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Cyclisme assisté par moteur et cyclisme SEF pour la glycémie postprandiale chez les patients diabétiques présentant une incapacité des AVQ

14 novembre 2019 mis à jour par: Chong Lee, Arizona State University

Effets du cyclisme assisté par moteur et du cyclisme de stimulation électrique fonctionnelle sur la glycémie postprandiale chez les patients diabétiques de type 2 ayant des activités de la vie quotidienne

L'exercice a été la pierre angulaire de la gestion du diabète. Cependant, de nombreux patients diabétiques ont des troubles de l'ADL et éprouvent des difficultés importantes à effectuer des exercices habituels, tels que la marche rapide et le vélo debout. Il y a un besoin urgent de fournir des modalités d'exercice alternatives pour les patients diabétiques ayant des incapacités AVQ. Dans cette étude, les chercheurs étudieront les effets sur la glycémie de trois modalités d'exercice, y compris le cyclisme motorisé (c'est-à-dire le vélo sur un vélo à moteur) et le cyclisme de stimulation électrique fonctionnelle (FES), au cours duquel les chercheurs utiliseront le courant électrique. pour faciliter les déplacements à vélo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Brookdale Senior Living Central Chandler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 60 ans.
  • Diabète de type 2 diagnostiqué par un médecin.
  • Incapacité des AVQ (autodéclarée).

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun ≥ 250 mg/dL.
  • Événements hypoglycémiques symptomatiques au cours des trois derniers mois.
  • Injection ou perfusion d'insuline
  • Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg OU Pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
  • Diagnostic de l'insuffisance cardiaque de classe NYHA I-IV
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Angine de poitrine récente ou actuelle, essoufflement ou autres symptômes évoquant une insuffisance cardiaque
  • Cancer diagnostiqué
  • Incapable de consentir en raison d'une fonction cognitive altérée
  • Fracture osseuse, luxation articulaire ou raideur articulaire
  • Troubles cutanés locaux au niveau du brassard FES ou de la zone du capteur CGM
  • Appareils électroniques ou métalliques implantables, tels que défibrillateur automatique et stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants restent assis pendant 2 heures après la prise d'un petit-déjeuner standardisé.
Expérimental: Vélo à assistance motorisée
Les participants effectueront 3 épisodes de vélo à assistance motorisée, chaque épisode durant 10 minutes, après la prise d'un petit déjeuner standardisé.
Comportemental: Vélo à assistance motorisée
Les participants effectueront l'exercice de cyclisme à assistance motorisée à l'aide d'un vélo de physiothérapie (RECK ; Betzenweiler, Allemagne). Les participants effectueront 3 périodes de 10 minutes de vélo à assistance motorisée à la cadence tolérable la plus élevée. Avant chaque combat, les participants effectueront 1 à 2 minutes de vélo à assistance motorisée à 5-10 tr/min en guise d'échauffement.
Expérimental: FES cyclisme
Les participants effectueront 3 épisodes de cyclisme FES, chaque épisode durant 10 minutes, après la prise d'un petit-déjeuner standardisé.
Comportemental: FES cyclisme

Les procédures de test seront identiques à celles de la visite de vélo à assistance motorisée, sauf pour le type d'exercice. Les participants porteront des brassards FES sur le haut et le bas des jambes, bilatéralement.

. Le cyclisme FES sera effectué sur le vélo à assistance électrique en utilisant l'équipement FES portable. Le but du vélo à assistance motorisée est de fournir une cadence constante. Le système Bioness L300 Plus (Bioness, Valencia, CA) sera porté sur le haut et le bas des jambes pour stimuler les muscles quadriceps et dorsiflexeurs pendant l'exercice de cyclisme motorisé. Un gyroscope intégré au brassard peut détecter le mouvement du bas de la jambe afin que les stimulations électriques soient générées au moment approprié pour activer les muscles des jambes pendant l'exercice cycliste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC de la glycémie postprandiale
Délai: Le glucose sera mesuré à l'aide de CGM pendant la période postprandiale de 2 heures.
Le glucose sera mesuré à l'aide de CGM pendant la période postprandiale de 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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