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Ciclismo assistido por motor e ciclismo FES para glicose pós-prandial em pacientes diabéticos com incapacidade nas AVD

14 de novembro de 2019 atualizado por: Chong Lee, Arizona State University

Efeitos do ciclismo assistido por motor e do ciclismo por estimulação elétrica funcional na glicose pós-prandial em pacientes diabéticos tipo 2 com incapacidade nas atividades da vida diária

O exercício tem sido a pedra angular do controle do diabetes. No entanto, muitos pacientes diabéticos têm deficiência nas AVD e experimentam dificuldade substancial em realizar exercícios habituais, como caminhada rápida e ciclismo ereto. Há uma necessidade urgente de fornecer modalidades alternativas de exercícios para pacientes diabéticos com deficiência nas AVD. Neste estudo, os investigadores investigarão os efeitos sobre a glicose de três modalidades de exercício, incluindo ciclismo motorizado (ou seja, andar de bicicleta em uma bicicleta motorizada) e ciclismo de estimulação elétrica funcional (FES), durante o qual os investigadores usarão corrente elétrica para facilitar os movimentos de ciclismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Brookdale Senior Living Central Chandler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 60 anos.
  • Diabetes tipo 2 diagnosticado pelo médico.
  • Incapacidade de AVD (auto-referida).

Critério de exclusão:

  • Glicemia de jejum ≥ 250 mg/dL.
  • Eventos sintomáticos de hipoglicemia nos últimos três meses.
  • Injeção ou infusão de insulina
  • Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg OU pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca NYHA classe I-IV
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Angina recente ou atual, falta de ar ou outros sintomas sugestivos de insuficiência cardíaca
  • Câncer diagnosticado
  • Incapaz de consentir devido à função cognitiva prejudicada
  • Fratura óssea, luxação articular ou rigidez articular
  • Distúrbios cutâneos locais na área do manguito FES ou na área do sensor CGM
  • Dispositivos eletrônicos ou metálicos implantáveis, como cardioversor desfibrilador e marca-passo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes permanecem sentados por 2 horas após a ingestão de um café da manhã padronizado.
Experimental: Ciclismo motorizado
Os participantes realizarão 3 sessões de ciclismo motorizado, cada sessão com duração de 10 minutos, após a ingestão de um café da manhã padronizado.
Comportamental: Ciclismo motorizado
Os participantes realizarão o exercício de ciclismo motorizado usando uma bicicleta de fisioterapia (RECK; Betzenweiler, Alemanha). Os participantes realizarão sessões de 3 × 10 minutos de ciclismo motorizado na cadência tolerável mais alta. Antes de cada sessão, os participantes realizarão 1-2 minutos de ciclismo assistido por motor a 5-10 rpm como aquecimento.
Experimental: Ciclismo FES
Os participantes realizarão 3 sessões de ciclismo FES, cada sessão com duração de 10 minutos, após a ingestão de um café da manhã padronizado.
Comportamental: Ciclismo FES

Os procedimentos de teste serão idênticos aos da visita de ciclismo motorizado, exceto para o tipo de exercício. Os participantes usarão manguitos FES na parte superior e inferior das pernas, bilateralmente.

. O ciclismo FES será realizado na bicicleta motorizada usando o equipamento vestível FES. O objetivo do ciclismo assistido por motor é fornecer uma cadência constante. O sistema Bioness L300 Plus (Bioness, Valencia, CA) será usado na parte superior e inferior das pernas para estimular os músculos quadríceps e dorsiflexores durante o exercício de ciclismo motorizado. Um giroscópio embutido no manguito pode detectar o movimento da parte inferior da perna para que os estímulos elétricos sejam gerados no momento apropriado para ativar os músculos da perna durante o exercício de ciclismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Glicose pós-prandial AUC
Prazo: A glicose será medida usando CGM durante o período pós-prandial de 2 horas.
A glicose será medida usando CGM durante o período pós-prandial de 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008262

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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