Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасательное стентирование при неудачной эндоваскулярной тромбэктомии при остром ишемическом инсульте (ReSET)

7 сентября 2021 г. обновлено: Yonsei University
Это исследование представляет собой проспективное открытое многоцентровое регистровое исследование, предназначенное для демонстрации того, что спасательное стентирование является безопасным и эффективным для пациентов с неотложной окклюзией крупных сосудов (ELVO) с неудачей механической тромбэктомии. Участникам с ELVO первоначально будет проведена механическая тромбэктомия с использованием ретривера стента, контактной аспирации или того и другого. После неудачи механической тромбэктомии будет выполнено спасательное стентирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с возникшей окклюзией крупных сосудов, которым не удалось добиться успешной реканализации (определяется по mTICI, 2b или 3) механической тромбэктомией с использованием стент-ретривера или аспирационной тромбэктомии.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты, перенесшие острый ишемический инсульт из-за окклюзии крупных сосудов (внутричерепная внутренняя сонная артерия и сегмент М1 средней мозговой артерии).
  • 2. Возраст 19 лет и старше
  • 3. mRS перед квалификационным ударом, 0 или 1
  • 4. Исходный балл по шкале NIHSS 4 или более.
  • 5. КТ АСПЕКТЫ > 6 или МРТ АСПЕКТЫ > 5
  • 6. Хорошие показатели коллатералей на КТ-ангиограмме (степень коллатералей по группе Калгари, 4 или 5) или соответствующие исследованиям DEFUSE 3 или DAWN при визуализации перфузии.
  • 7. Время от начала (последнего осмотра) до пункции бедренной кости < 24 часов.
  • 8. Неудача механической тромбэктомии со стент-ретривером, контактной аспирацией или тем и другим.
  • 9. Субъекты, получившие спасательное стентирование после неудачной механической тромбэктомии.
  • 10. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев.
  • 11. Подписанное информированное согласие на включение в исследование

Критерий исключения:

  • 1. Любые противопоказания к антитромбоцитарным препаратам
  • 2. Множественные одновременные окклюзии крупных сосудов.
  • 3. Беременность
  • 4. Тяжелая аллергия на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрастному веществу.
  • 5. У пациента тяжелое или смертельное комбинированное заболевание, которое препятствует улучшению результатов наблюдения или делает процедуру маловероятной для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Спасательная группа стентирования
Устройство: Спасательное стентирование
Субъекты будут получать эндоваскулярное лечение острого инсульта в соответствии со стандартной клинической практикой. В частности, разрешена современная эндоваскулярная тромбэктомия с использованием стент-ретривера, контактная аспирационная тромбэктомия или и то, и другое. Количество попыток тромбэктомии определяется оператором. После неэффективности стандартной процедуры тромбэктомии будет выполнено спасательное стентирование с помощью Solitaire. Дополнительная баллонная ангиопластика, ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa (GPI) или тромболитические инфузии являются необязательными и на усмотрение оператора. После успешной реканализации со спасательным стентированием рекомендуется внутривенная поддерживающая терапия ИПН не менее 12 часов с последующим переходом на пероральные антитромбоцитарные препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
Показатель хорошего функционального результата, определяемый по шкале модифицированной шкалы Рэнкина, от 0 до 2.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость целевой артерии
Временное ограничение: От 1 дня до 28 дней
Скорость проходимости пролеченной артерии при последующей визуализации сосудов (магнитно-резонансная ангиография, компьютерная томографическая ангиография или катетерная ангиография)
От 1 дня до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2018-1148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спасательное стентирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться