Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratunkowe stentowanie w przypadku nieudanej trombektomii wewnątrznaczyniowej w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (ReSET)

7 września 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem rejestrowym, zaprojektowanym w celu wykazania, że ​​ratunkowe stentowanie jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń (ELVO), u których wystąpiła niewydolność mechanicznej trombektomii. Uczestnicy z ELVO zostaną początkowo poddani mechanicznej trombektomii przy użyciu urządzenia do pobierania stentów, aspiracji kontaktowej lub obu. Po niepowodzeniu mechanicznej trombektomii zostanie wykonane stentowanie ratunkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nagłym zamknięciem dużego naczynia, u których nie uzyskano pomyślnej rekanalizacji (zdefiniowanej przez mTICI, 2b lub 3) przez mechaniczną trombektomię z użyciem stent retrievera lub trombektomię aspiracyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużych naczyń (tętnica szyjna wewnętrzna wewnątrzczaszkowa i odcinek M1 tętnicy środkowej mózgu)
  • 2. Wiek 19 lat lub starszy
  • 3. mRS przed kwalifikującym uderzeniem, 0 lub 1
  • 4. Wyjściowy wynik NIHSS 4 lub więcej
  • 5. ASPEKTY CT > 6 lub ASPEKTY MR > 5
  • 6. Dobre statuy oboczne na angiogramie CT (stopień zabezpieczenia w grupie Calgary'ego, 4 lub 5) lub odpowiadające próbom DEFUSE 3 lub DAWN dotyczącym obrazowania perfuzji.
  • 7. Czas od początku (ostatnie widoczne zagłębienie) do czasu nakłucia kości udowej < 24 godziny
  • 8. Niepowodzenie mechanicznej trombektomii z użyciem stentu, aspiracji kontaktowej lub obu
  • 9. Osoby, którym wszczepiono ratunkowo stent po niepowodzeniu trombektomii mechanicznej
  • 10. Przewidywana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • 11. Podpisana świadoma zgoda na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych
  • 2. Wiele jednoczesnych okluzji dużych naczyń
  • 3. Ciąża
  • 4. Silna alergia na środek kontrastowy lub bezwzględne przeciwwskazanie do jodowego środka kontrastowego
  • 5. Pacjent cierpi na ciężką lub śmiertelną chorobę współistniejącą, która uniemożliwi poprawę obserwacji lub sprawi, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Ratunkowa grupa stentowania
Urządzenie: Ratunkowe stentowanie
Osobnicy otrzymają wewnątrznaczyniowe leczenie ostrego udaru zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. W szczególności dozwolona jest nowoczesna trombektomia wewnątrznaczyniowa z użyciem stentu, kontaktowa trombektomia aspiracyjna lub obie te metody. Liczba prób trombektomii leży w gestii operatora. Po niepowodzeniu standardowej procedury trombektomii zostanie wykonane ratunkowe stentowanie Solitaire. Dodatkowa angioplastyka balonowa, inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa (GPI) lub infuzje trombolityczne są opcjonalne i według uznania operatora. Po skutecznej rekanalizacji za pomocą stentowania ratunkowego zaleca się dożylne utrzymanie GPI przez co najmniej 12 godzin, a następnie zmianę na doustne leki przeciwpłytkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik dobrego wyniku funkcjonalnego określony przez zmodyfikowany wynik w Skali Rankina, 0 - 2
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność tętnicy docelowej
Ramy czasowe: 1 dzień do 28 dni
Szybkość drożności leczonej tętnicy w kontrolnym obrazowaniu naczyń (angiografia rezonansu magnetycznego, angiografia tomografii komputerowej lub angiografia cewnikowa)
1 dzień do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-1148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Ratunkowe stentowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj