急性缺血性中风 (ReSET) 血管内血栓切除术失败的抢救支架术
2021年9月7日 更新者：Yonsei University
本研究是一项前瞻性、开放标签、多中心、注册研究，旨在表明对于机械取栓失败的急诊大血管闭塞 (ELVO) 患者，救援支架术是安全有效的。
ELVO 的参与者最初将使用支架回收器、接触抽吸或两者进行机械血栓切除术。
机械取栓失败后，将进行抢救性支架置入术。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yeonsei-ro Seodaemun-gu
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Seoul、Yeonsei-ro Seodaemun-gu、大韩民国、03722
- Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出现紧急大血管闭塞且未通过使用支架回收器或抽吸血栓切除术进行机械血栓切除术成功再通（由 mTICI，2b 或 3 定义）的患者。
描述
纳入标准：
- 1. 大血管闭塞（颅内颈内动脉和大脑中动脉M1段）急性缺血性脑卒中患者
- 2. 19 岁或以上
- 3. 符合条件的行程前的 mRS，0 或 1
- 4.基线NIHSS评分4分或以上
- 5. CT 方面 > 6 或 MR 方面 > 5
- 6. CT 血管造影上的良好侧枝状态（Calgary 组的侧枝等级，4 或 5）或对应于灌注成像的 DEFUSE 3 或 DAWN 试验。
- 7. 发病（最后一次见井）时间至股骨穿刺时间<24小时
- 8. 支架回收器、接触抽吸或两者的机械血栓切除术失败
- 9.机械取栓失败后接受支架抢救的受试者
- 10.预期寿命至少12个月
- 11. 签署研究入组知情同意书
排除标准：
- 1.抗血小板药物的任何禁忌症
- 2. 多个同时发生的大血管闭塞
- 3.怀孕
- 4. 对含碘造影剂有严重造影过敏或绝对禁忌症
- 5. 患者患有严重或致命的合并疾病，这将妨碍随访的改善或使该程序不太可能使患者受益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1个
救援支架组
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受试者将根据标准临床实践接受急性中风的血管内治疗。
具体而言，允许使用支架回收器、接触式抽吸血栓切除术或两者的现代血管内血栓切除术。
取栓尝试的次数由操作者自行决定。
在标准血栓切除术失败后，将使用 Solitaire 进行抢救支架置入术。
额外的球囊血管成形术、糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂 (GPI) 或溶栓输注是可选的，由操作者自行决定。
支架成功再通后，建议静脉内维持 GPI 至少 12 小时，然后改用口服抗血小板药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：3个月
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改良 Rankin 量表评分定义的良好功能结果率，0 - 2
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标动脉通畅
大体时间：1天到28天
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后续血管成像（磁共振血管造影、计算机断层扫描血管造影或导管血管造影）中治疗动脉的通畅率
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1天到28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月24日
初级完成 (实际的)
2021年7月5日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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