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Rescue Stenting für fehlgeschlagene endovaskuläre Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall (ReSET)

7. September 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische Registerstudie, die zeigen soll, dass die Notfallstentierung bei Notfallpatienten mit großem Gefäßverschluss (ELVO) mit fehlgeschlagener mechanischer Thrombektomie sicher und wirksam ist. Teilnehmer mit ELVO werden zunächst einer mechanischen Thrombektomie mit Stent-Retriever, Kontaktaspiration oder beidem unterzogen. Nach Versagen der mechanischen Thrombektomie wird eine Rettungsstentierung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit auftretendem Verschluss großer Gefäße, die keine erfolgreiche Rekanalisation (definiert durch mTICI, 2b oder 3) durch mechanische Thrombektomie mit Stent-Retriever oder Aspirationsthrombektomie erreicht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße (intrakranielle A. carotis interna und M1-Segment der A. cerebri media)
  • 2. Alter 19 oder älter
  • 3. mRS vor qualifizierendem Schlaganfall, 0 oder 1
  • 4. Baseline-NIHSS-Score 4 oder mehr
  • 5. CT-ASPEKTE > 6 oder MR-ASPEKTE > 5
  • 6. Gute Kollateralstatus auf CT-Angiogramm (Kollateralgrad der Calgary-Gruppe, 4 oder 5) oder entsprechend DEFUSE 3 oder DAWN-Studie zur Perfusionsbildgebung.
  • 7. Onset-Zeit (last-seen-well) bis zur femoralen Punktion < 24 Stunden
  • 8. Versagen der mechanischen Thrombektomie mit Stent-Retriever, Kontaktaspiration oder beidem
  • 9. Probanden, die nach Versagen der mechanischen Thrombektomie einen Rettungsstent erhielten
  • 10. Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • 11. Unterschriebene Einverständniserklärung für die Studienanmeldung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jede Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • 2. Mehrere gleichzeitige Verschlüsse großer Gefäße
  • 3. Schwangerschaft
  • 4. Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • 5. Der Patient hat eine schwere oder tödliche Kombinationserkrankung, die eine Verbesserung der Nachsorge verhindert oder es unwahrscheinlich macht, dass das Verfahren dem Patienten zugute kommt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Rescue-Stent-Gruppe
Gerät: Rettungsstent
Die Probanden erhalten eine endovaskuläre Behandlung für einen akuten Schlaganfall gemäß der klinischen Standardpraxis. Insbesondere sind die moderne endovaskuläre Thrombektomie mit einem Stent-Retriever, die Kontaktaspirationsthrombektomie oder beides erlaubt. Die Anzahl der Thrombektomieversuche liegt im Ermessen des Operateurs. Nach Versagen des standardmäßigen Thrombektomieverfahrens wird ein Notfall-Stenting mit Solitaire durchgeführt. Zusätzliche Ballonangioplastie, Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI) oder thrombolytische Infusionen sind optional und liegen im Ermessen des Bedieners. Nach erfolgreicher Rekanalisation mit Rescue-Stenting wird eine intravenöse Aufrechterhaltung von GPI für mindestens 12 Stunden und anschließender Wechsel zu oralen Thrombozytenaggregationshemmern empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate guter funktioneller Ergebnisse, definiert durch die modifizierte Rankin-Skala, 0–2
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der Zielarterie
Zeitfenster: 1 Tag bis 28 Tage
Die Durchgängigkeitsrate der behandelten Arterie bei der Gefäßbildgebung (Magnetresonanz-Angiographie, Computertomographie-Angiographie oder Katheterangiographie)
1 Tag bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-1148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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