Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van melatonine op postoperatieve pijnvermindering na orthognathische chirurgie

31 mei 2022 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Orthognatische chirurgie is een procedure die wordt uitgevoerd om dentofaciale misvormingen te corrigeren. Het gaat om osteotomie van het gezichtsskelet. In de vroege herstelperiode wordt aanzienlijke pijn verwacht.

Melatonine is een hormoon dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt. Synthetische melatonine is zonder recept verkrijgbaar voor de behandeling van slaapstoornissen en jetlag. Klinisch kan melatonine ook worden gebruikt om pijn en pijnstillers te verminderen bij patiënten die een operatie ondergaan.

Dexamethason is een type steroïde. Het kan de ontstekingsreactie onderdrukken. Het is een ontstekingsremmend, anti-allergisch medicijn. Het wordt vaak gebruikt bij hoofd- en nekchirurgie en kaakchirurgie vanwege het ontstekingsremmende effect om zwelling te verminderen.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van orale melatonine bij de pijnvermindering na orthognatische chirurgie te evalueren.

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zullen 87 patiënten rekruteren die gepland staan ​​voor orthognatische chirurgie met dubbele kaak om deel te nemen aan deze driejarige studie. Het onderzoek duurt 2 weken. De deelnemer wordt willekeurig per computer toegewezen aan een van de drie groepen. (1) Groep D krijgt alleen dexamethason; (2) Groep M krijgt alleen melatonine; en (3) Groep DM zowel melatonine als dexamethason.

Postoperatief pijnniveau en perioperatieve plasmaniveaus van inflammatoire markers en anti-oxiderende enzymen zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een neurohormoon dat endogeen wordt geproduceerd en uitgescheiden door de pijnappelklier in de hersenen volgens een circadiaans ritme, met een plasmaconcentratie die 's nachts het hoogst en overdag het laagst is.

De normale fysiologische rollen van melatonine in het menselijk lichaam zijn het reguleren van het dagelijkse ritme, de slaap, de stemming, de immuniteit, de voortplanting, de darmmotiliteit en het metabolisme. Orale aanvullende melatonine is gebruikt bij de behandeling van jetlag en andere slaapstoornissen. Onlangs zijn de analgetische, antioxidatieve en neuroprotectieve eigenschappen van melatonine benadrukt in een aantal diermodellen en enkele menselijke proeven, hoewel het exacte cellulaire mechanisme nog steeds niet duidelijk is vastgesteld. In chirurgische menselijke proeven zijn enkele tegenstrijdige gegevens gepresenteerd met betrekking tot de pijnstillende eigenschappen van exogeen melatoninesupplement. Terwijl het grote deel van de onderzoeken aantoonde dat perioperatieve toediening van melatonine significant positieve effecten opleverde bij de vermindering van postoperatieve pijn en de vermindering van de algehele morfineconsumptie, toonden andere het tegenovergestelde aan zonder significante effecten op de pijnervaring. De reden hiervoor kan verband houden met de dosering, de toedieningsweg en/of het tijdstip van toediening. Tot op heden is er nog geen consensus over een gestandaardiseerd doseringsregime voor melatonine. In niet-chirurgische onderzoeken heeft melatonine veelbelovende voordelen laten zien bij veel degeneratieve ziekten en aandoeningen die verband houden met chronische ontsteking en oxidatieve stress. Van de vele gerapporteerde positieve effecten van melatonine varieerden van de vermindering van stralingsdermatitis, beheersing van tekenen en symptomen van colitis ulcerosa, behandeling van chronische retinopathie en vermindering van oxidatieve stress in de longen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.

Hypothese:

Melatonine kan postoperatieve pijn na orthognatische chirurgie aanzienlijk verminderen. Antioxidatieve enzymactiviteit en -niveau zullen worden verhoogd en het niveau van ontstekingsmarkers wordt verlaagd. Melatonine heeft een synergetisch effect met dexamethason.

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zullen 87 patiënten rekruteren die gepland staan ​​voor orthognatische chirurgie met dubbele kaak om deel te nemen aan deze driejarige studie. Het onderzoek duurt 2 weken. De deelnemer wordt willekeurig per computer toegewezen aan een van de drie groepen. (1) Groep D krijgt alleen dexamethason; (2) Groep M krijgt alleen melatonine; en (3) Groep DM zowel melatonine als dexamethason.

Postoperatief pijnniveau en perioperatieve plasmaniveaus van inflammatoire markers en anti-oxiderende enzymen zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

87

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Philip Dental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-klasse I
  • Leeftijd tussen 18 - 60 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Elke reeds bestaande systemische aandoening
  • Voorgeschiedenis van orthognatische chirurgie
  • Bijwerking of allergisch voor orale melatonine
  • Behoefte aan afleiding osteogenese
  • Patiënt met chronische pijn
  • Patiënten met bekende psychische stoornissen
  • Gebruikt momenteel orale steroïden of ontstekingsremmende medicijnen of een analgeticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine

Orale melatonine 10 mg 's avonds een dag voor de operatie en op de operatiedag, en voortgezet voor het slapengaan op de operatiedag, dag 1 en dag 2 na de operatie.

IV Normale zoutoplossing (1 ml) bij inductie en voortgezet om de 12 uur voor nog 4 doses.

Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een neurohormoon dat endogeen wordt geproduceerd en uitgescheiden door de pijnappelklier in de hersenen volgens een circadiaans ritme, met een plasmaconcentratie die 's nachts het hoogst en overdag het laagst is.
Actieve vergelijker: Dexamethason

Placebo-capsules 's nachts op de dag vóór de operatie en op de dag van de operatie, en voortgezet voor het slapen gaan op de dag van de operatie, dag 1 en dag 2 na de operatie.

IV Dexamethason 4 mg/1 ml bij inductie en voortgezet om de 12 uur voor nog 4 doses

Dexamethason is een glucocorticoïde die veel wordt gebruikt bij orthognatische chirurgie om postoperatief gezichtsoedeem te verminderen door zijn krachtige ontstekingsremmende werking
Andere namen:
  • Decadron
Experimenteel: Dexa_Melatonine

Orale melatonine 10 mg 's avonds een dag voor de operatie en op de operatiedag, en voortgezet voor het slapengaan op de operatiedag, dag 1 en dag 2 na de operatie.

IV Dexamethason 4 mg/1 ml bij inductie en voortgezet om de 12 uur voor nog 4 doses

Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een neurohormoon dat endogeen wordt geproduceerd en uitgescheiden door de pijnappelklier in de hersenen volgens een circadiaans ritme, met een plasmaconcentratie die 's nachts het hoogst en overdag het laagst is.
Dexamethason is een glucocorticoïde die veel wordt gebruikt bij orthognatische chirurgie om postoperatief gezichtsoedeem te verminderen door zijn krachtige ontstekingsremmende werking
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijnperceptie
Tijdsspanne: 14 dagen
Zelfgerapporteerd pijnniveau door numerieke beoordelingsschaal
14 dagen
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: 14 dagen
Totale hoeveelheid postoperatief analgeticum verbruikt
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste pijnstiller
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd voor de patiënt om de eerste dosis analgeticum na de operatie aan te vragen (minuten)
1 dag
Plasma niveaus van melatonine
Tijdsspanne: 16 dagen
Plasmaspiegels van melatonine (pg/ml)
16 dagen
Plasmaspiegels van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 16 dagen
IL-6 en IL-10 (pg/ml)
16 dagen
Plasma niveaus van waterstofperoxide
Tijdsspanne: 16 dagen
Plasmaconcentraties van waterstofperoxide (µM)
16 dagen
Plasmaspiegels en activiteiten van antioxidatieve enzymen
Tijdsspanne: 16 dagen
superoxidedismutase (U/ml), catalase ((nmol/min/ml) en glutathionperoxidase (nmol/min/ml)
16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effect van medicijnen

3
Abonneren