Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rescue-stentplaatsing voor mislukte endovasculaire trombectomie bij acute ischemische beroerte (ReSET)

7 september 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie is een prospectieve, open-label, multicenter, registerstudie, ontworpen om aan te tonen dat reddingsstenting veilig en effectief is voor patiënten met grote vatocclusie (ELVO) bij wie mechanische trombectomie is mislukt. Deelnemers met ELVO ondergaan in eerste instantie een mechanische trombectomie met behulp van een stentretriever, contactaspiratie of beide. Nadat mechanische trombectomie is mislukt, wordt een reddingsstenting uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met opkomende occlusie van grote bloedvaten en die geen succesvolle rekanalisatie hebben bereikt (gedefinieerd door mTICI, 2b of 3) door mechanische trombectomie met behulp van een stentretriever of aspiratietrombectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersonen die een acute ischemische beroerte doormaken als gevolg van occlusie van grote vaten (intracraniale interne halsslagader en middelste cerebrale slagader M1-segment)
  • 2. Leeftijd 19 of ouder
  • 3. mRS voor kwalificerende slag, 0 of 1
  • 4. Baseline NIHSS-score 4 of hoger
  • 5. CT ASPECTEN > 6 of MR ASPECTEN > 5
  • 6. Goede collaterale beelden op CT-angiogram (collateral grade volgens Calgary-groep, 4 of 5) of overeenkomend met DEFUSE 3 of DAWN-onderzoek op perfusiebeeldvorming.
  • 7. Aanvangstijd (laatst gezien-putje) tot femurpunctietijd < 24 uur
  • 8. Mislukken van mechanische trombectomie met stentretriever, contactaspiratie of beide
  • 9. Proefpersonen die een reddingsstenting kregen na het mislukken van mechanische trombectomie
  • 10. Verwachte levensverwachting van minimaal 12 maanden
  • 11. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • 2. Meerdere gelijktijdige occlusies van grote vaten
  • 3. Zwangerschap
  • 4. Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • 5. Patiënt heeft een ernstige of dodelijke gecombineerde ziekte die verbetering van de follow-up verhindert of het onwaarschijnlijk maakt dat de procedure de patiënt ten goede komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Rescue stentgroep
Apparaat: Redding stent
De proefpersonen zullen een endovasculaire behandeling krijgen voor acute beroerte volgens de standaard klinische praktijk. In het bijzonder zijn moderne endovasculaire trombectomie met behulp van een stentretriever, contactaspiratietrombectomie of beide toegestaan. Het aantal trombectomiepogingen is naar goeddunken van de bediener. Nadat de standaard trombectomieprocedure is mislukt, wordt er een reddingsstenting met Solitaire uitgevoerd. Aanvullende ballonangioplastiek, glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) of trombolytische infusies zijn optioneel en naar goeddunken van de operator. Na succesvolle rekanalisatie met reddingsstenting, wordt intraveneuze handhaving van GPI gedurende ten minste 12 uur aanbevolen en daarna wordt overgegaan op orale plaatjesaggregatieremmers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van goed functioneel resultaat gedefinieerd door gemodificeerde Rankin Scale-score, 0 - 2
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de doelslagader
Tijdsspanne: 1 dag tot 28 dagen
De doorgankelijkheid van de behandelde slagader bij follow-up vasculaire beeldvorming (magnetische resonantie angiografie, computertomografie angiografie of katheter angiografie)
1 dag tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2018-1148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Redding stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren