Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pose d'un stent de sauvetage en cas d'échec d'une thrombectomie endovasculaire lors d'un AVC ischémique aigu (ReSET)

7 septembre 2021 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude est une étude de registre prospective, ouverte, multicentrique, conçue pour montrer que le stenting de sauvetage est sûr et efficace pour les patients souffrant d'occlusion de gros vaisseaux d'urgence (ELVO) qui ont un échec de thrombectomie mécanique. Les participants avec ELVO subiront initialement une thrombectomie mécanique à l'aide d'un récupérateur de stent, une aspiration par contact ou les deux. Après échec de la thrombectomie mécanique, un stenting de sauvetage sera réalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une occlusion émergente des gros vaisseaux et qui n'ont pas réussi à recanaliser (défini par mTICI, 2b ou 3) par thrombectomie mécanique à l'aide d'un récupérateur de stent ou par thrombectomie par aspiration.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Sujets ayant subi un AVC ischémique aigu en raison d'une occlusion de gros vaisseau (artère carotide interne intracrânienne et segment M1 de l'artère cérébrale moyenne)
  • 2. 19 ans ou plus
  • 3. mRS avant le coup de qualification, 0 ou 1
  • 4. Score NIHSS de base de 4 ou plus
  • 5. ASPECTS CT > 6 ou ASPECTS IRM > 5
  • 6. Bons statuts collatéraux à l'angioscanner (grade collatéral du groupe de Calgary, 4 ou 5) ou correspondant à l'essai DEFUSE 3 ou DAWN sur l'imagerie de perfusion.
  • 7. Délai d'apparition (dernier puits vu) jusqu'au temps de ponction fémorale < 24 heures
  • 8. Échec de la thrombectomie mécanique avec récupérateur de stent, aspiration par contact ou les deux
  • 9. Sujets ayant reçu un stent de secours après échec d'une thrombectomie mécanique
  • 10. Espérance de vie prévue d'au moins 12 mois
  • 11. Consentement éclairé signé pour l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute contre-indication aux médicaments antiplaquettaires
  • 2. Plusieurs occlusions simultanées de gros vaisseaux
  • 3. Grossesse
  • 4. Allergie sévère au produit de contraste ou contre-indication absolue au produit de contraste iodé
  • 5. Le patient a une maladie combinée grave ou mortelle qui empêchera l'amélioration du suivi ou rendra la procédure peu susceptible de bénéficier au patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Groupe d'endoprothèse de sauvetage
Dispositif: Stent de sauvetage
Les sujets recevront un traitement endovasculaire pour un AVC aigu conformément à la pratique clinique standard. Plus précisément, la thrombectomie endovasculaire moderne utilisant un récupérateur de stent, la thrombectomie par aspiration par contact ou les deux sont autorisées. Le nombre de tentatives de thrombectomie est à la discrétion de l'opérateur. Après l'échec de la procédure de thrombectomie standard, un stent de sauvetage avec Solitaire sera effectué. Une angioplastie par ballonnet supplémentaire, un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPI) ou des perfusions thrombolytiques sont facultatifs et à la discrétion de l'opérateur. Après une recanalisation réussie avec pose d'un stent de secours, il est recommandé de maintenir le GPI par voie intraveineuse pendant au moins 12 heures, puis de passer à un antiplaquettaire oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
Le taux de bon résultat fonctionnel défini par le score de l'échelle de Rankin modifiée, 0 - 2
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité de l'artère cible
Délai: 1 jour à 28 jours
Le taux de perméabilité de l'artère traitée lors de l'imagerie vasculaire de suivi (angiographie par résonance magnétique, angiographie par tomodensitométrie ou angiographie par cathéter)
1 jour à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-1148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stent de sauvetage

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner