Nivolumab Plus kemoradioterapi hos patienter med muskelinvasiv blærekræft (MIBC), der ikke gennemgår cystektomi
22. marts 2022 opdateret af: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
Nivolumab Plus kemoradioterapi hos patienter med muskelinvasiv blærekræft (MIBC), der ikke gennemgår cystektomi: en fase II, randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af synkron brug af nivolumab ud over kemoradioterapi hos patienter med ikke-metastaserende MIBC, som ikke er kandidater til radikal cystektomi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den indledende hypotese er, at tilføjelse af nivolumab vil øge den 2-årige lokoregionale kontrolrate fra 55 % (kontrolarm) til 75 % (immunterapiarm)
Der er en 24 måneders optjeningsperiode, hvor 78 patienter vil blive randomiseret i en kontrolgruppe (standard kemo-strålebehandling) og behandlingsgruppen (kemo-strålebehandling + Nivolumab)
Det primære mål ville være at sammenligne lokoregional kontrolrate efter 2 år mellem patienter med MIBC, der modtager eller ikke får nivolumab ud over kemoradioterapi.
De sekundære mål er
- At undersøge sikkerheden ved tilføjelse af nivolumab til kemoradioterapi hos patienter med MIBC
- For at sammenligne 2-års blærekræftsvigt-fri (BCFF) rater, defineret som fjernmetastasefri overlevelse (MFS) OG/ELLER lokoregionalt svigt (defineret som i primært mål)
- At sammenligne median samlet overlevelse (OS) hos patienter med MIBC, der får eller ikke får nivolumab ud over kemoradioterapi
- Vurder effekten af kombineret behandling på livskvaliteten
Korrelative undersøgelser af resultater med PD-L1-ekspression og med lymfocytiske populationer i tumormiljøet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vasiliki Magoula, MSc
- Telefonnummer: +302107777791
- E-mail: res2@eeoogek.gr
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
-
Kontakt:
- Aristotelis Bamias, Professor
- Telefonnummer: 00302107777791
- E-mail: abamias@med.uoa.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist, muskelinvasivt blærekarcinom, cT2-T4aN0M0
- Urothelial-, plade- eller kirtelhistologi i henhold til WHO 2016-klassifikation (Fig. 1)
- Gennemgået en kraftig TURB
- Ikke kandidater til radikal cystektomi.
- PS:0-1
- alder >18 år
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
Nøgleudelukkelseskriterier
- Anden histologi end overgangscelle-, plade- eller adenokarcinom
- Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, prostatacancer livmoderhalskræft eller brystkræft.
- Tidligere systemisk kemoterapi eller tidligere biologiske midler inden for 4 uger eller intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) inden for 6 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Forudgående behandling med en hvilken som helst PD-1- eller PDL-1-hæmmer eller anti-CTLA4-middel
- Tidligere bækkenstrålebehandling.
- Patienter med arvelige syndromer forbundet med overfølsomhed over for ioniserende stråling
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse
- Enhver historie med inflammatorisk tarmsygdom og eller historie med abdominal fistel
- Tidligere allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kemoradioterapi
standardbehandling kemo-strålebehandling
|
standardbehandling kemoradioterapi
|
|
Eksperimentel: Kombination
standardbehandling kemo-strålebehandling + Nivolumab
|
standardbehandling kemoradioterapi
standardbehandling kemoradioterapi + Nivolumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne lokoregional kontrolrate efter 2 år mellem patienter med MIBC, der modtager eller ikke modtager nivolumab ud over kemoradioterapi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed Rate af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af CTCAE.
Efter afslutning af strålebehandling vil AE'er blive vurderet i henhold til RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
|
2 år
|
|
Blærekræftsvigt-fri (BCFF) rater
Tidsramme: 2 år
|
For at sammenligne 2-års blærekræftsvigt-fri (BCFF) rater, defineret som fjernmetastasefri overlevelse (MFS) OG/ELLER lokoregionalt svigt (defineret som i primært mål)
|
2 år
|
|
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne median samlet overlevelse (OS) hos patienter med MIBC, der får eller ikke får nivolumab ud over kemoradioterapi
|
2 år
|
|
Vurdering af den kombinerede behandlings effekt på livskvaliteten
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitetsscore vurderet ved kræftpatienters livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30).
Ubehag målt på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) Samlet sundheds- og livskvalitetsscore målt på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REQ-0000020479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .