- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03995004
Melatoniinin vaikutus postoperatiiviseen kivun vähentämiseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen
Ortognaattinen leikkaus on toimenpide, joka suoritetaan hampaiden epämuodostumien korjaamiseksi. Siihen liittyy kasvojen luuston osteotomia. Huomattavaa kipua on odotettavissa alkuvaiheessa.
Melatoniini on hormoni, jota keho tuottaa luonnollisesti. Synteettistä melatoniinia on saatavana reseptivapaasti unihäiriöiden ja jetlag-häiriöiden hoitoon. Kliinisesti melatoniinia voidaan käyttää myös vähentämään kipua ja analgeettien kulutusta leikkauksella.
Deksametasoni on eräänlainen steroidi. Se voi tukahduttaa tulehdusvasteen. Se on anti-inflammatorinen, antiallerginen lääke. Sitä käytetään yleisesti pään ja kaulan sekä suukirurgiassa sen anti-inflammatorisen vaikutuksen vuoksi turvotuksen vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan melatoniinin tehoa kivun lievitykseen ortognaattisen leikkauksen jälkeen.
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoimme tähän kolmivuotiseen tutkimukseen 87 potilasta, joille on määrä tehdä kaksoisleuan ortognaattinen leikkaus. Tutkimus kestää 2 viikkoa. Osallistuja jaetaan satunnaisesti tietokoneella johonkin kolmesta ryhmästä. (1) Ryhmä D saa vain deksametasonia; (2) Ryhmä M saa vain melatoniinia; ja (3) ryhmän DM sekä melatoniini että deksametasoni.
Leikkauksen jälkeinen kiputaso ja perioperatiiviset plasman tulehdusmerkkiaineiden ja antioksidanttientsyymien tasot kirjataan ja niitä verrataan tutkimusryhmien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on neurohormoni, jota aivojen käpylisäke tuottaa ja erittää endogeenisesti vuorokausirytmin mukaisesti. Plasman pitoisuus on korkein yöllä ja pienin päivällä.
Melatoniinin normaalit fysiologiset tehtävät ihmiskehossa ovat vuorokausirytmin, unen, mielialan, immuniteetin, lisääntymisen, suoliston motiliteettien ja aineenvaihdunnan säätely. Suun kautta annettavaa melatoniinia on käytetty jetlagin ja muiden unihäiriöiden hoidossa. Viime aikoina melatoniinin kipua lievittäviä, antioksidantteja ja hermostoa suojaavia ominaisuuksia on korostettu useissa eläinmalleissa ja muutamissa ihmiskokeissa, vaikka tarkkaa solumekanismia ei ole vieläkään selvitetty. Kirurgisissa ihmistutkimuksissa on esitetty joitakin ristiriitaisia tietoja eksogeenisen melatoniinilisän kipua lievittävistä ominaisuuksista. Vaikka suuri osa tutkimuksista osoitti, että melatoniinin perioperatiivinen antaminen tuotti merkittävästi myönteisiä vaikutuksia leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen ja morfiinin kokonaiskulutuksen vähenemiseen, toiset osoittivat päinvastaista ilman merkittäviä vaikutuksia kipukokemukseen. Syy tähän voi liittyä annokseen, antotapaan ja/tai antoaikaan. Toistaiseksi ei ole vielä päästy yksimielisyyteen melatoniinin standardoidusta annosteluohjelmasta. Ei-kirurgisissa kokeissa melatoniinilla on ollut lupaavia etuja monissa rappeuttavia sairauksia ja krooniseen tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin liittyvissä tiloissa. Melatoniinin raportoidut positiiviset vaikutukset vaihtelivat monien joukossa säteilydermatiitin vähentämisestä, haavaisen paksusuolentulehduksen merkkien ja oireiden hallinnasta, kroonisen retinopatian hoidosta ja keuhkojen oksidatiivisen stressin vähentämisestä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla.
Hypoteesi:
Melatoniini voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ortognaattisen leikkauksen jälkeen. Antioksidatiivisten entsyymien aktiivisuus ja taso kohoavat ja tulehdusmerkkiaineiden taso vähenee. Melatoniinilla on synergistinen vaikutus deksametasonin kanssa.
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoimme tähän kolmivuotiseen tutkimukseen 87 potilasta, joille on määrä tehdä kaksoisleuan ortognaattinen leikkaus. Tutkimus kestää 2 viikkoa. Osallistuja jaetaan satunnaisesti tietokoneella johonkin kolmesta ryhmästä. (1) Ryhmä D saa vain deksametasonia; (2) Ryhmä M saa vain melatoniinia; ja (3) ryhmän DM sekä melatoniini että deksametasoni.
Leikkauksen jälkeinen kiputaso ja perioperatiiviset plasman tulehdusmerkkiaineiden ja antioksidanttientsyymien tasot kirjataan ja niitä verrataan tutkimusryhmien kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA luokka I
- Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Mikä tahansa olemassa oleva systeeminen tila
- Aikaisempi ortognaattisen leikkauksen historia
- Haittareaktio tai allerginen suun kautta otettavalle melatoniinille
- Tarve häiriötekijän osteogeneesille
- Potilas, jolla on krooninen kipu
- Potilaat, joilla on tunnettuja psyykkisiä häiriöitä
- Käytät tällä hetkellä suun kautta otettavaa steroidia tai tulehduskipulääkettä tai mitä tahansa kipulääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Melatoniini
Suun kautta otettava melatoniini 10 mg yöaikaan päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä ja jatketaan nukkumaan mennessä leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2. IV Normaali suolaliuos (1 ml) induktiossa ja jatkui q12h vielä 4 annosta. |
Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on neurohormoni, jota aivojen käpylisäke tuottaa ja erittää endogeenisesti vuorokausirytmin mukaisesti. Plasman pitoisuus on korkein yöllä ja pienin päivällä.
|
Active Comparator: Deksametasoni
Plasebokapseleita yöllä päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä ja jatkettiin nukkumaan mennessä leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2. Suonensisäinen deksametasoni 4 mg/1 ml induktion yhteydessä ja jatkettiin 12 tunnin välein vielä 4 annosta |
Deksametasoni on glukokortikoidi, jota käytetään yleisesti ortognaattisessa kirurgiassa vähentämään leikkauksen jälkeistä kasvojen turvotusta sen tehokkaan tulehdusta estävän vaikutuksensa ansiosta
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Dexa_melatoniini
Suun kautta otettava melatoniini 10 mg yöaikaan päivää ennen leikkausta ja leikkauspäivänä ja jatketaan nukkumaan mennessä leikkauspäivänä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2. Suonensisäinen deksametasoni 4 mg/1 ml induktion yhteydessä ja jatkettiin 12 tunnin välein vielä 4 annosta |
Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on neurohormoni, jota aivojen käpylisäke tuottaa ja erittää endogeenisesti vuorokausirytmin mukaisesti. Plasman pitoisuus on korkein yöllä ja pienin päivällä.
Deksametasoni on glukokortikoidi, jota käytetään yleisesti ortognaattisessa kirurgiassa vähentämään leikkauksen jälkeistä kasvojen turvotusta sen tehokkaan tulehdusta estävän vaikutuksensa ansiosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjektiivinen kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Itse ilmoittama kiputaso numeerisen luokitusasteikon mukaan
|
14 päivää
|
Analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauksen jälkeen kulutetun kipulääkkeen kokonaismäärä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäisen kipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, jolloin potilas pyytää ensimmäisen analgeetin annoksen leikkauksen jälkeen (min)
|
1 päivä
|
Melatoniinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Plasman melatoniinitasot (pg/ml)
|
16 päivää
|
Tulehdusmarkkerien tasot plasmassa
Aikaikkuna: 16 päivää
|
IL-6 ja IL-10 (pg/ml)
|
16 päivää
|
Vetyperoksidin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Vetyperoksidin tasot plasmassa (µM)
|
16 päivää
|
Plasman tasot ja antioksidanttientsyymien aktiivisuus
Aikaikkuna: 16 päivää
|
superoksididismutaasi (U/ml), katalaasi ((nmol/min/ml) ja glutationiperoksidaasi (nmol/min/ml)
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Katarsistit
- Deksametasoni
- Melatoniini
- Natriumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 19-221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa