运动辅助自行车和 FES 自行车对 ADL 残疾糖尿病患者的餐后血糖
2019年11月14日 更新者：Chong Lee、Arizona State University
电动自行车和功能性电刺激自行车对日常生活活动障碍的 2 型糖尿病患者餐后血糖的影响
运动一直是糖尿病管理的基石。
然而，许多糖尿病患者有 ADL 障碍，并且在进行日常锻炼（例如快走和直立骑自行车）时遇到很大困难。
迫切需要为 ADL 残疾的糖尿病患者提供替代运动方式。
在这项研究中，研究人员将研究三种运动方式对血糖的影响，包括电机辅助自行车（即骑电动自行车）和功能性电刺激 (FES) 自行车，在此期间研究人员将使用电流以促进骑自行车运动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Brookdale Senior Living Central Chandler
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上。
- 医生诊断为 2 型糖尿病。
- ADL 残疾（自我报告）。
排除标准：
- 空腹血糖 ≥ 250 mg/dL。
- 过去三个月内有症状的低血糖事件。
- 胰岛素注射或输注
- 收缩压 ≥ 160 mmHg 或 舒张压 ≥ 100 mmHg
- NYHA I-IV 级心力衰竭的诊断
- 近6个月心肌梗塞
- 最近或当前有心绞痛、呼吸急促或其他提示心力衰竭的症状
- 确诊癌症
- 由于认知功能受损无法同意
- 骨折、关节脱位或关节僵硬
- FES 袖带区域或 CGM 传感器区域的局部皮肤病
- 植入式电子或金属设备，例如心律转复除颤器和起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
参与者在摄入标准化早餐后保持坐姿 2 小时。
|
|
|
实验性的：电动自行车
参加者将在摄入标准化早餐后进行 3 轮电动自行车，每轮持续 10 分钟。
|
参与者将使用理疗自行车（RECK；Betzenweiler，德国）进行电机辅助自行车运动。
参与者将以可容忍的最高节奏进行 3 次 10 分钟的电机辅助自行车运动。
在每场比赛之前，参与者将以 5-10 rpm 的速度进行 1-2 分钟的电机辅助自行车运动作为热身。
|
|
实验性的：FES循环
参与者将在摄入标准化早餐后进行 3 轮 FES 循环，每轮持续 10 分钟。
|
除运动类型外，测试程序与电动自行车访问中的程序相同。 参与者将在双侧大腿和小腿上佩戴 FES 袖带。 . FES 骑行将使用可穿戴 FES 设备在电动自行车上进行。 电动自行车的目的是提供恒定的节奏。 Bioness L300 Plus 系统（Bioness, Valencia, CA）将佩戴在大腿和小腿上，以在电动自行车运动中刺激股四头肌和背屈肌。 袖带内嵌的陀螺仪可以检测小腿的运动，从而在骑行运动中适时产生电刺激，激活腿部肌肉。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
餐后血糖曲线下面积
大体时间：将在餐后 2 小时期间使用 CGM 测量葡萄糖。
|
将在餐后 2 小时期间使用 CGM 测量葡萄糖。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.