膀胱切除術を受けていない筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者におけるニボルマブと化学放射線療法の併用
2022年3月22日 更新者：Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
膀胱切除術を受けていない筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者におけるニボルマブと化学放射線療法の併用：第 II 相ランダム化試験
この研究の目的は、根治的膀胱切除術の候補ではない非転移性 MIBC 患者における化学放射線療法に加えて、ニボルマブの同時使用の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
初期の仮説は、ニボルマブの追加により、2 年間の局所領域制御率が 55% (対照群) から 75% (免疫療法群) に増加するというものです。
24 か月の発生期間があり、その間に 78 人の患者が対照群 (標準的な化学放射線療法) と治療群 (化学放射線療法 + ニボルマブ) に無作為に割り付けられます。
主な目的は、化学放射線療法に加えてニボルマブを投与されている、または投与されていない MIBC 患者の 2 年における局所制御率を比較することです。
二次的な目的は
- MIBC患者における化学放射線療法へのニボルマブ追加の安全性を研究する
- 遠隔転移のない生存期間 (MFS) および/または局所領域障害 (主要な目的で定義) として定義される 2 年無再発膀胱癌 (BCFF) 率を比較する
- 化学放射線療法に加えてニボルマブを受けている、または受けていないMIBC患者の全生存期間（OS）の中央値を比較する
- 生活の質に対する併用療法の効果を評価する
腫瘍環境における PD-L1 発現およびリンパ球集団との転帰の相関研究
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vasiliki Magoula, MSc
- 電話番号：+302107777791
- メール：res2@eeoogek.gr
研究場所
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11527
- 募集
- Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
-
コンタクト：
- Aristotelis Bamias, Professor
- 電話番号：00302107777791
- メール：abamias@med.uoa.gr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された膀胱の筋肉浸潤癌、cT2-T4aN0M0
- WHO 2016 分類による尿路上皮、扁平上皮または腺の組織型 (図 1)
- 激しいTURBを受けた
- 根治的膀胱切除術の候補者ではありません。
- PS:0-1
- 年齢 > 18 歳
- 十分な骨髄機能
- 十分な腎機能
除外基準:
主な除外基準
- 移行上皮がん、扁平上皮がんまたは腺がん以外の組織型
- 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、前立腺がん子宮頸部または乳房など、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除いて、過去3年以内に活動した以前の悪性腫瘍。
- -4週間以内の以前の全身化学療法または以前の生物学的薬剤、または試験治療の初回投与から6週間以内の膀胱内バチルスカルメット-ゲラン（BCG）。
- PD-1またはPDL-1阻害剤または抗CTLA4剤による前治療
- 骨盤への放射線療法の既往。
- 電離放射線に対する過敏症に関連する遺伝性症候群の患者
- -研究者の意見では、研究参加に関連するリスクを高める可能性のある深刻なまたは制御されていない医学的障害
- -炎症性腸疾患の病歴およびまたは腹部瘻の病歴
- -治験薬のいずれかに対する以前のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：化学放射線療法
標準治療の化学放射線療法
|
標準治療化学放射線療法
|
|
実験的：組み合わせ
標準治療の化学放射線療法 + ニボルマブ
|
標準治療化学放射線療法
標準治療の化学放射線療法 + ニボルマブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所制御率
時間枠：2年
|
化学放射線療法に加えてニボルマブを投与された、または投与されていないMIBC患者間の2年での局所制御率を比較する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連する有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：2年
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CTCAEによって評価された有害事象の発生率。
放射線療法の完了後、AEはRTOG / EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schemaに従って評価されます
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2年
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|
膀胱がん無治療（BCFF）率
時間枠：2年
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遠隔転移のない生存期間 (MFS) および/または局所領域障害 (主要な目的で定義) として定義される 2 年無再発膀胱癌 (BCFF) 率を比較する
|
2年
|
|
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：2年
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化学放射線療法に加えてニボルマブを受けている、または受けていないMIBC患者の全生存期間（OS）の中央値を比較する
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2年
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生活の質に対する併用療法の効果の評価
時間枠：2年
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がん患者の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) によって評価された生活の質スコア。
不快感は 1 (まったくない) から 4 (非常に良い) のスケールで測定されます。全体的な健康と生活の質のスコアは、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) のスケールで測定されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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化学放射線療法の臨床試験
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