Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räddningsstenting för misslyckad endovaskulär trombektomi vid akut ischemisk stroke (ReSET)

7 september 2021 uppdaterad av: Yonsei University
Denna studie är en prospektiv, öppen registerstudie med flera centra, utformad för att visa att räddningsstentning är säker och effektiv för akuta patienter med storkärlsocklusion (ELVO) som har mekanisk trombektomisvikt. Deltagare med ELVO kommer initialt att genomgå mekanisk trombektomi usig stent retriever, kontaktaspiration eller båda. Efter misslyckande med mekanisk trombektomi kommer räddningsstenting att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med emergent storkärlsocklusion och som inte har uppnått framgångsrik rekanalisering (definierad av mTICI, 2b eller 3) genom mekanisk trombektomi med stentretriever eller aspirationstrombektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Försökspersoner som upplever akut ischemisk stroke på grund av ocklusion av stora kärl (intrakraniell inre halspulsåder och M1-segment i cerebral artär)
  • 2. Ålder 19 eller äldre
  • 3. mRS före kvalificerande slag, 0 eller 1
  • 4. Baslinje NIHSS-poäng 4 eller mer
  • 5. CT ASPEKTER > 6 eller MR ASPEKTER > 5
  • 6. Bra kollaterala statyer på CT-angiogram (säkerhetsgrad av Calgary-grupp, 4 eller 5) eller motsvarande DEFUSE 3 eller DAWN-försök på perfusionsavbildning.
  • 7. Debuttid (senast sett bra) till lårbenspunktionstid < 24 timmar
  • 8. Misslyckande med mekanisk trombektomi med stent retriever, kontaktaspiration eller båda
  • 9. Försökspersoner som fick räddningsstenting efter misslyckande med mekanisk trombektomi
  • 10. Förväntad förväntad livslängd på minst 12 månader
  • 11. Undertecknat informerat samtycke för studieanmälan

Exklusions kriterier:

  • 1. Eventuell kontraindikation mot trombocytdämpande medicin
  • 2. Flera samtidiga stora kärlocklusioner
  • 3. Graviditet
  • 4. Allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltiga kontrastmedel
  • 5. Patienten har en allvarlig eller dödlig kombinerad sjukdom som förhindrar förbättring av uppföljningen eller gör att proceduren sannolikt inte kommer att gynna patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Räddningsstentgrupp
Enhet: Räddningsstenting
Försökspersonerna kommer att få endovaskulär behandling för akut stroke enligt standard klinisk praxis. Specifikt är modern endovaskulär trombektomi med en stentretriever, kontaktaspirationstrombektomi eller båda tillåtna. Antalet trombektomiförsök bestäms av operatören. Efter misslyckande med standard trombektomiprocedur kommer räddningsstenting med Solitaire att göras. Ytterligare ballongangioplastik, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (GPI) eller trombolytiska infusioner är valfria och efter operatörens gottfinnande. Efter framgångsrik rekanalisering med räddningsstenting rekommenderas intravenöst underhåll av GPI i minst 12 timmar och sedan byte till oralt trombocythämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin skala
Tidsram: 3 månader
Graden av bra funktionellt resultat definierat av modifierad Rankin Scale-poäng, 0 - 2
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målartärens öppenhet
Tidsram: 1 dag till 28 dagar
Graden av öppenhet för den behandlade artären vid uppföljande vaskulär avbildning (magnetisk resonansangiografi, datortomografiangiografi eller kateterangiografi)
1 dag till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2018-1148

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Räddningsstenting

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera