Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia Nivolumab Plus u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC) niepoddawanych cystektomii

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Nivolumab Plus Chemioradioterapia u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC) niepoddawanych cystektomii: badanie fazy II z randomizacją

Celem tego badania jest zbadanie wpływu synchronicznego stosowania niwolumabu jako dodatku do chemioradioterapii u pacjentów z MIBC bez przerzutów, którzy nie są kandydatami do radykalnej cystektomii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępna hipoteza jest taka, że ​​dodanie niwolumabu zwiększy 2-letni wskaźnik kontroli lokoregionalnej z 55% (ramię kontrolne) do 75% (ramię immunoterapii)

Istnieje 24-miesięczny okres naliczania, podczas którego 78 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (standardowa chemio-radioterapia) i grupy terapeutycznej (chemio-radioterapia + niwolumab)

Głównym celem byłoby porównanie odsetka kontroli lokoregionalnej po 2 latach między pacjentami z MIBC otrzymującymi lub nieotrzymującymi niwolumabu oprócz chemioradioterapii.

Cele drugorzędne to

  1. Badanie bezpieczeństwa dodania niwolumabu do chemioradioterapii u pacjentów z MIBC
  2. Porównanie 2-letnich wskaźników wolnych od powikłań raka pęcherza moczowego (BCFF), zdefiniowanych jako przeżycie wolne od odległych przerzutów (MFS) ORAZ/LUB niepowodzenie lokoregionalne (zdefiniowane jak w celu głównym)
  3. Porównanie mediany przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z MIBC otrzymujących lub nieotrzymujących niwolumabu oprócz chemioradioterapii
  4. Ocenić wpływ leczenia skojarzonego na jakość życia

Korelacyjne badania wyników z ekspresją PD-L1 i populacjami limfocytów w środowisku guza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vasiliki Magoula, MSc
  • Numer telefonu: +302107777791
  • E-mail: res2@eeoogek.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, naciekający mięśnie rak pęcherza, cT2-T4aN0M0
  • Histologia urotelialna, płaskonabłonkowa lub gruczołowa zgodnie z klasyfikacją WHO 2016 (ryc. 1)
  • Przeszedł energiczny TURB
  • Nie kandydaci do radykalnej cystektomii.
  • PS:0-1
  • wiek > 18 lat
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Histologia inna niż przejściowokomórkowa, płaskonabłonkowa lub gruczolakoraka
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak prostaty, szyjki macicy lub piersi.
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa lub wcześniejsze leki biologiczne w ciągu 4 tygodni lub dopęcherzowe podanie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PD-1 lub PDL-1 lub lekiem anty-CTLA4
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Pacjenci z dziedzicznymi zespołami związanymi z nadwrażliwością na promieniowanie jonizujące
  • Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Jakakolwiek historia choroby zapalnej jelit i/lub historii przetoki brzusznej
  • Wcześniejsza alergia na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chemioradioterapia
standard opieki chemio-radioterapia
Inny: chemioradioterapia
standard opieki chemioradioterapii
Eksperymentalny: Połączenie
standard postępowania chemio-radioterapia + niwolumab
Inny: chemioradioterapia
standard opieki chemioradioterapii
Biologiczny: Niwolumab
standard postępowania chemioradioterapia + niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wskaźnika kontroli lokoregionalnej po 2 latach między pacjentami z MIBC otrzymującymi lub nieotrzymującymi niwolumabu oprócz chemioradioterapii
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE. Po zakończeniu radioterapii zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze schematem oceny zachorowalności na późne promieniowanie RTOG/EORTC
2 lata
Wskaźniki bezobjawowego raka pęcherza moczowego (BCFF).
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie 2-letnich wskaźników wolnych od powikłań raka pęcherza moczowego (BCFF), zdefiniowanych jako przeżycie wolne od odległych przerzutów (MFS) ORAZ/LUB niepowodzenie lokoregionalne (zdefiniowane jak w celu głównym)
2 lata
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie mediany przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z MIBC otrzymujących lub nieotrzymujących niwolumabu oprócz chemioradioterapii
2 lata
Ocena wpływu leczenia skojarzonego na jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik jakości życia oceniany za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Pacjentów Onkologicznych (EORTC QLQ-C30). Dyskomfort mierzony w skali od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo duży) Ocena ogólnego stanu zdrowia i jakości życia mierzona w skali od 1 (bardzo słaby) do 7 (doskonały)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REQ-0000020479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj