Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranné stentování pro neúspěšnou endovaskulární trombektomii u akutního ischemického iktu (ReSET)

7. září 2021 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie je prospektivní, otevřená, multicentrická, registrová studie, navržená tak, aby prokázala, že záchranné stentování je bezpečné a účinné u pacientů s urgentní okluzí velkých cév (ELVO), u kterých selhala mechanická trombektomie. Účastníci s ELVO nejprve podstoupí mechanickou trombektomii pomocí retrieveru stentu, kontaktní aspiraci nebo obojí. Po selhání mechanické trombektomie bude provedeno záchranné stentování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s emergentní okluzí velkých cév, kteří nedosáhli úspěšné rekanalizace (definované pomocí mTICI, 2b nebo 3) mechanickou trombektomií s použitím stent retrieveru nebo aspirační trombektomií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty, které prodělaly akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velké cévy (intrakraniální vnitřní krkavice a segment M1 střední mozkové tepny)
  • 2. Věk 19 nebo více
  • 3. mRS před kvalifikačním úderem, 0 nebo 1
  • 4. Základní skóre NIHSS 4 nebo více
  • 5. ASPEKTY CT > 6 nebo ASPEKTY MR > 5
  • 6. Dobré kolaterální sochy na CT angiogramu (stupeň kolaterální podle Calgary skupiny, 4 nebo 5) nebo odpovídající zkoušce DEFUSE 3 nebo DAWN na perfuzním zobrazení.
  • 7. Doba nástupu (naposledy pozorovaná jamka) do doby punkce femuru < 24 hodin
  • 8. Selhání mechanické trombektomie s retrieverem stentu, kontaktní aspirace nebo obojí
  • 9. Subjekty, které dostaly záchranný stent po selhání mechanické trombektomie
  • 10. Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
  • 11. Podepsaný informovaný souhlas se zápisem do studia

Kritéria vyloučení:

  • 1. Jakákoli kontraindikace protidestičkové medikace
  • 2. Vícenásobné současné okluze velkých cév
  • 3. Těhotenství
  • 4. Těžká kontrastní alergie nebo absolutní kontraindikace jodované kontrastní látky
  • 5. Pacient trpí závažným nebo smrtelným kombinovaným onemocněním, které bude bránit zlepšení sledování nebo způsobí, že je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Záchranná stentovací skupina
Přístroj: Záchranné stentování
Subjekty budou dostávat endovaskulární léčbu akutní mrtvice podle standardní klinické praxe. Konkrétně je povolena moderní endovaskulární trombektomie s použitím stent retrieveru, kontaktní aspirační trombektomie nebo obojí. Počet pokusů o trombektomii je na uvážení operátora. Po selhání standardního postupu trombektomie bude proveden záchranný stenting Solitaire. Další balónková angioplastika, inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (GPI) nebo trombolytické infuze jsou volitelné a na uvážení operátora. Po úspěšné rekanalizaci se záchranným stentováním se doporučuje intravenózní udržování GPI alespoň po dobu 12 hodin a poté změna na perorální antiagregační prostředek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Míra dobrého funkčního výsledku definovaná modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály, 0-2
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost cílové tepny
Časové okno: 1 den až 28 dní
Míra průchodnosti léčené tepny při následném zobrazení cév (magnetická rezonanční angiografie, počítačová tomografická angiografie nebo katetrizační angiografie)
1 den až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-1148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záchranné stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit