gecombineerde behandeling op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwaliteit van leven score beoordeeld door Quality of Life of Cancer Patients Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Ongemak gemeten op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) Algehele gezondheid en levenskwaliteit gemeten op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REQ-0000020479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren