Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab Plus kemoradioterapi hos patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC) som inte genomgår cystektomi

22 mars 2022 uppdaterad av: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Nivolumab Plus kemoradioterapi hos patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC) som inte genomgår cystektomi: en randomiserad fas II-studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av synkron användning av nivolumab utöver kemoradioterapi hos patienter med icke-metastaserande MIBC som inte är kandidater för radikal cystektomi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den initiala hypotesen är att tillägg av nivolumab kommer att öka den 2-åriga lokoregionala kontrollfrekvensen från 55 % (kontrollarm) till 75 % (immunterapiarm)

Det finns en 24 månaders intjänandeperiod under vilken 78 patienter kommer att randomiseras i en kontrollgrupp (standard kemo-radioterapi) och behandlingsgruppen (kemo-radioterapi + Nivolumab)

Det primära målet skulle vara att jämföra den lokala kontrollfrekvensen efter 2 år mellan patienter med MIBC som får eller inte får nivolumab utöver kemoradioterapi.

De sekundära målen är

  1. Att studera säkerheten av tillägg av nivolumab till kemoradioterapi hos patienter med MIBC
  2. För att jämföra frekvenser för 2-åriga urinblåscancerfel (BCFF), definierade som fjärrmetastasfri överlevnad (MFS) OCH/ELLER lokoregionalt misslyckande (definierat som i primärt mål)
  3. Att jämföra den totala medianöverlevnaden (OS) hos patienter med MIBC som får eller inte får nivolumab utöver kemoradioterapi
  4. Bedöm effekten av kombinerad behandling på livskvaliteten

Korrelativa studier av utfall med PD-L1-uttryck och med lymfocytpopulationer i tumörens miljö

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vasiliki Magoula, MSc
  • Telefonnummer: +302107777791
  • E-post: res2@eeoogek.gr

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat, muskelinvasivt karcinom i urinblåsan, cT2-T4aN0M0
  • Urothelial-, skivepitel- eller körtelhistologi enligt WHO 2016-klassificering (Fig 1)
  • Genomgått en kraftig TURB
  • Inte kandidater för radikal cystektomi.
  • PS:0-1
  • ålder >18 år gammal
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion

Exklusions kriterier:

Viktiga uteslutningskriterier

  • Histologi annan än övergångscell, skivepitel eller adenokarcinom
  • Tidigare malignitet aktiv under de senaste 3 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, såsom basal- eller skivepitelcancer, prostatacancer livmoderhalscancer eller bröst.
  • Tidigare systemisk kemoterapi eller tidigare biologiska medel inom 4 veckor, eller intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) inom 6 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Tidigare behandling med någon PD-1- eller PDL-1-hämmare eller anti-CTLA4-medel
  • Tidigare bäckenstrålbehandling.
  • Patienter med ärftliga syndrom förknippade med överkänslighet mot joniserande strålning
  • Varje allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande
  • Eventuell historia av inflammatorisk tarmsjukdom och eller historia av bukfistel
  • Tidigare allergi mot något av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kemoradioterapi
standardbehandling kemo-strålbehandling
Övrig: kemoradioterapi
standardbehandling kemoradioterapi
Experimentell: Kombination
standardbehandling kemo-radioterapi + Nivolumab
Övrig: kemoradioterapi
standardbehandling kemoradioterapi
Biologisk: Nivolumab
standardbehandling kemoradioterapi + Nivolumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional kontrollhastighet
Tidsram: 2 år
Att jämföra lokoregional kontrollfrekvens efter 2 år mellan patienter med MIBC som får eller inte får nivolumab utöver kemoradioterapi
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 2 år
Incidensen av biverkningar bedömd av CTCAE. Efter avslutad strålbehandling kommer biverkningar att bedömas enligt RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
2 år
Frekvenser utan urinblåscancer (BCFF).
Tidsram: 2 år
För att jämföra frekvenser för 2-åriga urinblåscancerfel (BCFF), definierade som fjärrmetastasfri överlevnad (MFS) OCH/ELLER lokoregionalt misslyckande (definierat som i primärt mål)
2 år
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Att jämföra den totala medianöverlevnaden (OS) hos patienter med MIBC som får eller inte får nivolumab utöver kemoradioterapi
2 år
Bedömning av den kombinerade behandlingens effekt på livskvaliteten
Tidsram: 2 år
Livskvalitetspoäng utvärderad av Livskvalitet för cancerpatienter Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Obehag mätt i en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) Övergripande hälso- och livskvalitetspoäng mätt i en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REQ-0000020479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera