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Nivolumab plus Radiochemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), die sich keiner Zystektomie unterziehen

22. März 2022 aktualisiert von: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Nivolumab plus Radiochemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), die sich keiner Zystektomie unterziehen: eine randomisierte Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der synchronen Anwendung von Nivolumab zusätzlich zur Radiochemotherapie bei Patienten mit nicht metastasiertem MIBC zu untersuchen, die keine Kandidaten für eine radikale Zystektomie sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Blasenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Hypothese ist, dass die Zugabe von Nivolumab die 2-Jahres-Lokoregionalkontrollrate von 55 % (Kontrollarm) auf 75 % (Immuntherapie-Arm) erhöhen wird.

Es gibt einen 24-monatigen Anrechnungszeitraum, in dem 78 Patienten in eine Kontrollgruppe (Standard-Chemo-Radiotherapie) und die Behandlungsgruppe (Chemo-Radiotherapie + Nivolumab) randomisiert werden.

Das primäre Ziel wäre der Vergleich der lokoregionären Kontrollrate nach 2 Jahren zwischen Patienten mit MIBC, die Nivolumab zusätzlich zur Radiochemotherapie erhalten oder nicht erhalten.

Die Nebenziele sind

Untersuchung der Sicherheit der Zugabe von Nivolumab zur Radiochemotherapie bei Patienten mit MIBC
Vergleich der 2-Jahres-Blasenkrebs-Versagensfreiheitsraten (BCFF), definiert als Fernmetastasen-freies Überleben (MFS) UND/ODER lokoregionäres Versagen (definiert wie im primären Ziel)
Vergleich des medianen Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit MIBC, die zusätzlich zur Radiochemotherapie Nivolumab erhalten oder nicht erhalten
Beurteilen Sie die Wirkung einer kombinierten Behandlung auf die Lebensqualität

Korrelative Studien zu Ergebnissen mit PD-L1-Expression und mit lymphozytären Populationen in der Umgebung des Tumors

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Vasiliki Magoula, MSc
Telefonnummer: +302107777791
E-Mail: res2@eeoogek.gr

Studienorte

Griechenland
- Attica
  - Athens, Attica, Griechenland, 11527
    - Rekrutierung
    - Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
    - Kontakt:
      
      Aristotelis Bamias, Professor
      
      Telefonnummer: 00302107777791
      
      E-Mail: abamias@med.uoa.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch gesichertes, muskelinvasives Karzinom der Blase, cT2-T4aN0M0
Urothel-, Plattenepithel- oder Drüsenhistologie gemäß WHO-Klassifikation 2016 (Abb. 1)
Unterzog sich einer kräftigen TURB
Keine Kandidaten für eine radikale Zystektomie.
PS: 0-1
Alter >18 Jahre alt
Ausreichende Knochenmarkfunktion
Ausreichende Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien

Histologie außer Übergangszell-, Plattenepithel- oder Adenokarzinom
Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Prostatakrebs, Gebärmutterhals oder Brust.
Vorherige systemische Chemotherapie oder vorherige biologische Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen oder intravesikales Bacillus Calmette-Guerin (BCG) innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Vorherige Behandlung mit einem PD-1- oder PDL-1-Inhibitor oder Anti-CTLA4-Mittel
Frühere Strahlentherapie des Beckens.
Patienten mit erblichen Syndromen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit gegenüber ionisierender Strahlung
Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen kann
Jede Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen und/oder Vorgeschichte von Bauchfisteln
Frühere Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: Radiochemotherapie Standard-of-Care-Chemo-Radiotherapie	Sonstiges: Radiochemotherapie Standardtherapie Radiochemotherapie
Experimental: Kombination Standardbehandlung Chemo-Radiotherapie + Nivolumab	Sonstiges: Radiochemotherapie Standardtherapie Radiochemotherapie Biologisch: Nivolumab Standard-of-Care-Radiochemotherapie + Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Lokoregionale Kontrollrate Zeitfenster: 2 Jahre	Vergleich der lokoregionären Kontrollrate nach 2 Jahren zwischen Patienten mit MIBC, die Nivolumab zusätzlich zur Radiochemotherapie erhalten oder nicht erhalten	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Inzidenz Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) Zeitfenster: 2 Jahre	Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE-Bewertung. Nach Abschluss der Strahlentherapie werden UE gemäß dem RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema bewertet	2 Jahre
Blasenkrebs-Failure-Free (BCFF)-Raten Zeitfenster: 2 Jahre	Vergleich der 2-Jahres-Blasenkrebs-Versagensfreiheitsraten (BCFF), definiert als Fernmetastasen-freies Überleben (MFS) UND/ODER lokoregionäres Versagen (definiert wie im primären Ziel)	2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: 2 Jahre	Vergleich des medianen Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit MIBC, die zusätzlich zur Radiochemotherapie Nivolumab erhalten oder nicht erhalten	2 Jahre
Beurteilung der Wirkung der kombinierten Behandlung auf die Lebensqualität Zeitfenster: 2 Jahre	Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30). Unbehagen gemessen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) Gesamtwert für Gesundheit und Lebensqualität gemessen auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet)	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

REQ-0000020479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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