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Stent de rescate para trombectomía endovascular fallida en accidente cerebrovascular isquémico agudo (ReSET)

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Yonsei University
Este estudio es un estudio de registro prospectivo, abierto, multicéntrico, diseñado para demostrar que la colocación de stent de rescate es segura y eficaz para los pacientes con oclusión de emergencia de grandes vasos (ELVO) que tienen una trombectomía mecánica fallida. Los participantes con ELVO se someterán inicialmente a una trombectomía mecánica con un stent retriever, aspiración por contacto o ambos. Después del fracaso de la trombectomía mecánica, se realizará una colocación de stent de rescate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con oclusión emergente de grandes vasos y que no han logrado una recanalización exitosa (definida por mTICI, 2b o 3) mediante trombectomía mecánica con stent retriever o trombectomía por aspiración.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Sujetos que experimentaron un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso grande (arteria carótida interna intracraneal y segmento M1 de la arteria cerebral media)
  • 2. 19 años o más
  • 3. mRS antes del golpe de calificación, 0 o 1
  • 4. Puntuación NIHSS inicial de 4 o más
  • 5. ASPECTOS TC > 6 o ASPECTOS RM > 5
  • 6. Buenas estatuas colaterales en la angiografía por TC (grado colateral por el grupo de Calgary, 4 o 5) o correspondientes al ensayo DEFUSE 3 o DAWN en imágenes de perfusión.
  • 7. Tiempo de inicio (último pozo visto) hasta el tiempo de punción femoral < 24 horas
  • 8. Fracaso de la trombectomía mecánica con stent retriever, aspiración por contacto o ambas
  • 9. Sujetos que recibieron stent de rescate después del fracaso de la trombectomía mecánica
  • 10. Esperanza de vida prevista de al menos 12 meses
  • 11. Consentimiento informado firmado para la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • 1. Cualquier contraindicación a la medicación antiplaquetaria
  • 2. Múltiples oclusiones simultáneas de grandes vasos
  • 3. Embarazo
  • 4. Alergia grave al contraste o contraindicación absoluta al medio de contraste yodado
  • 5. El paciente tiene una enfermedad combinada grave o mortal que impedirá la mejora del seguimiento o hará que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Grupo de stent de rescate
Dispositivo: Stent de rescate
Los sujetos recibirán tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular agudo de acuerdo con la práctica clínica estándar. Específicamente, se permite la trombectomía endovascular moderna con un stent retriever, la trombectomía por aspiración por contacto o ambas. El número de intentos de trombectomía queda a discreción del operador. Después del fracaso del procedimiento de trombectomía estándar, se realizará una colocación de stent de rescate con Solitaire. La angioplastia con balón adicional, el inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (GPI) o las infusiones trombolíticas son opcionales y quedan a criterio del operador. Después de una recanalización exitosa con stent de rescate, se recomienda el mantenimiento de GPI intravenoso durante al menos 12 horas y luego cambiar a antiagregantes plaquetarios orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de buen resultado funcional definida por la puntuación de la escala de Rankin modificada, 0 - 2
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de la arteria diana
Periodo de tiempo: 1 día a 28 días
La tasa de permeabilidad de la arteria tratada en las imágenes vasculares de seguimiento (angiografía por resonancia magnética, angiografía por tomografía computarizada o angiografía por catéter)
1 día a 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2018-1148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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