Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redningsstenting for mislykket endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde (ReSET)

7. september 2021 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse er en prospektiv, åben-label, multicenter-registreringsundersøgelse, designet til at vise, at redningsstenting er sikkert og effektivt for akutte patienter med stor karokklusion (ELVO), som har mekanisk trombektomisvigt. Deltagere med ELVO vil i første omgang gennemgå mekanisk trombektomi usig stentretriever, kontaktaspiration eller begge dele. Efter svigt af mekanisk trombektomi vil redningsstenting blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med opstået okklusion af store kar, og som ikke har opnået succesfuld rekanalisering (defineret af mTICI, 2b eller 3) ved mekanisk trombektomi ved brug af stentretriever eller aspirationstrombektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner, der oplever akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion (intrakraniel indre halspulsåre og midterste cerebral arterie M1-segment)
  • 2. Alder 19 eller ældre
  • 3. mRS før kvalificerende slag, 0 eller 1
  • 4. Baseline NIHSS score 4 eller mere
  • 5. CT ASPEKTER > 6 eller MR ASPEKTER > 5
  • 6. Gode kollaterale statuer på CT-angiogram (sikkerhedsgrad efter Calgary-gruppe, 4 eller 5) eller svarende til DEFUSE 3 eller DAWN-forsøg på perfusionsbilleddannelse.
  • 7. Begyndelsestid (sidst set godt) til lårbenspunkturtid < 24 timer
  • 8. Svigt af mekanisk trombektomi med stent retriever, kontaktaspiration eller begge dele
  • 9. Forsøgspersoner, der modtog redningsstenting efter svigt af mekanisk trombektomi
  • 10. Forventet levetid på mindst 12 måneder
  • 11. Underskrevet informeret samtykke til studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver kontraindikation til trombocythæmmende medicin
  • 2. Flere samtidige store karokklusioner
  • 3. Graviditet
  • 4. Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdigt kontrastmiddel
  • 5. Patienten har en alvorlig eller dødelig kombineret sygdom, som vil forhindre forbedring af opfølgningen eller vil gøre det usandsynligt, at proceduren vil gavne patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Redningsstentinggruppe
Enhed: Redningsstenting
Forsøgspersonerne vil modtage endovaskulær behandling for akut slagtilfælde i henhold til standard klinisk praksis. Specifikt er moderne endovaskulær trombektomi ved hjælp af en stentretriever, kontaktaspirationstrombektomi eller begge tilladt. Antallet af trombektomiforsøg er efter operatørens skøn. Efter svigt af standard trombektomiproceduren udføres redningsstenting med Solitaire. Yderligere ballonangioplastik, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer (GPI) eller trombolytiske infusioner er valgfri og efter operatørens skøn. Efter vellykket rekanalisering med rescue-stenting anbefales intravenøs vedligeholdelse af GPI i mindst 12 timer og derefter skiftet til oral antiblodplade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen for godt funktionelt resultat defineret af modificeret Rankin Scale-score, 0 - 2
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed af målarterien
Tidsramme: 1 dag til 28 dage
Hastigheden for åbenhed af den behandlede arterie ved opfølgende vaskulær billeddannelse (magnetisk resonansangiografi, computertomografiangiografi eller kateterangiografi)
1 dag til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-1148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Redningsstenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner