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L'effet de la mélatonine sur la réduction de la douleur postopératoire après une chirurgie orthognathique

31 mai 2022 mis à jour par: The University of Hong Kong

La chirurgie orthognathique est une intervention réalisée pour corriger les déformations dentofaciales. Il s'agit d'une ostéotomie au niveau du squelette facial. Une douleur considérable est attendue au début de la période de récupération.

La mélatonine est une hormone produite naturellement par le corps. La mélatonine synthétique est disponible en vente libre pour la gestion des troubles du sommeil et du décalage horaire. Cliniquement, la mélatonine peut également être utilisée pour réduire la douleur et la consommation d'analgésiques chez les patients subissant une intervention chirurgicale.

La dexaméthasone est un type de stéroïde. Il peut supprimer la réponse inflammatoire. C'est un médicament anti-inflammatoire, anti-allergique. Il est couramment utilisé en chirurgie de la tête et du cou et en chirurgie buccale pour son effet anti-inflammatoire afin de réduire l'enflure.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la mélatonine orale dans la réduction de la douleur suite à une chirurgie orthognathique.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Nous allons recruter 87 patients devant subir une chirurgie orthognathique de la double mâchoire pour participer à cette étude de trois ans. L'étude dure 2 semaines. Le participant sera assigné au hasard par ordinateur à l'un des trois groupes. (1) Le groupe D recevra uniquement de la dexaméthasone ; (2) le groupe M ne recevra que de la mélatonine ; et (3) Groupe DM à la fois mélatonine et dexaméthasone.

Le niveau de douleur postopératoire et les niveaux plasmatiques périopératoires de marqueurs inflammatoires et d'enzymes antioxydantes seront enregistrés et comparés entre les groupes d'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est une neurohormone qui est produite et sécrétée de manière endogène par la glande pinéale dans le cerveau selon un rythme circadien, avec une concentration plasmatique maximale la nuit et minimale le jour.

Les rôles physiologiques normaux de la mélatonine dans le corps humain sont de réguler le rythme diurne, le sommeil, l'humeur, l'immunité, la reproduction, la motilité intestinale et le métabolisme. La mélatonine supplémentaire par voie orale a été utilisée dans la gestion du décalage horaire et d'autres troubles du sommeil. Récemment, les propriétés analgésiques, antioxydantes et neuroprotectrices de la mélatonine ont été mises en évidence dans de nombreux modèles animaux et quelques essais humains, bien que le mécanisme cellulaire exact ne soit pas encore clairement établi. Dans les essais humains chirurgicaux, certaines données contradictoires ont été présentées concernant les propriétés analgésiques du supplément de mélatonine exogène. Alors qu'une grande partie des études ont montré que l'administration périopératoire de mélatonine produisait des effets significativement positifs dans la réduction de la douleur post-chirurgicale et la réduction de la consommation globale de morphine, d'autres ont démontré le contraire sans effets significatifs sur l'expérience de la douleur. La raison pourrait être liée à la posologie, à la voie d'administration et/ou au moment de l'administration. À ce jour, il n'y a toujours pas de consensus sur un schéma posologique standardisé pour la mélatonine. Dans des essais non chirurgicaux, la mélatonine a montré des avantages prometteurs dans de nombreuses maladies et affections dégénératives liées à l'inflammation chronique et au stress oxydatif. Parmi beaucoup d'autres, les effets positifs rapportés de la mélatonine allaient de la réduction de la dermatite radique au contrôle des signes et symptômes de la colite ulcéreuse, en passant par la prise en charge de la rétinopathie chronique et la réduction du stress oxydatif pulmonaire chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive.

Hypothèse:

La mélatonine peut réduire significativement la douleur postopératoire après une chirurgie orthognathique. L'activité et le niveau des enzymes antioxydantes seront élevés et le niveau des marqueurs inflammatoires sera réduit. La mélatonine a un effet synergique avec la dexaméthasone.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Nous allons recruter 87 patients devant subir une chirurgie orthognathique de la double mâchoire pour participer à cette étude de trois ans. L'étude dure 2 semaines. Le participant sera assigné au hasard par ordinateur à l'un des trois groupes. (1) Le groupe D recevra uniquement de la dexaméthasone ; (2) le groupe M ne recevra que de la mélatonine ; et (3) Groupe DM à la fois mélatonine et dexaméthasone.

Le niveau de douleur postopératoire et les niveaux plasmatiques périopératoires de marqueurs inflammatoires et d'enzymes antioxydantes seront enregistrés et comparés entre les groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

87

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Philip Dental Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA Classe I
  • Âge compris entre 18 et 60 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Toute condition systémique préexistante
  • Antécédents de chirurgie orthognathique
  • Effet indésirable ou allergique à la mélatonine orale
  • Besoin d'ostéogenèse par distraction
  • Patient souffrant de douleur chronique
  • Patients souffrant de troubles psychologiques connus
  • Prend actuellement des stéroïdes oraux ou des médicaments anti-inflammatoires ou tout analgésique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine

Mélatonine orale 10 mg le soir un jour avant la chirurgie et le jour de la chirurgie, et poursuivie au coucher le jour de la chirurgie, les jours 1 et 2 après la chirurgie.

Solution saline normale IV (1 ml) lors de l'induction et poursuivie q12h pour 4 doses supplémentaires.

La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est une neurohormone qui est produite et sécrétée de manière endogène par la glande pinéale dans le cerveau selon un rythme circadien, avec une concentration plasmatique maximale la nuit et minimale le jour.
Comparateur actif: Dexaméthasone

Capsules de placebo la nuit un jour avant la chirurgie et le jour de la chirurgie, et poursuivies au coucher le jour de la chirurgie, les jours 1 et 2 après la chirurgie.

Dexaméthasone IV 4mg/1mL à l'induction et poursuivi q12h pour 4 doses supplémentaires

La dexaméthasone est un glucocorticoïde couramment utilisé en chirurgie orthognathique pour réduire l'œdème facial postopératoire par son puissant effet anti-inflammatoire
Autres noms:
  • Décadron
Expérimental: Dexa_Mélatonine

Mélatonine orale 10 mg le soir un jour avant la chirurgie et le jour de la chirurgie, et poursuivie au coucher le jour de la chirurgie, les jours 1 et 2 après la chirurgie.

Dexaméthasone IV 4mg/1mL à l'induction et poursuivi q12h pour 4 doses supplémentaires

La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est une neurohormone qui est produite et sécrétée de manière endogène par la glande pinéale dans le cerveau selon un rythme circadien, avec une concentration plasmatique maximale la nuit et minimale le jour.
La dexaméthasone est un glucocorticoïde couramment utilisé en chirurgie orthognathique pour réduire l'œdème facial postopératoire par son puissant effet anti-inflammatoire
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception subjective de la douleur
Délai: 14 jours
Niveau de douleur autodéclaré par échelle d'évaluation numérique
14 jours
Consommation totale d'analgésiques
Délai: 14 jours
Quantité totale d'analgésique postopératoire consommée
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier analgésique
Délai: Un jour
Temps pour que le patient demande la première dose d'analgésique après la chirurgie (mins)
Un jour
Taux plasmatiques de mélatonine
Délai: 16 jours
Taux plasmatiques de mélatonine (pg/mL)
16 jours
Taux plasmatiques de marqueurs inflammatoires
Délai: 16 jours
IL-6 et IL-10 (pg/mL)
16 jours
Niveaux plasmatiques de peroxyde d'hydrogène
Délai: 16 jours
Niveaux plasmatiques de peroxyde d'hydrogène (µM)
16 jours
Niveaux plasmatiques et activités des enzymes antioxydantes
Délai: 16 jours
superoxyde dismutase (U/mL), catalase ((nmol/min/mL) et glutathion peroxydase (nmol/min/mL)
16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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