Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutus postoperatiiviseen kivun vähentämiseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: The University of Hong Kong

Ortognaattinen leikkaus on toimenpide, joka suoritetaan hampaiden epämuodostumien korjaamiseksi. Siihen liittyy kasvojen luuston osteotomia. Huomattavaa kipua on odotettavissa alkuvaiheessa.

Melatoniini on hormoni, jota keho tuottaa luonnollisesti. Synteettistä melatoniinia on saatavana reseptivapaasti unihäiriöiden ja jetlag-häiriöiden hoitoon. Kliinisesti melatoniinia voidaan käyttää myös vähentämään kipua ja analgeettien kulutusta leikkauksella.

Deksametasoni on eräänlainen steroidi. Se voi tukahduttaa tulehdusvasteen. Se on anti-inflammatorinen, antiallerginen lääke. Sitä käytetään yleisesti pään ja kaulan sekä suukirurgiassa sen anti-inflammatorisen vaikutuksen vuoksi turvotuksen vähentämiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan melatoniinin tehoa kivun lievitykseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoimme tähän kolmivuotiseen tutkimukseen 87 potilasta, joille on määrä tehdä kaksoisleuan ortognaattinen leikkaus. Tutkimus kestää 2 viikkoa. Osallistuja jaetaan satunnaisesti tietokoneella johonkin kolmesta ryhmästä. (1) Ryhmä D saa vain deksametasonia; (2) Ryhmä M saa vain melatoniinia; ja (3) ryhmän DM sekä melatoniini että deksametasoni.

Leikkauksen jälkeinen kiputaso ja perioperatiiviset plasman tulehdusmerkkiaineiden ja antioksidanttientsyymien tasot kirjataan ja niitä verrataan tutkimusryhmien kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on neurohormoni, jota aivojen käpylisäke tuottaa ja erittää endogeenisesti vuorokausirytmin mukaisesti. Plasman pitoisuus on korkein yöllä ja pienin päivällä.

Melatoniinin normaalit fysiologiset tehtävät ihmiskehossa ovat vuorokausirytmin, unen, mielialan, immuniteetin, lisääntymisen, suoliston motiliteettien ja aineenvaihdunnan säätely. Suun kautta annettavaa melatoniinia on käytetty jetlagin ja muiden unihäiriöiden hoidossa. Viime aikoina melatoniinin kipua lievittäviä, antioksidantteja ja hermostoa suojaavia ominaisuuksia on korostettu useissa eläinmalleissa ja muutamissa ihmiskokeissa, vaikka tarkkaa solumekanismia ei ole vieläkään selvitetty. Kirurgisissa ihmistutkimuksissa on esitetty joitakin ristiriitaisia ​​tietoja eksogeenisen melatoniinilisän kipua lievittävistä ominaisuuksista. Vaikka suuri osa tutkimuksista osoitti, että melatoniinin perioperatiivinen antaminen tuotti merkittävästi myönteisiä vaikutuksia leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen ja morfiinin kokonaiskulutuksen vähenemiseen, toiset osoittivat päinvastaista ilman merkittäviä vaikutuksia kipukokemukseen. Syy tähän voi liittyä annokseen, antotapaan ja/tai antoaikaan. Toistaiseksi ei ole vielä päästy yksimielisyyteen melatoniinin standardoidusta annosteluohjelmasta. Ei-kirurgisissa kokeissa melatoniinilla on ollut lupaavia etuja monissa rappeuttavia sairauksia ja krooniseen tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin liittyvissä tiloissa. Melatoniinin raportoidut positiiviset vaikutukset vaihtelivat monien joukossa säteilydermatiitin vähentämisestä, haavaisen paksusuolentulehduksen merkkien ja oireiden hallinnasta, kroonisen retinopatian hoidosta ja keuhkojen oksidatiivisen stressin vähentämisestä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla.

Hypoteesi:

Melatoniini voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ortognaattisen leikkauksen jälkeen. Antioksidatiivisten entsyymien aktiivisuus ja taso kohoavat ja tulehdusmerkkiaineiden taso vähenee. Melatoniinilla on synergistinen vaikutus deksametasonin kanssa.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoimme tähän kolmivuotiseen tutkimukseen 87 potilasta, joille on määrä tehdä kaksoisleuan ortognaattinen leikkaus. Tutkimus kestää 2 viikkoa. Osallistuja jaetaan satunnaisesti tietokoneella johonkin kolmesta ryhmästä. (1) Ryhmä D saa vain deksametasonia; (2) Ryhmä M saa vain melatoniinia; ja (3) ryhmän DM sekä melatoniini että deksametasoni.

Leikkauksen jälkeinen kiputaso ja perioperatiiviset plasman tulehdusmerkkiaineiden ja antioksidanttientsyymien tasot kirjataan ja niitä verrataan tutkimusryhmien kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Philip Dental Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA luokka I
  • Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Mikä tahansa olemassa oleva systeeminen tila
  • Aikaisempi ortognaattisen leikkauksen historia
  • Haittareaktio tai allerginen suun kautta otettavalle melatoniinille
  • Tarve häiriötekijän osteogeneesille
  • Potilas, jolla on krooninen kipu
  • Potilaat, joilla on tunnettuja psyykkisiä häiriöitä
  • Käytät tällä hetkellä suun kautta otettavaa steroidia tai tulehduskipulääkettä tai mitä tahansa kipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini

Suun kautta otettava melatoniini 10 mg yöaikaan päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä ja jatketaan nukkumaan mennessä leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2.

IV Normaali suolaliuos (1 ml) induktiossa ja jatkui q12h vielä 4 annosta.

Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on neurohormoni, jota aivojen käpylisäke tuottaa ja erittää endogeenisesti vuorokausirytmin mukaisesti. Plasman pitoisuus on korkein yöllä ja pienin päivällä.
Active Comparator: Deksametasoni

Plasebokapseleita yöllä päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä ja jatkettiin nukkumaan mennessä leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2.

Suonensisäinen deksametasoni 4 mg/1 ml induktion yhteydessä ja jatkettiin 12 tunnin välein vielä 4 annosta

Deksametasoni on glukokortikoidi, jota käytetään yleisesti ortognaattisessa kirurgiassa vähentämään leikkauksen jälkeistä kasvojen turvotusta sen tehokkaan tulehdusta estävän vaikutuksensa ansiosta
Muut nimet:
  • Decadron
Kokeellinen: Dexa_melatoniini

Suun kautta otettava melatoniini 10 mg yöaikaan päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä ja jatketaan nukkumaan mennessä leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2.

Suonensisäinen deksametasoni 4 mg/1 ml induktion yhteydessä ja jatkettiin 12 tunnin välein vielä 4 annosta

Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on neurohormoni, jota aivojen käpylisäke tuottaa ja erittää endogeenisesti vuorokausirytmin mukaisesti. Plasman pitoisuus on korkein yöllä ja pienin päivällä.
Deksametasoni on glukokortikoidi, jota käytetään yleisesti ortognaattisessa kirurgiassa vähentämään leikkauksen jälkeistä kasvojen turvotusta sen tehokkaan tulehdusta estävän vaikutuksensa ansiosta
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Itse ilmoittama kiputaso numeerisen luokitusasteikon mukaan
14 päivää
Analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkauksen jälkeen kulutetun kipulääkkeen kokonaismäärä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen kipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika, jolloin potilas pyytää ensimmäisen analgeetin annoksen leikkauksen jälkeen (min)
1 päivä
Melatoniinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 16 päivää
Plasman melatoniinitasot (pg/ml)
16 päivää
Tulehdusmarkkerien tasot plasmassa
Aikaikkuna: 16 päivää
IL-6 ja IL-10 (pg/ml)
16 päivää
Vetyperoksidin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 16 päivää
Vetyperoksidin tasot plasmassa (µM)
16 päivää
Plasman tasot ja antioksidanttientsyymien aktiivisuus
Aikaikkuna: 16 päivää
superoksididismutaasi (U/ml), katalaasi ((nmol/min/ml) ja glutationiperoksidaasi (nmol/min/ml)
16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vaikutus

3
Tilaa