Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rescue stenting epäonnistuneen endovaskulaarisen trombektomian vuoksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (ReSET)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että pelastusstentointi on turvallista ja tehokasta hätätilanteessa suurten verisuonten okkluusiopotilaille (ELVO), joilla on mekaaninen trombektomia. ELVO-potilaille tehdään aluksi mekaaninen trombektomia stentinnoutajalla, kontaktihengitys tai molemmat. Mekaanisen trombektomian epäonnistumisen jälkeen suoritetaan pelastusstentointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Yeonsei-ro Seodaemun-gu
      • Seoul, Yeonsei-ro Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Stroke Center, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ilmaantunut suuren verisuonen tukos ja jotka eivät ole saavuttaneet onnistunutta rekanalisaatiota (määritelty mTICI:llä, 2b tai 3) mekaanisella trombektomialla käyttämällä stentinnoutajaa tai aspiraatiotrombektomiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Koehenkilöt, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta (kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo ja keskimmäinen aivovaltimon M1-segmentti)
  • 2. Ikä 19 tai vanhempi
  • 3. mRS ennen karsintalyöntiä, 0 tai 1
  • 4. NIHSS:n peruspistemäärä 4 tai enemmän
  • 5. CT ASPECTS > 6 tai MR ASPECTS > 5
  • 6. Hyvät sivupatsaat CT-angiogrammissa (Calgary-ryhmän luokka, 4 tai 5) tai vastaavat DEFUSE 3- tai DAWN-kokeet perfuusiokuvauksessa.
  • 7. Alkuaika (viimeksi nähty-kuoppa) reisiluun pistokseen < 24 tuntia
  • 8. Mekaanisen trombektomian epäonnistuminen stentinnoutajalla, kontaktispiraatiolla tai molemmilla
  • 9. Koehenkilöt, jotka saivat pelastusstentoinnin mekaanisen trombektomian epäonnistumisen jälkeen
  • 10. Odotettu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
  • 11. Allekirjoitettu tietoinen suostumus koulutukseen ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kaikki verihiutaleiden vasta-aiheet
  • 2. Useita samanaikaisia ​​suuria suonen tukkeumia
  • 3. Raskaus
  • 4. Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodatulle varjoaineelle
  • 5. Potilaalla on vaikea tai kuolemaan johtava yhdistelmäsairaus, joka estää seurannan parantamisen tai tekee toimenpiteestä epätodennäköistä hyötyä potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Rescue stentointiryhmä
Laite: Pelastus stentointi
Koehenkilöt saavat endovaskulaarista hoitoa akuuttiin aivohalvaukseen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Erityisesti nykyaikainen endovaskulaarinen trombektomia stentinnoutajalla, kontaktiaspiraatiotrombektomia tai molemmat ovat sallittuja. Trombektomiayritysten lukumäärä on operaattorin harkinnan mukaan. Normaalin trombektomiatoimenpiteen epäonnistumisen jälkeen tehdään pelastusstentointi Solitairella. Ylimääräinen palloangioplastia, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjä (GPI) tai trombolyyttinen infuusio ovat valinnaisia ​​ja käyttäjän harkinnan mukaan. Onnistuneen rekanalisoinnin ja pelastusstentauksen jälkeen suositellaan GPI:n suonensisäistä ylläpitoa vähintään 12 tunnin ajan ja sen jälkeen vaihtamista oraaliseen verihiutaleiden torjuntaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hyvän toiminnallisen lopputuloksen prosenttiosuus, joka määritellään muunnetulla Rankin-asteikolla, 0 - 2
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaltimon aukko
Aikaikkuna: 1 päivästä 28 päivään
Käsitellyn valtimon aukeavuus seurannassa verisuonikuvauksessa (magneettiresonanssiangiografia, tietokonetomografiaangiografia tai katetriangiografia)
1 päivästä 28 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2018-1148

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Pelastus stentointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa