악교정 수술 후 멜라토닌이 수술 후 통증 감소에 미치는 영향
양악수술은 치아의 기형을 교정하기 위해 시행하는 수술입니다. 그것은 안면 골격의 절골술을 포함합니다. 회복 초기에는 상당한 고통이 예상됩니다.
멜라토닌은 신체에서 자연적으로 생성되는 호르몬입니다. 합성 멜라토닌은 수면 장애 및 시차 관리를 위해 처방 없이 구입할 수 있습니다. 임상적으로 멜라토닌은 수술을 받는 환자의 통증과 진통제 소비를 줄이는 데에도 사용할 수 있습니다.
덱사메타손은 스테로이드의 한 종류입니다. 염증 반응을 억제할 수 있습니다. 항염증제, 항알레르기제입니다. 붓기를 줄이는 소염 효과 때문에 두경부 및 구강 수술에 일반적으로 사용됩니다.
본 연구는 악교정 수술 후 통증 감소에 있어 경구용 멜라토닌의 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다.
이것은 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 이번 3년간의 연구에 참여할 양악수술 예정 환자 87명을 모집합니다. 연구는 2주간 지속됩니다. 참가자는 컴퓨터에 의해 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (1) 그룹 D는 덱사메타손만 받습니다. (2) 그룹 M은 멜라토닌만 투여받게 됩니다. 및 (3) 멜라토닌 및 덱사메타손 둘 다의 그룹 DM.
수술 후 통증 수준과 염증 표지자 및 항산화 효소의 수술 전후 혈장 수준을 기록하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
멜라토닌(N-아세틸-5-메톡시트립타민)은 일주기 리듬에 따라 뇌의 송과선에서 내인성으로 생성되고 분비되는 신경 호르몬으로, 혈장 농도는 밤에 가장 높고 낮에는 가장 낮습니다.
인체에서 멜라토닌의 정상적인 생리학적 역할은 일주기 리듬, 수면, 기분, 면역, 생식, 장운동 및 신진대사를 조절하는 것입니다. 구강 보충 멜라토닌은 시차 및 기타 수면 장애 관리에 사용되었습니다. 최근 멜라토닌의 진통, 항산화 및 신경 보호 특성은 정확한 세포 메커니즘이 아직 명확하게 확립되지 않았지만 많은 동물 모델과 몇 가지 인간 실험에서 강조되었습니다. 외과적 인체 실험에서 외인성 멜라토닌 보충제의 진통 특성에 관한 일부 상충되는 데이터가 제시되었습니다. 많은 연구에서 멜라토닌의 수술 전후 투여가 수술 후 통증 감소 및 전체 모르핀 소비 감소에 상당히 긍정적인 효과를 가져온 것으로 나타났지만, 다른 연구에서는 통증 경험에 유의미한 효과 없이 그 반대를 입증했습니다. 이에 대한 이유는 투여량, 투여 경로 및/또는 투여 시간과 관련될 수 있습니다. 현재까지 멜라토닌에 대한 표준화된 투여 요법에 대한 합의는 아직 없습니다. 비수술적 실험에서 멜라토닌은 만성 염증 및 산화 스트레스와 관련된 많은 퇴행성 질환 및 상태에서 유망한 이점을 보여주었습니다. 많은 것 중에서 보고된 멜라토닌의 긍정적인 효과는 방사선 피부염의 감소, 궤양성 대장염의 징후 및 증상의 조절, 만성 망막병증의 관리, 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 폐 산화 스트레스 감소에 이르기까지 다양했습니다.
가설:
멜라토닌은 악교정 수술 후 수술 후 통증을 크게 줄일 수 있습니다. 항산화 효소 활성 및 수준이 상승하고 염증 마커 수준이 감소합니다. 멜라토닌은 덱사메타손과 시너지 효과가 있습니다.
이것은 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 이번 3년간의 연구에 참여할 양악수술 예정 환자 87명을 모집합니다. 연구는 2주간 지속됩니다. 참가자는 컴퓨터에 의해 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (1) 그룹 D는 덱사메타손만 받습니다. (2) 그룹 M은 멜라토닌만 투여받게 됩니다. 및 (3) 멜라토닌 및 덱사메타손 둘 다의 그룹 DM.
수술 후 통증 수준과 염증 표지자 및 항산화 효소의 수술 전후 혈장 수준을 기록하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince Philip Dental Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 클래스 I
- 만 18~60세
제외 기준:
- 임신
- 기존 전신 상태
- 악교정 수술의 과거력
- 경구용 멜라토닌에 대한 부작용 또는 알레르기
- 산만 골 형성에 대한 필요성
- 만성 통증 환자
- 알려진 심리적 장애가 있는 환자
- 현재 경구용 스테로이드나 항염증제 또는 진통제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
경구 멜라토닌 10mg은 수술 하루 전과 수술 당일 밤 시간에, 수술 당일, 수술 후 1일, 2일 취침 시간에 계속 투여합니다. 유도 시 IV 생리 식염수(1mL) 및 4회 추가 투여를 위해 q12h 계속. |
멜라토닌(N-아세틸-5-메톡시트립타민)은 일주기 리듬에 따라 뇌의 송과선에서 내인성으로 생성되고 분비되는 신경 호르몬으로, 혈장 농도는 밤에 가장 높고 낮에는 가장 낮습니다.
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활성 비교기: 덱사메타손
위약 캡슐은 수술 하루 전 밤 시간과 수술 당일, 수술 당일, 수술 후 1일과 2일 취침 시간에 계속되었습니다. 유도 시 IV Dexamethasone 4mg/1mL 및 4회 추가 용량 동안 q12h 계속 |
Dexamethasone은 강력한 항 염증 효과로 수술 후 안면 부종을 줄이기 위해 양악 수술에 일반적으로 사용되는 글루코 코르티코이드입니다.
다른 이름들:
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실험적: Dexa_멜라토닌
경구 멜라토닌 10mg은 수술 하루 전과 수술 당일 밤 시간에, 수술 당일, 수술 후 1일, 2일 취침 시간에 계속 투여합니다. 유도 시 IV Dexamethasone 4mg/1mL 및 4회 추가 용량 동안 q12h 계속 |
멜라토닌(N-아세틸-5-메톡시트립타민)은 일주기 리듬에 따라 뇌의 송과선에서 내인성으로 생성되고 분비되는 신경 호르몬으로, 혈장 농도는 밤에 가장 높고 낮에는 가장 낮습니다.
Dexamethasone은 강력한 항 염증 효과로 수술 후 안면 부종을 줄이기 위해 양악 수술에 일반적으로 사용되는 글루코 코르티코이드입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 통증 인식
기간: 14 일
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숫자 등급 척도에 의한 자가 보고 통증 수준
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14 일
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총 진통제 소비
기간: 14 일
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수술 후 진통제의 총 소비량
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제까지의 시간
기간: 1 일
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환자가 수술 후 첫 진통제 투여를 요청하는 시간(분)
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1 일
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멜라토닌의 혈장 수준
기간: 16일
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멜라토닌 혈장 수치(pg/mL)
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16일
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염증 마커의 혈장 수준
기간: 16일
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IL-6 및 IL-10(pg/mL)
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16일
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과산화수소의 혈장 수준
기간: 16일
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과산화수소의 플라즈마 수준(µM)
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16일
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혈장 농도와 항산화 효소 활성
기간: 16일
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제(U/mL), 카탈라제((nmol/min/mL) 및 글루타티온 퍼옥시다제(nmol/min/mL)
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16일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 19-221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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약물의 효과에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York모병
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은