Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorondersteund fietsen en FES-fietsen voor postprandiale glucose bij diabetespatiënten met een ADL-handicap

14 november 2019 bijgewerkt door: Chong Lee, Arizona State University

Effecten van fietsen met motorondersteuning en fietsen met functionele elektrische stimulatie op postprandiale glucose bij type 2-diabetespatiënten met een handicap in het dagelijks leven

Lichaamsbeweging is de hoeksteen van diabetesmanagement geweest. Veel diabetespatiënten hebben echter ADL-beperkingen en ervaren aanzienlijke moeilijkheden bij het uitvoeren van gebruikelijke oefeningen, zoals stevig wandelen en rechtop fietsen. Er is dringend behoefte aan alternatieve oefenmodaliteiten voor diabetespatiënten met ADL-beperkingen. In deze studie zullen onderzoekers de effecten op de glucose van drie trainingsmodaliteiten onderzoeken, waaronder fietsen met motorondersteuning (d.w.z. fietsen op een motoraangedreven fiets) en fietsen met functionele elektrische stimulatie (FES), waarbij de onderzoekers elektrische stroom zullen gebruiken fietsbewegingen te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Brookdale Senior Living Central Chandler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 60 jaar.
  • Door een arts gediagnosticeerde diabetes type 2.
  • ADL-handicap (zelfgerapporteerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere glucose ≥ 250 mg/dL.
  • Symptomatische hypoglykemische gebeurtenissen in de afgelopen drie maanden.
  • Insuline injectie of infuus
  • Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg OF Diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
  • Diagnose van NYHA klasse I-IV hartfalen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Recente of huidige angina pectoris, kortademigheid of andere symptomen die wijzen op hartfalen
  • Gediagnosticeerde kanker
  • Kan geen toestemming geven vanwege verminderde cognitieve functie
  • Botbreuk, gewrichtsdislocatie of gewrichtsstijfheid
  • Lokale huidaandoeningen in het gebied van de FES-manchet of CGM-sensor
  • Implanteerbare elektronische of metalen apparaten, zoals een cardioverter-defibrillator en een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers blijven 2 uur zitten na inname van een gestandaardiseerd ontbijt.
Experimenteel: Motorondersteund fietsen
Na het nuttigen van een standaardontbijt voeren de deelnemers 3 motorondersteunde fietstochten uit, die elk 10 minuten duren.
Gedragsmatig: Motorondersteund fietsen
Deelnemers zullen de gemotoriseerde fietsoefening uitvoeren met behulp van een fiets voor fysiotherapie (RECK; Betzenweiler, Duitsland). Deelnemers zullen 3 × 10 minuten motorondersteunde fietstochten uitvoeren met de hoogst aanvaardbare cadans. Voor elk gevecht zullen de deelnemers als warming-up 1-2 minuten gemotoriseerd fietsen met 5-10 tpm uitvoeren.
Experimenteel: FES fietsen
Deelnemers zullen 3 periodes FES-fietsen uitvoeren, elk onderdeel duurt 10 minuten, na inname van een gestandaardiseerd ontbijt.
Gedragsmatig: FES fietsen

De testprocedures zijn identiek aan die bij het bezoek met motorondersteunde fietsen, met uitzondering van het trainingstype. Deelnemers dragen FES-boeien aan de boven- en onderbenen, bilateraal.

. Het FES-fietsen wordt uitgevoerd op de motor-ondersteunde fiets met behulp van de draagbare FES-uitrusting. Het doel van fietsen met motorondersteuning is om een ​​constante cadans te bieden. Het Bioness L300 Plus-systeem (Bioness, Valencia, CA) wordt gedragen op de boven- en onderbenen om de quadriceps- en dorsiflexors-spieren te stimuleren tijdens de motorisch aangedreven fietsoefening. Een ingebedde gyroscoop van de manchet kan de beweging van het onderbeen detecteren, zodat de elektrische stimulaties op het juiste moment worden gegenereerd om de beenspieren te activeren tijdens de fietsoefening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postprandiale glucose AUC
Tijdsspanne: De glucose wordt gemeten met behulp van CGM tijdens de postprandiale periode van 2 uur.
De glucose wordt gemeten met behulp van CGM tijdens de postprandiale periode van 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Motorondersteund fietsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren