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Rescue Stenting per trombectomia endovascolare fallita nell'ictus ischemico acuto (ReSET)

7 settembre 2021 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio è uno studio di registro prospettico, in aperto, multicentrico, progettato per dimostrare che lo stenting di salvataggio è sicuro ed efficace per i pazienti con occlusione dei grandi vasi di emergenza (ELVO) che hanno fallito la trombectomia meccanica. I partecipanti con ELVO saranno inizialmente sottoposti a trombectomia meccanica utilizzando stent retriever, aspirazione per contatto o entrambi. Dopo il fallimento della trombectomia meccanica, verrà eseguito lo stenting di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occlusione emergente dei grandi vasi e che non hanno ottenuto una ricanalizzazione riuscita (definita da mTICI, 2b o 3) mediante trombectomia meccanica mediante stent retriever o trombectomia per aspirazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grande vaso (arteria carotide interna intracranica e segmento M1 dell'arteria cerebrale media)
  • 2. Età 19 o superiore
  • 3. mRS prima del colpo di qualificazione, 0 o 1
  • 4. Punteggio NIHSS al basale 4 o superiore
  • 5. ASPETTI TC > 6 o ASPETTI RM > 5
  • 6. Buone statue collaterali sull'angiogramma TC (grado collaterale secondo il gruppo di Calgary, 4 o 5) o corrispondenti allo studio DEFUSE 3 o DAWN sull'imaging della perfusione.
  • 7. Tempo di insorgenza (ultimo esame) prima della puntura femorale < 24 ore
  • 8. Fallimento della trombectomia meccanica con stent retriever, aspirazione da contatto o entrambi
  • 9. Soggetti che hanno ricevuto stent di salvataggio dopo il fallimento della trombectomia meccanica
  • 10. Aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
  • 11. Consenso informato firmato per l'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi controindicazione ai farmaci antipiastrinici
  • 2. Molteplici occlusioni simultanee di grossi vasi
  • 3. Gravidanza
  • 4. Grave allergia al mezzo di contrasto o controindicazione assoluta al mezzo di contrasto iodato
  • 5. Il paziente ha una malattia combinata grave o fatale che impedirà il miglioramento del follow-up o renderà improbabile che la procedura porti benefici al paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Gruppo di stent di salvataggio
Dispositivo: Stent di salvataggio
I soggetti riceveranno un trattamento endovascolare per ictus acuto secondo la pratica clinica standard. Nello specifico, sono consentite la moderna trombectomia endovascolare con stent retriever, la trombectomia per aspirazione da contatto o entrambe. Il numero di tentativi di trombectomia è a discrezione dell'operatore. Dopo il fallimento della procedura di trombectomia standard, verrà eseguito lo stenting di salvataggio con Solitaire. Ulteriori angioplastiche con palloncino, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) o infusioni trombolitiche sono facoltative ea discrezione dell'operatore. Dopo il successo della ricanalizzazione con rescue stenting, si raccomanda il mantenimento di GPI per via endovenosa per almeno 12 ore e quindi il passaggio ad antiaggreganti piastrinici orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di buon risultato funzionale definito dal punteggio della scala Rankin modificata, 0 - 2
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dell'arteria bersaglio
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 28 giorni
Il tasso di pervietà dell'arteria trattata all'imaging vascolare di follow-up (angiografia con risonanza magnetica, angiografia con tomografia computerizzata o angiografia con catetere)
Da 1 giorno a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2018-1148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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