Stent de resgate para falha na trombectomia endovascular no AVC isquêmico agudo (ReSET)
7 de setembro de 2021 atualizado por: Yonsei University
Este estudo é um estudo de registro prospectivo, aberto, multicêntrico, projetado para mostrar que o stent de resgate é seguro e eficaz para pacientes com oclusão de grandes vasos de emergência (ELVO) que apresentam falha na trombectomia mecânica.
Os participantes com ELVO serão inicialmente submetidos a trombectomia mecânica com stent retriever, aspiração por contato ou ambos.
Após a falha da trombectomia mecânica, o stent de resgate será realizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yeonsei-ro Seodaemun-gu
-
Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com oclusão emergente de grandes vasos e que não obtiveram recanalização bem-sucedida (definida por mTICI, 2b ou 3) por trombectomia mecânica usando stent retriever ou trombectomia por aspiração.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Indivíduos com AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos (artéria carótida interna intracraniana e segmento M1 da artéria cerebral média)
- 2. 19 anos ou mais
- 3. mRS antes da braçada de qualificação, 0 ou 1
- 4. Pontuação NIHSS de linha de base 4 ou mais
- 5. ASPECTOS CT > 6 ou ASPECTOS MR > 5
- 6. Boas estátuas colaterais na angiografia por TC (grau colateral pelo grupo Calgary, 4 ou 5) ou correspondendo ao teste DEFUSE 3 ou DAWN na imagem de perfusão.
- 7. Tempo de início (última avaliação) até o tempo de punção femoral < 24 horas
- 8. Falha da trombectomia mecânica com stent retriever, aspiração por contato ou ambos
- 9. Indivíduos que receberam stent de resgate após falha da trombectomia mecânica
- 10. Esperança de vida prevista de pelo menos 12 meses
- 11. Consentimento informado assinado para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- 1. Qualquer contra-indicação à medicação antiplaquetária
- 2. Múltiplas oclusões simultâneas de grandes vasos
- 3. Gravidez
- 4. Alergia grave ao contraste ou contraindicação absoluta ao meio de contraste iodado
- 5. O paciente tem uma doença combinada grave ou fatal que impedirá a melhoria do acompanhamento ou tornará improvável que o procedimento beneficie o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Grupo de stent de resgate
|
Os indivíduos receberão tratamento endovascular para AVC agudo de acordo com a prática clínica padrão.
Especificamente, trombectomia endovascular moderna usando um stent retriever, trombectomia por aspiração por contato ou ambas são permitidas.
O número de tentativas de trombectomia fica a critério do operador.
Após a falha do procedimento de trombectomia padrão, será feito um stent de resgate com Solitaire.
Angioplastia com balão adicional, inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (GPI) ou infusões trombolíticas são opcionais e ficam a critério do operador.
Após recanalização bem-sucedida com stent de resgate, recomenda-se manutenção intravenosa de GPI por pelo menos 12 horas e, em seguida, troca para antiplaquetário oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala de Rankin modificada
Prazo: 3 meses
|
A taxa de bom resultado funcional definida pela pontuação da Escala de Rankin modificada, 0 - 2
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perviedade da artéria alvo
Prazo: 1 dia a 28 dias
|
A taxa de patência da artéria tratada na imagem vascular de acompanhamento (angiografia por ressonância magnética, angiografia por tomografia computadorizada ou angiografia por cateter)
|
1 dia a 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-1148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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