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Ciclismo motorio-assistito e ciclismo FES per il glucosio postprandiale in pazienti diabetici con disabilità ADL

14 novembre 2019 aggiornato da: Chong Lee, Arizona State University

Effetti della pedalata assistita da motore e della stimolazione elettrica funzionale in bicicletta sulla glicemia postprandiale in pazienti diabetici di tipo 2 con attività di disabilità della vita quotidiana

L'esercizio fisico è stato la pietra angolare della gestione del diabete. Tuttavia, molti pazienti diabetici hanno disabilità ADL e incontrano sostanziali difficoltà nell'eseguire esercizi abituali, come camminare a passo svelto e andare in bicicletta in posizione eretta. Vi è un urgente bisogno di fornire modalità di esercizio alternative per i pazienti diabetici con disabilità ADL. In questo studio, i ricercatori studieranno gli effetti sul glucosio di tre modalità di esercizio, tra cui il ciclismo assistito da motore (ovvero, il ciclismo su una bicicletta a motore) e il ciclismo di stimolazione elettrica funzionale (FES), durante il quale i ricercatori utilizzeranno la corrente elettrica per facilitare i movimenti in bicicletta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Brookdale Senior Living Central Chandler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 60 anni.
  • Diabete di tipo 2 diagnosticato dal medico.
  • Disabilità ADL (autodichiarata).

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno ≥ 250 mg/dL.
  • Eventi ipoglicemici sintomatici negli ultimi tre mesi.
  • Iniezione o infusione di insulina
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg OPPURE Pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
  • Diagnosi di scompenso cardiaco di classe NYHA I-IV
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Angina recente o in corso, mancanza di respiro o altri sintomi indicativi di insufficienza cardiaca
  • Cancro diagnosticato
  • Incapace di acconsentire a causa di una funzione cognitiva compromessa
  • Frattura ossea, lussazione articolare o rigidità articolare
  • Disturbi cutanei locali nell'area del bracciale FES o nell'area del sensore CGM
  • Dispositivi elettronici o metallici impiantabili, come defibrillatori cardioverter e pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti rimangono seduti per 2 ore dopo l'assunzione di una colazione standardizzata.
Sperimentale: Ciclomotore assistito
I partecipanti eseguiranno 3 cicli di pedalata assistita, ciascuno della durata di 10 minuti, dopo l'assunzione di una colazione standardizzata.
Comportamentale: Ciclomotore assistito
I partecipanti eseguiranno l'esercizio di pedalata assistita utilizzando una bicicletta per terapia fisica (RECK; Betzenweiler, Germania). I partecipanti eseguiranno periodi di 3 × 10 minuti di ciclismo assistito dal motore alla cadenza più alta tollerabile. Prima di ogni incontro, i partecipanti eseguiranno 1-2 minuti di pedalata assistita da motore a 5-10 giri al minuto come riscaldamento.
Sperimentale: FES ciclismo
I partecipanti eseguiranno 3 periodi di ciclismo FES, ciascuno della durata di 10 minuti, dopo l'assunzione di una colazione standardizzata.
Comportamentale: FES ciclismo

Le modalità di verifica saranno identiche a quelle della visita di pedalata assistita ad eccezione del tipo di esercizio. I partecipanti indosseranno polsini FES sulla parte superiore e inferiore delle gambe, bilateralmente.

. Il ciclismo FES verrà eseguito sulla bicicletta a pedalata assistita utilizzando l'attrezzatura FES indossabile. Lo scopo del ciclismo assistito da motore è quello di fornire una cadenza costante. Il sistema Bioness L300 Plus (Bioness, Valencia, CA) verrà indossato sulla parte superiore e inferiore delle gambe per stimolare i muscoli quadricipiti e dorsiflessori durante l'esercizio di ciclismo motorizzato. Un giroscopio integrato nel bracciale è in grado di rilevare il movimento della parte inferiore della gamba in modo che gli stimoli elettrici vengano generati al momento opportuno per attivare i muscoli delle gambe durante l'esercizio in bicicletta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC del glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Il glucosio sarà misurato utilizzando CGM durante il periodo postprandiale di 2 ore.
Il glucosio sarà misurato utilizzando CGM durante il periodo postprandiale di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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