- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03995004
L'effet de la mélatonine sur la réduction de la douleur postopératoire après une chirurgie orthognathique
La chirurgie orthognathique est une intervention réalisée pour corriger les déformations dentofaciales. Il s'agit d'une ostéotomie au niveau du squelette facial. Une douleur considérable est attendue au début de la période de récupération.
La mélatonine est une hormone produite naturellement par le corps. La mélatonine synthétique est disponible en vente libre pour la gestion des troubles du sommeil et du décalage horaire. Cliniquement, la mélatonine peut également être utilisée pour réduire la douleur et la consommation d'analgésiques chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
La dexaméthasone est un type de stéroïde. Il peut supprimer la réponse inflammatoire. C'est un médicament anti-inflammatoire, anti-allergique. Il est couramment utilisé en chirurgie de la tête et du cou et en chirurgie buccale pour son effet anti-inflammatoire afin de réduire l'enflure.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la mélatonine orale dans la réduction de la douleur suite à une chirurgie orthognathique.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Nous allons recruter 87 patients devant subir une chirurgie orthognathique de la double mâchoire pour participer à cette étude de trois ans. L'étude dure 2 semaines. Le participant sera assigné au hasard par ordinateur à l'un des trois groupes. (1) Le groupe D recevra uniquement de la dexaméthasone ; (2) le groupe M ne recevra que de la mélatonine ; et (3) Groupe DM à la fois mélatonine et dexaméthasone.
Le niveau de douleur postopératoire et les niveaux plasmatiques périopératoires de marqueurs inflammatoires et d'enzymes antioxydantes seront enregistrés et comparés entre les groupes d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est une neurohormone qui est produite et sécrétée de manière endogène par la glande pinéale dans le cerveau selon un rythme circadien, avec une concentration plasmatique maximale la nuit et minimale le jour.
Les rôles physiologiques normaux de la mélatonine dans le corps humain sont de réguler le rythme diurne, le sommeil, l'humeur, l'immunité, la reproduction, la motilité intestinale et le métabolisme. La mélatonine supplémentaire par voie orale a été utilisée dans la gestion du décalage horaire et d'autres troubles du sommeil. Récemment, les propriétés analgésiques, antioxydantes et neuroprotectrices de la mélatonine ont été mises en évidence dans de nombreux modèles animaux et quelques essais humains, bien que le mécanisme cellulaire exact ne soit pas encore clairement établi. Dans les essais humains chirurgicaux, certaines données contradictoires ont été présentées concernant les propriétés analgésiques du supplément de mélatonine exogène. Alors qu'une grande partie des études ont montré que l'administration périopératoire de mélatonine produisait des effets significativement positifs dans la réduction de la douleur post-chirurgicale et la réduction de la consommation globale de morphine, d'autres ont démontré le contraire sans effets significatifs sur l'expérience de la douleur. La raison pourrait être liée à la posologie, à la voie d'administration et/ou au moment de l'administration. À ce jour, il n'y a toujours pas de consensus sur un schéma posologique standardisé pour la mélatonine. Dans des essais non chirurgicaux, la mélatonine a montré des avantages prometteurs dans de nombreuses maladies et affections dégénératives liées à l'inflammation chronique et au stress oxydatif. Parmi beaucoup d'autres, les effets positifs rapportés de la mélatonine allaient de la réduction de la dermatite radique au contrôle des signes et symptômes de la colite ulcéreuse, en passant par la prise en charge de la rétinopathie chronique et la réduction du stress oxydatif pulmonaire chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive.
Hypothèse:
La mélatonine peut réduire significativement la douleur postopératoire après une chirurgie orthognathique. L'activité et le niveau des enzymes antioxydantes seront élevés et le niveau des marqueurs inflammatoires sera réduit. La mélatonine a un effet synergique avec la dexaméthasone.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Nous allons recruter 87 patients devant subir une chirurgie orthognathique de la double mâchoire pour participer à cette étude de trois ans. L'étude dure 2 semaines. Le participant sera assigné au hasard par ordinateur à l'un des trois groupes. (1) Le groupe D recevra uniquement de la dexaméthasone ; (2) le groupe M ne recevra que de la mélatonine ; et (3) Groupe DM à la fois mélatonine et dexaméthasone.
Le niveau de douleur postopératoire et les niveaux plasmatiques périopératoires de marqueurs inflammatoires et d'enzymes antioxydantes seront enregistrés et comparés entre les groupes d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA Classe I
- Âge compris entre 18 et 60 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Toute condition systémique préexistante
- Antécédents de chirurgie orthognathique
- Effet indésirable ou allergique à la mélatonine orale
- Besoin d'ostéogenèse par distraction
- Patient souffrant de douleur chronique
- Patients souffrant de troubles psychologiques connus
- Prend actuellement des stéroïdes oraux ou des médicaments anti-inflammatoires ou tout analgésique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélatonine
Mélatonine orale 10 mg le soir un jour avant la chirurgie et le jour de la chirurgie, et poursuivie au coucher le jour de la chirurgie, les jours 1 et 2 après la chirurgie. Solution saline normale IV (1 ml) lors de l'induction et poursuivie q12h pour 4 doses supplémentaires. |
La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est une neurohormone qui est produite et sécrétée de manière endogène par la glande pinéale dans le cerveau selon un rythme circadien, avec une concentration plasmatique maximale la nuit et minimale le jour.
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Comparateur actif: Dexaméthasone
Capsules de placebo la nuit un jour avant la chirurgie et le jour de la chirurgie, et poursuivies au coucher le jour de la chirurgie, les jours 1 et 2 après la chirurgie. Dexaméthasone IV 4mg/1mL à l'induction et poursuivi q12h pour 4 doses supplémentaires |
La dexaméthasone est un glucocorticoïde couramment utilisé en chirurgie orthognathique pour réduire l'œdème facial postopératoire par son puissant effet anti-inflammatoire
Autres noms:
|
Expérimental: Dexa_Mélatonine
Mélatonine orale 10 mg le soir un jour avant la chirurgie et le jour de la chirurgie, et poursuivie au coucher le jour de la chirurgie, les jours 1 et 2 après la chirurgie. Dexaméthasone IV 4mg/1mL à l'induction et poursuivi q12h pour 4 doses supplémentaires |
La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est une neurohormone qui est produite et sécrétée de manière endogène par la glande pinéale dans le cerveau selon un rythme circadien, avec une concentration plasmatique maximale la nuit et minimale le jour.
La dexaméthasone est un glucocorticoïde couramment utilisé en chirurgie orthognathique pour réduire l'œdème facial postopératoire par son puissant effet anti-inflammatoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perception subjective de la douleur
Délai: 14 jours
|
Niveau de douleur autodéclaré par échelle d'évaluation numérique
|
14 jours
|
Consommation totale d'analgésiques
Délai: 14 jours
|
Quantité totale d'analgésique postopératoire consommée
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai avant le premier analgésique
Délai: Un jour
|
Temps pour que le patient demande la première dose d'analgésique après la chirurgie (mins)
|
Un jour
|
Taux plasmatiques de mélatonine
Délai: 16 jours
|
Taux plasmatiques de mélatonine (pg/mL)
|
16 jours
|
Taux plasmatiques de marqueurs inflammatoires
Délai: 16 jours
|
IL-6 et IL-10 (pg/mL)
|
16 jours
|
Niveaux plasmatiques de peroxyde d'hydrogène
Délai: 16 jours
|
Niveaux plasmatiques de peroxyde d'hydrogène (µM)
|
16 jours
|
Niveaux plasmatiques et activités des enzymes antioxydantes
Délai: 16 jours
|
superoxyde dismutase (U/mL), catalase ((nmol/min/mL) et glutathion peroxydase (nmol/min/mL)
|
16 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Cathartiques
- Dexaméthasone
- Mélatonine
- Sulfate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 19-221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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