Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumab Plus -kemoradioterapia potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC), joille ei tehdä kystektomiaa

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Nivolumab Plus -kemoradioterapia potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC), joille ei tehdä kystektomiaa: vaiheen II, satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivolumabin synkronisen käytön vaikutuksia kemosädehoidon lisäksi potilailla, joilla ei ole metastaattista MIBC:tä ja jotka eivät ole ehdokkaita radikaaliin kystectomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuhypoteesi on, että nivolumabin lisääminen lisää 2 vuoden paikallista kontrollia 55 %:sta (kontrolliryhmä) 75 %:iin (immunoterapiaryhmä).

On 24 kuukauden kertymäjakso, jonka aikana 78 potilasta satunnaistetaan kontrolliryhmään (standardi kemosädehoito) ja hoitoryhmään (kemosädehoito + nivolumabi).

Ensisijaisena tavoitteena olisi verrata paikallista alueellista kontrollitasoa 2 vuoden välein potilaiden välillä, joilla on MIBC-hoito ja jotka saavat tai eivät saa nivolumabia kemosädehoidon lisäksi.

Toissijaiset tavoitteet ovat

  1. Tutkia nivolumabin lisäämisen turvallisuutta solunsalpaajahoitoon potilailla, joilla on MIBC
  2. Kahden vuoden virtsarakon syövän epäonnistumisvapaa (BCFF) -lukujen vertailu, joka määritellään etämetastaasivapaana eloonjäämisenä (MFS) JA/TAI lokoregionaalinen vajaatoiminta (määritelty ensisijaisessa tavoitteessa)
  3. Keskimääräisen eloonjäämisen (OS) vertaileminen potilailla, joilla on MIBC-hoito ja jotka saavat tai eivät saa nivolumabia kemoradioterapian lisäksi
  4. Arvioi yhdistelmähoidon vaikutusta elämänlaatuun

Korrelatiiviset tutkimukset tuloksista PD-L1:n ilmentymisen ja lymfosyyttipopulaatioiden kanssa kasvaimen ympäristössä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vasiliki Magoula, MSc
  • Puhelinnumero: +302107777791
  • Sähköposti: res2@eeoogek.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aristotelis Bamias, Professor
          • Puhelinnumero: 00302107777791
          • Sähköposti: abamias@med.uoa.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä, cT2-T4aN0M0
  • Uroteeli-, levyepiteeli- tai rauhashistologia WHO 2016 -luokituksen mukaan (kuva 1)
  • Tehty voimakkaan TURB:n läpi
  • Ei ehdokkaita radikaaliin kystectomiaan.
  • PS:0-1
  • ikä > 18 vuotta
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Muu histologia kuin siirtymäsolu-, levyepiteeli- tai adenokarsinooma
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, eturauhassyöpä kohdunkaulan tai rintasyöpä.
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai aikaisemmat biologiset aineet 4 viikon sisällä tai rakonsisäinen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Aiempi hoito millä tahansa PD-1- tai PDL-1-estäjillä tai anti-CTLA4-aineella
  • Aikaisempi lantion sädehoito.
  • Potilaat, joilla on perinnöllisiä oireyhtymiä, jotka liittyvät yliherkkyyteen ionisoivalle säteilylle
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  • Kaikki tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai vatsan fisteli
  • Aikaisempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kemoradioterapia
hoidon standardi kemo-sädehoito
Muut: kemoterapia
hoidon standardi kemoterapia
Kokeellinen: Yhdistelmä
hoidon standardi kemo-sädehoito + nivolumabi
Muut: kemoterapia
hoidon standardi kemoterapia
Biologinen: Nivolumabi
hoidon standardi kemoterapia + nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paikallisen alueellisen kontrollin vertailu 2 vuoden kohdalla potilailla, joilla on MIBC-hoito ja jotka saavat tai eivät saa nivolumabia kemoradioterapian lisäksi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus CTCAE:n arvioimana. Sädehoidon päätyttyä haittavaikutukset arvioidaan RTOG/EORTC:n myöhäisen säteilysairauden pisteytyskaavion mukaisesti
2 vuotta
Virtsarakon syövän epäonnistumisvapaat (BCFF) määrät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden virtsarakon syövän epäonnistumisvapaa (BCFF) -lukujen vertailu, joka määritellään etämetastaasivapaana eloonjäämisenä (MFS) JA/TAI lokoregionaalinen vajaatoiminta (määritelty ensisijaisessa tavoitteessa)
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräisen eloonjäämisen (OS) vertaileminen potilailla, joilla on MIBC-hoito ja jotka saavat tai eivät saa nivolumabia kemoradioterapian lisäksi
2 vuotta
Arvio yhdistelmähoidon vaikutuksesta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
Syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30) arvioitu elämänlaatupisteet. Epämukavuus mitattuna asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) Terveyden ja elämänlaadun kokonaispistemäärä mitattuna asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REQ-0000020479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa