Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentő stentelés sikertelen endovaszkuláris thrombectomiához akut ischaemiás stroke esetén (ReSET)

2021. szeptember 7. frissítette: Yonsei University
Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, többközpontú, regiszteres vizsgálat, amelynek célja annak bemutatása, hogy a mentő stentelés biztonságos és hatékony olyan sürgősségi nagy érelzáródásban (ELVO) szenvedő betegeknél, akiknél mechanikus trombectomia kudarcot szenved. Az ELVO-ban szenvedő résztvevők kezdetben mechanikus thrombectomián esnek át stent retriever segítségével, kontakt aspiráción vagy mindkettőn. A mechanikus thrombectomia sikertelensége után mentési stentelést hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél kialakult nagy érelzáródás, és akik nem értek el sikeres rekanalizációt (az mTICI, 2b vagy 3 szerint) mechanikus thrombectomiával, stent retriever vagy aspirációs thrombectomiával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Nagy érelzáródás miatt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyok (intracranialis belső carotis artéria és középső agyi artéria M1 szegmens)
  • 2. 19 éves vagy idősebb
  • 3. mRS a minősítő ütés előtt, 0 vagy 1
  • 4. Kiindulási NIHSS pontszám 4 vagy több
  • 5. CT ASPECTS > 6 vagy MR ASPECTS > 5
  • 6. Jó kollaterális szobrok a CT-angiogramon (Calgary-csoport szerinti kollaterális fokozat, 4 vagy 5), vagy megfelel a DEFUSE 3 vagy DAWN perfúziós képalkotó vizsgálatának.
  • 7. A femorális punkció kezdeti ideje < 24 óra
  • 8. A stent retrieverrel, kontakt aspirációval vagy mindkettővel végzett mechanikus thrombectomia sikertelensége
  • 9. Azok az alanyok, akiknél a mechanikus thrombectomia sikertelensége után mentő stentelést végeztek
  • 10. Legalább 12 hónap várható élettartam
  • 11. Aláírt, tájékozott beleegyezés a tanulmányi beiratkozáshoz

Kizárási kritériumok:

  • 1. Bármilyen ellenjavallat a thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszeres kezelésre
  • 2. Több egyidejű nagy érelzáródás
  • 3. Terhesség
  • 4. Súlyos kontrasztallergia vagy a jódtartalmú kontrasztanyag abszolút ellenjavallata
  • 5. A páciens súlyos vagy halálos kimenetelű kombinált betegségben szenved, amely megakadályozza a nyomon követés javítását, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az eljárás a beteg javára váljon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Mentő stentező csoport
Eszköz: Mentő stentelés
Az alanyok akut stroke miatt endovaszkuláris kezelést kapnak a szokásos klinikai gyakorlat szerint. Pontosabban, a modern endovaszkuláris thrombectomia stent retrieverrel, kontakt aspirációs thrombectomia vagy mindkettő megengedett. A thrombectomiás kísérletek számát a kezelő dönti el. A szokásos trombektómia sikertelensége után a Solitaire segítségével mentő stentelés történik. További ballon angioplasztika, glikoprotein IIb/IIIa gátló (GPI) vagy trombolitikus infúziók nem kötelezőek, és a kezelő belátása szerint. A mentési stenttel végzett sikeres rekanalizáció után javasolt a GPI intravénás fenntartása legalább 12 órán keresztül, majd ezt követően orális thrombocyta-aggregáció-gátlóra váltani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin skála
Időkeret: 3 hónap
A jó funkcionális eredmény aránya, amelyet a módosított Rankin-skála pontszáma határoz meg, 0-2
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél artéria átjárhatósága
Időkeret: 1 naptól 28 napig
A kezelt artéria átjárhatóságának mértéke az utóérzékelési képalkotás során (mágneses rezonancia angiográfia, számítógépes tomográfiás angiográfia vagy katéteres angiográfia)
1 naptól 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2018-1148

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Mentő stentelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel