Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorassistert sykling og FES-sykling for postprandial glukose hos diabetespasienter med ADL-funksjonshemming

14. november 2019 oppdatert av: Chong Lee, Arizona State University

Effekter av motorassistert sykling og funksjonell elektrisk stimuleringssykling på postprandial glukose hos type 2-diabetespasienter med funksjonshemming i dagliglivet

Trening har vært hjørnesteinen i diabetesbehandling. Imidlertid har mange diabetespasienter ADL funksjonshemminger og opplever betydelige problemer med å utføre vanlige øvelser, som rask gange og oppreist sykling. Det er et presserende behov for å tilby alternative treningsformer for diabetespasienter med ADL-funksjonshemming. I denne studien vil etterforskerne undersøke effektene på glukosen av tre treningsmodaliteter, inkludert motorassistert sykling (dvs. sykling på en motordrevet sykkel) og funksjonell elektrisk stimulering (FES) sykling, der etterforskerne vil bruke elektrisk strøm for å lette sykkelbevegelsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Brookdale Senior Living Central Chandler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 60 år.
  • Legediagnostisert type 2 diabetes.
  • ADL funksjonshemming (selvrapportert).

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende glukose ≥ 250 mg/dL.
  • Symptomatiske hypoglykemiske hendelser de siste tre månedene.
  • Insulininjeksjon eller infusjon
  • Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg ELLER Diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg
  • Diagnose av NYHA klasse I-IV hjertesvikt
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Nylig eller nåværende angina, kortpustethet eller andre symptomer som tyder på hjertesvikt
  • Diagnostisert kreft
  • Kan ikke samtykke på grunn av nedsatt kognitiv funksjon
  • Benbrudd, leddluksasjon eller leddstivhet
  • Lokale hudsykdommer ved FES-mansjettområdet eller CGM-sensorområdet
  • Implanterbare elektroniske eller metalliske enheter, for eksempel cardioverter defibrillator og pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne blir sittende i 2 timer etter inntak av en standardisert frokost.
Eksperimentell: Motorassistert sykling
Deltakerne vil utføre 3 kamper med motorassistert sykling, hver kamp varer i 10 minutter, etter inntak av en standardisert frokost.
Atferdsmessig: Motorassistert sykling
Deltakerne vil utføre den motorassisterte sykkeløvelsen ved hjelp av en fysioterapisykkel (RECK; Betzenweiler, Tyskland). Deltakerne vil utføre 3×10-minutters anfall med motorassistert sykling med den høyeste tolerable tråkkfrekvensen. Før hver kamp vil deltakerne utføre 1-2 minutter med motorassistert sykling ved 5-10 o/min som oppvarming.
Eksperimentell: FES sykling
Deltakerne vil utføre 3 anfall med FES-sykling, hver kamp varer i 10 minutter, etter inntak av en standardisert frokost.
Atferdsmessig: FES sykling

Testprosedyrene vil være identiske med den i motorassisterte sykkelbesøk bortsett fra treningstypen. Deltakerne vil bære FES-mansjetter på øvre og nedre ben, bilateralt.

. FES-syklingen vil bli utført på den motorassisterte sykkelen ved bruk av det bærbare FES-utstyret. Hensikten med motorassistert sykling er å gi konstant tråkkfrekvens. Bioness L300 Plus-systemet (Bioness, Valencia, CA) vil bli brukt på øvre og nedre ben for å stimulere quadriceps og dorsiflexors muskler under den motordrevne sykkeløvelsen. Et innebygd gyroskop på mansjetten kan oppdage bevegelsen til underbenet slik at de elektriske stimuleringene genereres på passende tidspunkt for å aktivere beinmusklene under sykkeløvelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandial glukose AUC
Tidsramme: Glukosen vil bli målt ved hjelp av CGM i løpet av den 2-timers postprandiale perioden.
Glukosen vil bli målt ved hjelp av CGM i løpet av den 2-timers postprandiale perioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Motorassistert sykling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere