- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995004
Het effect van melatonine op postoperatieve pijnvermindering na orthognathische chirurgie
Orthognatische chirurgie is een procedure die wordt uitgevoerd om dentofaciale misvormingen te corrigeren. Het gaat om osteotomie van het gezichtsskelet. In de vroege herstelperiode wordt aanzienlijke pijn verwacht.
Melatonine is een hormoon dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt. Synthetische melatonine is zonder recept verkrijgbaar voor de behandeling van slaapstoornissen en jetlag. Klinisch kan melatonine ook worden gebruikt om pijn en pijnstillers te verminderen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Dexamethason is een type steroïde. Het kan de ontstekingsreactie onderdrukken. Het is een ontstekingsremmend, anti-allergisch medicijn. Het wordt vaak gebruikt bij hoofd- en nekchirurgie en kaakchirurgie vanwege het ontstekingsremmende effect om zwelling te verminderen.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van orale melatonine bij de pijnvermindering na orthognatische chirurgie te evalueren.
Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zullen 87 patiënten rekruteren die gepland staan voor orthognatische chirurgie met dubbele kaak om deel te nemen aan deze driejarige studie. Het onderzoek duurt 2 weken. De deelnemer wordt willekeurig per computer toegewezen aan een van de drie groepen. (1) Groep D krijgt alleen dexamethason; (2) Groep M krijgt alleen melatonine; en (3) Groep DM zowel melatonine als dexamethason.
Postoperatief pijnniveau en perioperatieve plasmaniveaus van inflammatoire markers en anti-oxiderende enzymen zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een neurohormoon dat endogeen wordt geproduceerd en uitgescheiden door de pijnappelklier in de hersenen volgens een circadiaans ritme, met een plasmaconcentratie die 's nachts het hoogst en overdag het laagst is.
De normale fysiologische rollen van melatonine in het menselijk lichaam zijn het reguleren van het dagelijkse ritme, de slaap, de stemming, de immuniteit, de voortplanting, de darmmotiliteit en het metabolisme. Orale aanvullende melatonine is gebruikt bij de behandeling van jetlag en andere slaapstoornissen. Onlangs zijn de analgetische, antioxidatieve en neuroprotectieve eigenschappen van melatonine benadrukt in een aantal diermodellen en enkele menselijke proeven, hoewel het exacte cellulaire mechanisme nog steeds niet duidelijk is vastgesteld. In chirurgische menselijke proeven zijn enkele tegenstrijdige gegevens gepresenteerd met betrekking tot de pijnstillende eigenschappen van exogeen melatoninesupplement. Terwijl het grote deel van de onderzoeken aantoonde dat perioperatieve toediening van melatonine significant positieve effecten opleverde bij de vermindering van postoperatieve pijn en de vermindering van de algehele morfineconsumptie, toonden andere het tegenovergestelde aan zonder significante effecten op de pijnervaring. De reden hiervoor kan verband houden met de dosering, de toedieningsweg en/of het tijdstip van toediening. Tot op heden is er nog geen consensus over een gestandaardiseerd doseringsregime voor melatonine. In niet-chirurgische onderzoeken heeft melatonine veelbelovende voordelen laten zien bij veel degeneratieve ziekten en aandoeningen die verband houden met chronische ontsteking en oxidatieve stress. Van de vele gerapporteerde positieve effecten van melatonine varieerden van de vermindering van stralingsdermatitis, beheersing van tekenen en symptomen van colitis ulcerosa, behandeling van chronische retinopathie en vermindering van oxidatieve stress in de longen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.
Hypothese:
Melatonine kan postoperatieve pijn na orthognatische chirurgie aanzienlijk verminderen. Antioxidatieve enzymactiviteit en -niveau zullen worden verhoogd en het niveau van ontstekingsmarkers wordt verlaagd. Melatonine heeft een synergetisch effect met dexamethason.
Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zullen 87 patiënten rekruteren die gepland staan voor orthognatische chirurgie met dubbele kaak om deel te nemen aan deze driejarige studie. Het onderzoek duurt 2 weken. De deelnemer wordt willekeurig per computer toegewezen aan een van de drie groepen. (1) Groep D krijgt alleen dexamethason; (2) Groep M krijgt alleen melatonine; en (3) Groep DM zowel melatonine als dexamethason.
Postoperatief pijnniveau en perioperatieve plasmaniveaus van inflammatoire markers en anti-oxiderende enzymen zullen worden geregistreerd en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse I
- Leeftijd tussen 18 - 60 inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Elke reeds bestaande systemische aandoening
- Voorgeschiedenis van orthognatische chirurgie
- Bijwerking of allergisch voor orale melatonine
- Behoefte aan afleiding osteogenese
- Patiënt met chronische pijn
- Patiënten met bekende psychische stoornissen
- Gebruikt momenteel orale steroïden of ontstekingsremmende medicijnen of een analgeticum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Melatonine
Orale melatonine 10 mg 's avonds een dag voor de operatie en op de operatiedag, en voortgezet voor het slapengaan op de operatiedag, dag 1 en dag 2 na de operatie. IV Normale zoutoplossing (1 ml) bij inductie en voortgezet om de 12 uur voor nog 4 doses. |
Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een neurohormoon dat endogeen wordt geproduceerd en uitgescheiden door de pijnappelklier in de hersenen volgens een circadiaans ritme, met een plasmaconcentratie die 's nachts het hoogst en overdag het laagst is.
|
Actieve vergelijker: Dexamethason
Placebo-capsules 's nachts op de dag vóór de operatie en op de dag van de operatie, en voortgezet voor het slapen gaan op de dag van de operatie, dag 1 en dag 2 na de operatie. IV Dexamethason 4 mg/1 ml bij inductie en voortgezet om de 12 uur voor nog 4 doses |
Dexamethason is een glucocorticoïde die veel wordt gebruikt bij orthognatische chirurgie om postoperatief gezichtsoedeem te verminderen door zijn krachtige ontstekingsremmende werking
Andere namen:
|
Experimenteel: Dexa_Melatonine
Orale melatonine 10 mg 's avonds een dag voor de operatie en op de operatiedag, en voortgezet voor het slapengaan op de operatiedag, dag 1 en dag 2 na de operatie. IV Dexamethason 4 mg/1 ml bij inductie en voortgezet om de 12 uur voor nog 4 doses |
Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een neurohormoon dat endogeen wordt geproduceerd en uitgescheiden door de pijnappelklier in de hersenen volgens een circadiaans ritme, met een plasmaconcentratie die 's nachts het hoogst en overdag het laagst is.
Dexamethason is een glucocorticoïde die veel wordt gebruikt bij orthognatische chirurgie om postoperatief gezichtsoedeem te verminderen door zijn krachtige ontstekingsremmende werking
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve pijnperceptie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Zelfgerapporteerd pijnniveau door numerieke beoordelingsschaal
|
14 dagen
|
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Totale hoeveelheid postoperatief analgeticum verbruikt
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor de eerste pijnstiller
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd voor de patiënt om de eerste dosis analgeticum na de operatie aan te vragen (minuten)
|
1 dag
|
Plasma niveaus van melatonine
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Plasmaspiegels van melatonine (pg/ml)
|
16 dagen
|
Plasmaspiegels van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 16 dagen
|
IL-6 en IL-10 (pg/ml)
|
16 dagen
|
Plasma niveaus van waterstofperoxide
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Plasmaconcentraties van waterstofperoxide (µM)
|
16 dagen
|
Plasmaspiegels en activiteiten van antioxidatieve enzymen
Tijdsspanne: 16 dagen
|
superoxidedismutase (U/ml), catalase ((nmol/min/ml) en glutathionperoxidase (nmol/min/ml)
|
16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Cathartiek
- Dexamethason
- Melatonine
- Sodium sulfaat
Andere studie-ID-nummers
- UW 19-221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Effect van medicijnen
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving