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Nivolumab Plus Chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (MIBC) ne subissant pas de cystectomie

22 mars 2022 mis à jour par: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Nivolumab Plus Chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (MIBC) ne subissant pas de cystectomie : une étude randomisée de phase II

Le but de cette étude est d'étudier l'effet synchrone de l'utilisation du nivolumab en plus de la chimioradiothérapie chez les patients atteints de MIBC non métastatique qui ne sont pas candidats à une cystectomie radicale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer de la vessie

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse initiale est que l'ajout de nivolumab augmentera le taux de contrôle locorégional à 2 ans de 55 % (bras contrôle) à 75 % (bras immunothérapie)

Il y a une période de recrutement de 24 mois pendant laquelle 78 patients seront randomisés dans un groupe témoin (chimio-radiothérapie standard) et le groupe de traitement (chimio-radiothérapie + Nivolumab)

L'objectif principal serait de comparer le taux de contrôle locorégional à 2 ans entre les patients atteints de MIBC recevant ou non du nivolumab en plus de la chimioradiothérapie.

Les objectifs secondaires sont

Étudier la sécurité de l'ajout de nivolumab à la chimioradiothérapie chez les patients atteints de MIBC
Comparer les taux sans échec du cancer de la vessie (BCFF) à 2 ans, définis comme la survie sans métastase à distance (MFS) ET/OU l'échec locorégional (défini comme dans l'objectif principal)
Comparer la médiane de survie globale (SG) chez les patients atteints de MIBC recevant ou non du nivolumab en plus de la chimioradiothérapie
Évaluer l'effet d'un traitement combiné sur la qualité de vie

Études corrélatives des résultats avec l'expression de PD-L1 et avec les populations lymphocytaires dans l'environnement de la tumeur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Vasiliki Magoula, MSc
Numéro de téléphone: +302107777791
E-mail: res2@eeoogek.gr

Lieux d'étude

Grèce
- Attica
  - Athens, Attica, Grèce, 11527
    - Recrutement
    - Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
    - Contact:
      
      Aristotelis Bamias, Professor
      
      Numéro de téléphone: 00302107777791
      
      E-mail: abamias@med.uoa.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Carcinome invasif musculaire de la vessie prouvé histologiquement, cT2-T4aN0M0
Histologie urothéliale, squameuse ou glandulaire selon la classification OMS 2016 (Fig 1)
A subi un TURB vigoureux
Pas candidats à la cystectomie radicale.
PS : 0-1
âge >18 ans
Fonction adéquate de la moelle osseuse
Fonction rénale adéquate

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion

Histologie autre qu'à cellules transitionnelles, épidermoïde ou adénocarcinome
Malignité antérieure active au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
Chimiothérapie systémique antérieure ou agents biologiques antérieurs dans les 4 semaines, ou bacille de Calmette-Guérin (BCG) intravésical dans les 6 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
Traitement antérieur avec tout inhibiteur de PD-1 ou PDL-1 ou agent anti CTLA4
Radiothérapie pelvienne antérieure.
Patients présentant des syndromes héréditaires associés à une hypersensibilité aux rayonnements ionisants
Tout trouble médical grave ou non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude
Tout antécédent de maladie intestinale inflammatoire et/ou antécédent de fistule abdominale
Allergie antérieure à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Autre: Chimioradiothérapie la norme de soins chimio-radiothérapie	Autre: chimioradiothérapie chimioradiothérapie standard de soins
Expérimental: Combinaison chimio-radiothérapie standard + Nivolumab	Autre: chimioradiothérapie chimioradiothérapie standard de soins Biologique: Nivolumab chimioradiothérapie standard + Nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de contrôle locorégional Délai: 2 années	Comparer le taux de contrôle locorégional à 2 ans entre les patients atteints de MIBC recevant ou non le nivolumab en plus de la chimioradiothérapie	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence Taux d'événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) Délai: 2 années	Incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par le CTCAE. Une fois la radiothérapie terminée, les EI seront évalués selon le schéma de notation de la morbidité due aux radiations tardives RTOG/EORTC	2 années
Taux sans échec du cancer de la vessie (BCFF) Délai: 2 années	Comparer les taux sans échec du cancer de la vessie (BCFF) à 2 ans, définis comme la survie sans métastase à distance (MFS) ET/OU l'échec locorégional (défini comme dans l'objectif principal)	2 années
Médiane de survie globale (SG) Délai: 2 années	Comparer la médiane de survie globale (SG) chez les patients atteints de MIBC recevant ou non du nivolumab en plus de la chimioradiothérapie	2 années
Évaluation de l'effet du traitement combiné sur la qualité de vie Délai: 2 années	Score de qualité de vie évalué par le questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30). Inconfort mesuré sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) Score global de santé et de qualité de vie mesuré sur une échelle de 1 (très mauvais) à 7 (excellent)	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

REQ-0000020479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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