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褪黑激素对正颌手术术后疼痛减轻的影响

2022年5月31日 更新者:The University of Hong Kong

正颌手术是矫正牙颌面畸形的手术。 它涉及面部骨骼的截骨术。 预计在早期恢复期会出现相当大的疼痛。

褪黑激素是一种由身体自然产生的激素。 合成褪黑激素可在柜台购买,用于治疗睡眠障碍和时差反应。 临床上,褪黑激素还可用于减轻手术患者的疼痛和止痛药的消耗。

地塞米松是一种类固醇。 它可以抑制炎症反应。 它是一种抗炎、抗过敏药。 它通常用于头颈和口腔手术,因为它具有消炎消肿的作用。

本研究旨在评估口服褪黑激素在减轻正颌手术后疼痛方面的功效。

这是一项双盲随机对照试验。 我们将招募 87 名计划进行双颌正颌手术的患者参与这项为期三年的研究。 研究持续 2 周。 参与者将由计算机随机分配到三个组中的一个。 (1) D组仅接受地塞米松; (2) M组仅接受褪黑激素; (3) DM 组同时使用褪黑激素和地塞米松。

将记录术后疼痛水平和围手术期炎症标志物和抗氧化酶的血浆水平,并在研究组之间进行比较。

研究概览

详细说明

褪黑激素 (N-acetyl-5-methoxytryptamine) 是一种神经激素,由大脑中的松果体按照昼夜节律内源性产生和分泌,血浆浓度在夜间最高,白天最低。

褪黑激素在人体中的正常生理作用是调节昼夜节律、睡眠、情绪、免疫、生殖、肠道蠕动和新陈代谢。 口服补充褪黑激素已用于治疗时差反应和其他睡眠障碍。 最近,褪黑激素的镇痛、抗氧化和神经保护特性已在许多动物模型和一些人体试验中得到强调,尽管确切的细胞机制仍未明确确定。 在外科人体试验中,关于外源性褪黑激素补充剂的镇痛特性,出现了一些相互矛盾的数据。 虽然大部分研究表明,围手术期服用褪黑激素对减轻术后疼痛和减少整体吗啡消耗产生了显着的积极影响,但其他研究表明相反,对疼痛体验没有显着影响。 其原因可能与剂量、给药途径和/或给药时间有关。 迄今为止,对于褪黑激素的标准化给药方案仍未达成共识。 在非手术试验中,褪黑激素在许多与慢性炎症和氧化应激相关的退行性疾病和病症中显示出可喜的益处。 在众多报告中,褪黑激素的积极作用包括减少放射性皮炎、控制溃疡性结肠炎的体征和症状、管理慢性视网膜病变以及减少慢性阻塞性肺病患者的肺部氧化应激。

假设:

褪黑激素可以显着减轻正颌手术后的术后疼痛。 抗氧化酶的活性和水平会升高,炎症标志物的水平会降低。 褪黑激素与地塞米松有协同作用。

这是一项双盲随机对照试验。 我们将招募 87 名计划进行双颌正颌手术的患者参与这项为期三年的研究。 研究持续 2 周。 参与者将由计算机随机分配到三个组中的一个。 (1) D组仅接受地塞米松; (2) M组仅接受褪黑激素; (3) DM 组同时使用褪黑激素和地塞米松。

将记录术后疼痛水平和围手术期炎症标志物和抗氧化酶的血浆水平,并在研究组之间进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

87

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Prince Philip Dental Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 一级
  • 年龄在 18 - 60 岁之间

排除标准:

  • 怀孕
  • 任何预先存在的全身状况
  • 既往正颌手术史
  • 口服褪黑激素不良反应或过敏
  • 需要牵引成骨
  • 慢性疼痛患者
  • 患有已知心理障碍的患者
  • 目前正在服用口服类固醇或消炎药或任何止痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:褪黑素

在手术前一天和手术当天的夜间口服褪黑激素 10mg,并在手术当天、手术后第 1 天和第 2 天继续在睡前服用。

IV 生理盐水 (1mL) 诱导并继续 q12h 4 次以上剂量。

褪黑激素 (N-acetyl-5-methoxytryptamine) 是一种神经激素,由大脑中的松果体按照昼夜节律内源性产生和分泌,血浆浓度在夜间最高,白天最低。
有源比较器:地塞米松

安慰剂胶囊在手术前一天晚上和手术当天服用,并在手术当天、手术后第 1 天和第 2 天继续服用。

IV 地塞米松 4 毫克/1 毫升诱导和继续 q12h 4 剂

地塞米松是一种糖皮质激素,常用于正颌手术,通过其强大的抗炎作用减少术后面部水肿
其他名称:
  • 十进制
实验性的:Dexa_褪黑激素

在手术前一天和手术当天的夜间口服褪黑激素 10mg,并在手术当天、手术后第 1 天和第 2 天继续在睡前服用。

IV 地塞米松 4 毫克/1 毫升诱导和继续 q12h 4 剂

褪黑激素 (N-acetyl-5-methoxytryptamine) 是一种神经激素,由大脑中的松果体按照昼夜节律内源性产生和分泌,血浆浓度在夜间最高,白天最低。
地塞米松是一种糖皮质激素,常用于正颌手术,通过其强大的抗炎作用减少术后面部水肿
其他名称:
  • 十进制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观痛觉
大体时间:14天
通过数字评定量表自我报告的疼痛程度
14天
镇痛药总用量
大体时间:14天
术后镇痛药消耗总量
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次镇痛的时间
大体时间:1天
手术后患者要求第一次镇痛药的时间(分钟)
1天
褪黑激素的血浆水平
大体时间:16天
血浆褪黑激素水平 (pg/mL)
16天
炎症标志物的血浆水平
大体时间:16天
IL-6 和 IL-10 (pg/mL)
16天
过氧化氢的血浆水平
大体时间:16天
血浆过氧化氢水平 (µM)
16天
抗氧化酶的血浆水平和活性
大体时间:16天
超氧化物歧化酶 (U/mL)、过氧化氢酶 ((nmol/min/mL) 和谷胱甘肽过氧化物酶 (nmol/min/mL)
16天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Winnie WS CHOI, PhD, MDS、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月31日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

药物的作用的临床试验

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