Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redningsstenting for mislykket endovaskulær trombektomi ved akutt iskemisk slag (ReSET)

7. september 2021 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien er en prospektiv, åpen, multisenter, registerstudie, designet for å vise at redningsstenting er trygt og effektivt for pasienter med akutt storkarokklusjon (ELVO) som har mekanisk trombektomisvikt. Deltakere med ELVO vil i utgangspunktet gjennomgå mekanisk trombektomi usig stentretriever, kontaktaspirasjon eller begge deler. Etter svikt i mekanisk trombektomi, vil redningsstenting bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ny okklusjon av store kar og som ikke har oppnådd vellykket rekanalisering (definert av mTICI, 2b eller 3) ved mekanisk trombektomi ved bruk av stentretriever eller aspirasjonstrombektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Personer som opplever akutt iskemisk hjerneslag på grunn av okklusjon av store kar (intrakraniell indre halspulsåre og midtre cerebral arterie M1-segment)
  • 2. Alder 19 eller eldre
  • 3. mRS før kvalifisert slag, 0 eller 1
  • 4. Baseline NIHSS-score 4 eller mer
  • 5. CT ASPEKTER > 6 eller MR ASPEKTER > 5
  • 6. Gode kollaterale statuer på CT-angiogram (sikkerhetsgrad etter Calgary-gruppe, 4 eller 5) eller tilsvarende DEFUSE 3 eller DAWN-forsøk på perfusjonsavbildning.
  • 7. Innbruddstid (sist sett-godt) til femoral punksjonstid < 24 timer
  • 8. Feil ved mekanisk trombektomi med stentretriever, kontaktaspirasjon eller begge deler
  • 9. Forsøkspersoner som mottok redningsstenting etter svikt i mekanisk trombektomi
  • 10. Forventet levetid på minst 12 måneder
  • 11. Signert informert samtykke for studieopptak

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver kontraindikasjon mot blodplatehemmende medisiner
  • 2. Flere samtidige okklusjoner av store kar
  • 3. Graviditet
  • 4. Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodert kontrastmiddel
  • 5. Pasienten har en alvorlig eller dødelig kombinert sykdom som vil forhindre forbedring av oppfølgingen eller vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Redningsstentinggruppe
Enhet: Redningsstenting
Forsøkspersonene vil få endovaskulær behandling for akutt hjerneslag i henhold til standard klinisk praksis. Nærmere bestemt er moderne endovaskulær trombektomi ved bruk av en stentretriever, kontaktaspirasjonstrombektomi eller begge tillatt. Antall trombektomiforsøk er etter operatørens skjønn. Etter svikt i standard trombektomiprosedyre, vil redningsstenting med Solitaire bli utført. Ytterligere ballongangioplastikk, glykoprotein IIb/IIIa-hemmer (GPI) eller trombolytiske infusjoner er valgfrie og etter operatørens skjønn. Etter vellykket rekanalisering med redningsstenting, anbefales intravenøs vedlikehold av GPI i minst 12 timer og deretter bytte til oral antiplatelet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen av godt funksjonelt resultat definert av modifisert Rankin Scale-score, 0 - 2
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åpenhet av målarterien
Tidsramme: 1 dag til 28 dager
Frekvensen for åpenhet av den behandlede arterien ved oppfølging av vaskulær avbildning (magnetisk resonansangiografi, computertomografiangiografi eller kateterangiografi)
1 dag til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-1148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Redningsstenting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere