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Ciclismo asistido por motor y ciclismo FES para la glucosa posprandial en pacientes diabéticos con discapacidad ADL

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Chong Lee, Arizona State University

Efectos del ciclismo asistido por motor y el ciclismo de estimulación eléctrica funcional sobre la glucosa posprandial en pacientes diabéticos tipo 2 con discapacidad para actividades de la vida diaria

El ejercicio ha sido la piedra angular del control de la diabetes. Sin embargo, muchos pacientes diabéticos tienen discapacidades en las AVD y experimentan una dificultad considerable para realizar los ejercicios habituales, como caminar a paso ligero y andar en bicicleta erguido. Existe una necesidad urgente de proporcionar modalidades alternativas de ejercicio para los pacientes diabéticos con discapacidades en las AVD. En este estudio, los investigadores investigarán los efectos sobre la glucosa de tres modalidades de ejercicio, incluido el ciclismo asistido por motor (es decir, ciclismo en una bicicleta impulsada por motor) y el ciclismo con estimulación eléctrica funcional (FES), durante el cual los investigadores utilizarán corriente eléctrica para facilitar los movimientos de ciclismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Brookdale Senior Living Central Chandler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 60 años.
  • Diabetes tipo 2 diagnosticada por un médico.
  • Discapacidad ADL (autoinformada).

Criterio de exclusión:

  • Glucosa en ayunas ≥ 250 mg/dL.
  • Eventos hipoglucémicos sintomáticos en los últimos tres meses.
  • Inyección o infusión de insulina
  • Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg O Presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca clase I-IV de la NYHA
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Angina reciente o actual, dificultad para respirar u otros síntomas que sugieran insuficiencia cardíaca
  • Cáncer diagnosticado
  • Incapaz de dar su consentimiento debido a una función cognitiva deteriorada
  • Fractura ósea, dislocación articular o rigidez articular
  • Trastornos locales de la piel en el área del manguito FES o en el área del sensor CGM
  • Dispositivos electrónicos o metálicos implantables, como desfibrilador cardioversor y marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes permanecen sentados durante 2 horas después de la ingesta de un desayuno estandarizado.
Experimental: Ciclismo asistido por motor
Los participantes realizarán 3 tandas de ciclismo asistido por motor, de 10 minutos cada tanda, después de la ingesta de un desayuno estandarizado.
Conductual: Ciclismo asistido por motor
Los participantes realizarán el ejercicio de ciclismo asistido por motor utilizando una bicicleta de fisioterapia (RECK; Betzenweiler, Alemania). Los participantes realizarán series de 3×10 min de ciclismo asistido por motor a la cadencia más alta tolerable. Antes de cada combate, los participantes realizarán 1-2 minutos de ciclismo asistido por motor a 5-10 rpm como calentamiento.
Experimental: Ciclismo FES
Los participantes realizarán 3 tandas de ciclismo FES, cada tanda con una duración de 10 minutos, luego de la ingesta de un desayuno estandarizado.
Conductual: Ciclismo FES

Los procedimientos de prueba serán idénticos a los de la visita de ciclismo asistido por motor excepto por el tipo de ejercicio. Los participantes usarán brazaletes FES en la parte superior e inferior de las piernas, bilateralmente.

. El ciclismo FES se realizará en la bicicleta asistida por motor utilizando el equipo portátil FES. El propósito del ciclismo asistido por motor es proporcionar una cadencia constante. El sistema Bioness L300 Plus (Bioness, Valencia, CA) se usará en la parte superior e inferior de las piernas para estimular los músculos cuádriceps y dorsiflexores durante el ejercicio de ciclismo motorizado. Un giroscopio integrado en el manguito puede detectar el movimiento de la parte inferior de la pierna para que los estímulos eléctricos se generen en el momento adecuado para activar los músculos de la pierna durante el ejercicio de ciclismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: La glucosa se medirá utilizando CGM durante el período posprandial de 2 horas.
La glucosa se medirá utilizando CGM durante el período posprandial de 2 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arizona State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008262

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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