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방광절제술을 받지 않는 근육침윤성 방광암(MIBC) 환자의 니볼루맙 플러스 화학방사선요법

2022년 3월 22일 업데이트: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

방광 절제술을 받지 않은 근육 침윤성 방광암(MIBC) 환자의 Nivolumab + 화학방사선 요법: 2상, 무작위 연구

이 연구의 목적은 근치 방광 절제술의 대상자가 아닌 비전이성 MIBC 환자에서 화학방사선 요법과 함께 니볼루맙의 동시 사용 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 가설은 니볼루맙을 추가하면 2년 국소 제어율이 55%(대조군)에서 75%(면역요법군)로 증가할 것이라는 것입니다.

78명의 환자가 대조군(표준 화학방사선요법)과 치료군(화학방사선요법 + Nivolumab)으로 무작위 배정되는 24개월의 누적 기간이 있습니다.

1차 목표는 화학방사선요법에 추가하여 니볼루맙을 투여하거나 투여하지 않은 MIBC 환자 사이의 2년차 국소 제어율을 비교하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. MIBC 환자의 화학방사선요법에 니볼루맙 추가의 안전성을 연구하기 위해
  2. 원격 전이 없는 생존(MFS) 및/또는 국소 부전(일차 목표에서 정의된 대로)으로 정의된 2년 방광암 무실패(BCFF) 비율을 비교하기 위해
  3. 화학방사선요법에 더하여 니볼루맙을 받거나 받지 않는 MIBC 환자의 중앙 전체 생존(OS)을 비교하기 위해
  4. 병용 치료가 삶의 질에 미치는 영향 평가

종양 환경에서 PD-L1 발현 및 림프구 집단과의 결과에 대한 상관 연구

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vasiliki Magoula, MSc
  • 전화번호: +302107777791
  • 이메일: res2@eeoogek.gr

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • 모병
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • 연락하다:
          • Aristotelis Bamias, Professor
          • 전화번호: 00302107777791
          • 이메일: abamias@med.uoa.gr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 방광의 근육 침윤성 암종, cT2-T4aN0M0
  • WHO 2016 분류에 따른 요로상피, 편평 또는 선 조직학(그림 1)
  • 격렬한 TURB를 겪었다
  • 근치 방광 절제술의 대상자가 아닙니다.
  • PS:0-1
  • 나이 >18세
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 신장 기능

제외 기준:

주요 제외 기준

  • 이행 세포, 편평 또는 선암 이외의 조직학
  • 기저 또는 편평 세포 피부암, 전립선암 자궁경부암 또는 유방암과 같이 명백하게 치유된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
  • 이전 전신 화학요법 또는 이전 생물학적 제제(4주 이내), 또는 연구 치료의 첫 투여 후 6주 이내 방광내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG).
  • PD-1 또는 PDL-1 억제제 또는 항 CTLA4 제제를 사용한 사전 치료
  • 이전 골반 방사선 요법.
  • 이온화 방사선에 대한 과민증과 관련된 유전 증후군이 있는 환자
  • 연구자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 모든 의학적 장애
  • 염증성 장 질환의 병력 및/또는 복부 누공의 병력
  • 임의의 연구 약물에 대한 이전 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 화학방사선 요법
치료 표준 화학 방사선 요법
다른: 화학방사선요법
표준치료 화학방사선요법
실험적: 콤비네이션
표준 치료 화학-방사선 요법 + Nivolumab
다른: 화학방사선요법
표준치료 화학방사선요법
생물학적: 니볼루맙
치료 표준 화학방사선요법 + Nivolumab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어율
기간: 2 년
화학방사선요법에 추가하여 니볼루맙을 투여하거나 투여하지 않은 MIBC 환자 간의 2년차 국소 제어율을 비교하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 2 년
CTCAE에 의해 평가된 부작용 발생률. 방사선 치료 완료 후 AE는 RTOG/EORTC 후기 방사선 이환율 점수 스키마에 따라 평가됩니다.
2 년
방광암 무실장(BCFF) 비율
기간: 2 년
원격 전이 없는 생존(MFS) 및/또는 국소 부전(일차 목표에서 정의된 대로)으로 정의된 2년 방광암 무실패(BCFF) 비율을 비교하기 위해
2 년
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 2 년
화학방사선요법에 더하여 니볼루맙을 받거나 받지 않는 MIBC 환자의 중앙 전체 생존(OS)을 비교하기 위해
2 년
병용치료가 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 2 년
암 환자의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)로 평가한 삶의 질 점수. 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 측정된 불편함 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지의 척도로 측정된 전반적인 건강 및 삶의 질 점수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REQ-0000020479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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