Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv melatoninu na snížení pooperační bolesti po ortognátní chirurgii

31. května 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Ortognátní chirurgie je zákrok, který se provádí ke korekci dentofaciálních deformit. Zahrnuje osteotomii na obličejovém skeletu. V časném období rekonvalescence se očekává značná bolest.

Melatonin je hormon, který je přirozeně produkován tělem. Syntetický melatonin je volně prodejný pro zvládání poruch spánku a jetlag. Klinicky může být melatonin také použit ke snížení bolesti a spotřeby analgetik u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Dexamethason je druh steroidu. Dokáže potlačit zánětlivou reakci. Je to protizánětlivý, antialergický lék. Běžně se používá v chirurgii hlavy a krku a v ústní chirurgii pro svůj protizánětlivý účinek na snížení otoků.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost perorálního melatoninu při snižování bolesti po ortognátní operaci.

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. K účasti v této tříleté studii přijmeme 87 pacientů, u kterých je plánována ortognátní operace dvou čelistí. Studie trvá 2 týdny. Účastník bude náhodně rozdělen pomocí počítače do jedné ze tří skupin. (1) Skupina D bude dostávat pouze dexamethason; (2) Skupina M bude dostávat pouze melatonin; a (3) Skupina DM jak melatonin, tak dexamethason.

Pooperační bolestivost a perioperační plazmatické hladiny zánětlivých markerů a antioxidačních enzymů budou zaznamenány a porovnány mezi studovanými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) je neurohormon, který je endogenně produkován a vylučován epifýzou v mozku podle cirkadiánního rytmu, s plazmatickou koncentrací nejvyšší v noci a nejnižší ve dne.

Normální fyziologickou úlohou melatoninu v lidském těle je regulovat denní rytmus, spánek, náladu, imunitu, reprodukci, střevní motilitu a metabolismus. Orální doplňkový melatonin se používá při zvládání jetlagu a dalších poruch spánku. Nedávno byly analgetické, antioxidační a neuroprotektivní vlastnosti melatoninu zdůrazněny v řadě zvířecích modelů a několika studiích na lidech, ačkoli přesný buněčný mechanismus ještě není jasně stanoven. V chirurgických studiích na lidech byly předloženy některé protichůdné údaje týkající se analgetických vlastností exogenního doplňku melatoninu. Zatímco velká část studií prokázala, že perioperační podávání melatoninu přineslo významně pozitivní účinky na snížení pooperační bolesti a snížení celkové spotřeby morfinu, jiné prokázaly opak bez významných účinků na prožívání bolesti. Důvodem by mohla být dávka, způsob podávání a/nebo doba podávání. K dnešnímu dni stále neexistuje konsenzus o standardizovaném dávkovacím režimu melatoninu. V nechirurgických studiích melatonin prokázal slibné výhody u mnoha degenerativních onemocnění a stavů souvisejících s chronickým zánětem a oxidačním stresem. Mezi mnoha hlášené pozitivní účinky melatoninu sahaly od snížení radiační dermatitidy, kontroly známek a symptomů ulcerózní kolitidy, zvládání chronické retinopatie a snížení plicního oxidačního stresu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Hypotéza:

Melatonin může významně snížit pooperační bolest po ortognátní operaci. Aktivita a hladina antioxidačních enzymů se zvýší a hladina zánětlivých markerů se sníží. Melatonin má synergický účinek s dexamethasonem.

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. K účasti v této tříleté studii přijmeme 87 pacientů, u kterých je plánována ortognátní operace dvou čelistí. Studie trvá 2 týdny. Účastník bude náhodně rozdělen pomocí počítače do jedné ze tří skupin. (1) Skupina D bude dostávat pouze dexamethason; (2) Skupina M bude dostávat pouze melatonin; a (3) Skupina DM jak melatonin, tak dexamethason.

Pooperační bolestivost a perioperační plazmatické hladiny zánětlivých markerů a antioxidačních enzymů budou zaznamenány a porovnány mezi studovanými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Philip Dental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída ASA I
  • Věk 18 - 60 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakýkoli již existující systémový stav
  • Předchozí historie ortognátní chirurgie
  • Nežádoucí reakce nebo alergie na perorální melatonin
  • Potřeba rozptýlení osteogeneze
  • Pacient s chronickou bolestí
  • Pacienti se známými psychickými poruchami
  • V současné době užíváte perorální steroidy nebo protizánětlivé léky nebo jakékoli analgetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin

Perorální melatonin 10 mg v noci jeden den před operací a v den chirurgického zákroku a pokračovalo se před spaním v den operace, 1. a 2. den po operaci.

IV normální fyziologický roztok (1 ml) na indukci a pokračování každých 12 hodin po další 4 dávky.
Lék: Melatonin
Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) je neurohormon, který je endogenně produkován a vylučován epifýzou v mozku podle cirkadiánního rytmu, s plazmatickou koncentrací nejvyšší v noci a nejnižší ve dne.
Aktivní komparátor: Dexamethason

Placebo tobolky v noci jeden den před operací a v den chirurgického zákroku a pokračovalo se před spaním v den operace, 1. a 2. den po operaci.

IV Dexamethason 4 mg/1 ml na indukci a pokračování každých 12 hodin po další 4 dávky
Lék: Dexamethason sodný sulfát 4 mg/1 ml
Dexamethason je glukokortikoid běžně používaný v ortognátní chirurgii ke snížení pooperačních otoků obličeje svým silným protizánětlivým účinkem
Ostatní jména:
  • Decadron
Experimentální: Dexa_Melatonin

Perorální melatonin 10 mg v noci jeden den před operací a v den chirurgického zákroku a pokračovalo se před spaním v den operace, 1. a 2. den po operaci.

IV Dexamethason 4 mg/1 ml na indukci a pokračování každých 12 hodin po další 4 dávky
Lék: Melatonin
Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) je neurohormon, který je endogenně produkován a vylučován epifýzou v mozku podle cirkadiánního rytmu, s plazmatickou koncentrací nejvyšší v noci a nejnižší ve dne.
Lék: Dexamethason sodný sulfát 4 mg/1 ml
Dexamethason je glukokortikoid běžně používaný v ortognátní chirurgii ke snížení pooperačních otoků obličeje svým silným protizánětlivým účinkem
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vnímání bolesti
Časové okno: 14 dní
Samostatná úroveň bolesti podle numerické hodnotící stupnice
14 dní
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 14 dní
Celkové množství spotřebovaného pooperačního analgetika
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první analgetikum
Časové okno: 1 den
Čas, kdy pacient může požádat o první dávku analgetika po operaci (min)
1 den
Plazmatické hladiny melatoninu
Časové okno: 16 dní
Plazmatické hladiny melatoninu (pg/ml)
16 dní
Plazmatické hladiny zánětlivých markerů
Časové okno: 16 dní
IL-6 a IL-10 (pg/ml)
16 dní
Plazmatické hladiny peroxidu vodíku
Časové okno: 16 dní
Plazmatické hladiny peroxidu vodíku (µM)
16 dní
Plazmatické hladiny a aktivity antioxidačních enzymů
Časové okno: 16 dní
superoxiddismutáza (U/ml), kataláza ((nmol/min/ml) a glutathionperoxidáza (nmol/min/ml)
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 19-221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit