Nivolumab Plus kjemoradioterapi hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) som ikke gjennomgår cystektomi
22. mars 2022 oppdatert av: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
Nivolumab Plus kjemoradioterapi hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) som ikke gjennomgår cystektomi: en randomisert fase II-studie
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av synkron bruk av nivolumab i tillegg til kjemoradioterapi hos pasienter med ikke-metastatisk MIBC som ikke er kandidater for radikal cystektomi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første hypotesen er at tillegg av nivolumab vil øke 2-års lokoregional kontrollrate fra 55 % (kontrollarm) til 75 % (immunterapiarm)
Det er en 24 måneders opptjeningsperiode hvor 78 pasienter vil bli randomisert i en kontrollgruppe (standard kjemo-strålebehandling) og behandlingsgruppen (kjemo-strålebehandling + Nivolumab)
Det primære målet vil være å sammenligne lokoregional kontrollrate ved 2 år mellom pasienter med MIBC som mottar eller ikke mottar nivolumab i tillegg til kjemoradioterapi.
De sekundære målene er
- For å studere sikkerheten ved tillegg av nivolumab til kjemoradioterapi hos pasienter med MIBC
- For å sammenligne 2-års blærekreft sviktfrie (BCFF) rater, definert som fjernmetastasefri overlevelse (MFS) OG/ELLER lokoregional svikt (definert som i primærmål)
- For å sammenligne median total overlevelse (OS) hos pasienter med MIBC som får eller ikke får nivolumab i tillegg til kjemoradioterapi
- Vurder effekten av kombinert behandling på livskvaliteten
Korrelative studier av utfall med PD-L1-uttrykk og med lymfocytiske populasjoner i svulstens miljø
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vasiliki Magoula, MSc
- Telefonnummer: +302107777791
- E-post: res2@eeoogek.gr
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
-
Ta kontakt med:
- Aristotelis Bamias, Professor
- Telefonnummer: 00302107777791
- E-post: abamias@med.uoa.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist, muskelinvasivt blærekarsinom, cT2-T4aN0M0
- Urothelial, plateepitel eller kjertel histologi i henhold til WHO 2016 klassifisering (fig 1)
- Gjennomgått en kraftig TURB
- Ikke kandidater for radikal cystektomi.
- PS:0-1
- alder >18 år
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Histologi annet enn overgangscelle-, plateepitel- eller adenokarsinom
- Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokalt kurerbare kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, prostatakreft livmorhals eller bryst.
- Tidligere systemisk kjemoterapi eller tidligere biologiske midler innen 4 uker, eller intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) innen 6 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst PD-1- eller PDL-1-hemmer eller anti-CTLA4-middel
- Tidligere bekkenstrålebehandling.
- Pasienter med arvelige syndromer assosiert med overfølsomhet for ioniserende stråling
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
- Enhver historie med inflammatorisk tarmsykdom og eller historie med abdominal fistel
- Tidligere allergi mot noen av studiemedikamentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kjemoradioterapi
standard behandling kjemo-strålebehandling
|
standardbehandling kjemoradioterapi
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon
standardbehandling kjemo-strålebehandling + Nivolumab
|
standardbehandling kjemoradioterapi
standardbehandling kjemoradioterapi + Nivolumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne lokoregional kontrollrate ved 2 år mellom pasienter med MIBC som mottar eller ikke mottar nivolumab i tillegg til kjemoradioterapi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst Rate av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av CTCAE.
Etter fullført strålebehandling vil AE-er bli vurdert i henhold til RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
|
2 år
|
|
Blærekreftsviktfrie (BCFF) rater
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne 2-års blærekreft sviktfrie (BCFF) rater, definert som fjernmetastasefri overlevelse (MFS) OG/ELLER lokoregional svikt (definert som i primærmål)
|
2 år
|
|
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne median total overlevelse (OS) hos pasienter med MIBC som får eller ikke får nivolumab i tillegg til kjemoradioterapi
|
2 år
|
|
Vurdering av effekt av den kombinerte behandlingen på livskvaliteten
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitetsscore vurdert av Livskvalitet for kreftpasienter spørreskjema (EORTC QLQ-C30).
Ubehag målt i en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) Samlet helse- og livskvalitetsscore målt i en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REQ-0000020479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .