両顎手術後の術後疼痛軽減に対するメラトニンの効果
両顎手術は、歯の変形を矯正するために行われる手術です。 それは顔の骨格の骨切り術を含みます。 回復初期にはかなりの痛みが予想されます。
メラトニンは、体内で自然に生成されるホルモンです。 合成メラトニンは、睡眠障害と時差ぼけの管理のために店頭で入手できます. 臨床的には、メラトニンは、手術を受ける患者の痛みや鎮痛剤の消費を減らすためにも使用できます.
デキサメタゾンはステロイドの一種です。 炎症反応を抑えることができます。 抗炎症薬、抗アレルギー薬です。 腫れを軽減するための抗炎症効果のために、頭頸部および口腔外科で一般的に使用されています.
この研究の目的は、両顎手術後の痛みの軽減における経口メラトニンの有効性を評価することです。
これは二重盲検ランダム化比較試験です。 この3年間の研究に参加するために、両顎矯正手術が予定されている87人の患者を募集します。 研究は2週間続きます。 参加者はコンピューターによってランダムに 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 (1) グループ D はデキサメタゾンのみを受け取ります。 (2) グループ M はメラトニンのみを受け取ります。 (3)メラトニンとデキサメタゾンの両方のグループDM。
炎症マーカーと抗酸化酵素の術後疼痛レベルと周術期血漿レベルを記録し、研究グループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
メラトニン (N-アセチル-5-メトキシトリプタミン) は、概日リズムに従って脳内の松果体によって内因的に産生および分泌される神経ホルモンであり、血漿濃度は夜間に最も高く、日中に最も低くなります。
人体におけるメラトニンの通常の生理学的役割は、日周リズム、睡眠、気分、免疫、生殖、腸の運動、および代謝を調節することです. メラトニンの経口補給は、時差ぼけやその他の睡眠障害の管理に使用されてきました. 最近、メラトニンの鎮痛、抗酸化、および神経保護の特性が、多くの動物モデルといくつかの人間の試験で強調されていますが、正確な細胞メカニズムはまだ明確に確立されていません. 外科的人体試験では、外因性メラトニン サプリメントの鎮痛特性に関していくつかの矛盾するデータが提示されています。 大部分の研究では、メラトニンの周術期投与が術後の痛みの軽減と全体的なモルヒネ消費量の減少に有意なプラスの効果をもたらしたことが示されましたが、他の研究では反対の結果が示され、痛みの経験に有意な効果はありませんでした. この理由は、投与量、投与経路、および/または投与時間に関連している可能性があります。 今日まで、メラトニンの標準化された投薬レジメンについてのコンセンサスはまだありません. 非外科的試験では、メラトニンは、慢性炎症および酸化ストレスに関連する多くの変性疾患および状態に有望な利点を示しています. 多くの中で、メラトニンの報告された肯定的な効果は、放射線皮膚炎の軽減、潰瘍性大腸炎の徴候と症状の制御、慢性網膜症の管理、および慢性閉塞性肺疾患患者における肺の酸化ストレスの軽減にまで及びました.
仮説:
メラトニンは、両顎手術後の術後の痛みを大幅に軽減することができます. 抗酸化酵素の活性とレベルが上昇し、炎症マーカーのレベルが低下します。 メラトニンはデキサメタゾンと相乗効果があります。
これは二重盲検ランダム化比較試験です。 この3年間の研究に参加するために、両顎矯正手術が予定されている87人の患者を募集します。 研究は2週間続きます。 参加者はコンピューターによってランダムに 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 (1) グループ D はデキサメタゾンのみを受け取ります。 (2) グループ M はメラトニンのみを受け取ります。 (3)メラトニンとデキサメタゾンの両方のグループDM。
炎症マーカーと抗酸化酵素の術後疼痛レベルと周術期血漿レベルを記録し、研究グループ間で比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA クラス I
- 18 歳から 60 歳までの年齢
除外基準:
- 妊娠
- 既存の全身状態
- 両顎手術の既往歴
- 経口メラトニンに対する副作用またはアレルギー
- 気を散らす骨形成の必要性
- 慢性疼痛患者
- 既知の精神障害のある患者
- 現在、経口ステロイドまたは抗炎症薬または鎮痛薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メラトニン
経口メラトニン 10mg を手術前日および手術日に夜間に服用し、手術日、手術後 1 日目および 2 日目の就寝時に継続しました。 導入時に通常の生理食塩水 (1mL) を IV 投与し、12 時間ごとにさらに 4 回投与。 |
メラトニン (N-アセチル-5-メトキシトリプタミン) は、概日リズムに従って脳内の松果体によって内因的に産生および分泌される神経ホルモンであり、血漿濃度は夜間に最も高く、日中に最も低くなります。
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
手術前日および手術日の夜間にプラセボ カプセルを服用し、手術日、手術後 1 日目および 2 日目の就寝時に継続しました。 導入時に IV デキサメタゾン 4mg/1mL を 12 時間ごとにさらに 4 回投与 |
デキサメタゾンは、その強力な抗炎症効果によって術後の顔面浮腫を軽減するために両顎手術で一般的に使用されるグルココルチコイドです。
他の名前:
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実験的:Dexa_メラトニン
経口メラトニン 10mg を手術前日および手術日に夜間に服用し、手術日、手術後 1 日目および 2 日目の就寝時に継続しました。 導入時に IV デキサメタゾン 4mg/1mL を 12 時間ごとにさらに 4 回投与 |
メラトニン (N-アセチル-5-メトキシトリプタミン) は、概日リズムに従って脳内の松果体によって内因的に産生および分泌される神経ホルモンであり、血漿濃度は夜間に最も高く、日中に最も低くなります。
デキサメタゾンは、その強力な抗炎症効果によって術後の顔面浮腫を軽減するために両顎手術で一般的に使用されるグルココルチコイドです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な痛みの知覚
時間枠:14日間
|
数値評価尺度による自己申告の痛みレベル
|
14日間
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総鎮痛消費量
時間枠:14日間
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術後鎮痛剤の総消費量
|
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛までの時間
時間枠:1日
|
患者が手術後に鎮痛剤の初回投与を要求するまでの時間 (分)
|
1日
|
メラトニンの血漿レベル
時間枠:16日
|
メラトニンの血漿中濃度 (pg/mL)
|
16日
|
炎症マーカーの血漿中濃度
時間枠:16日
|
IL-6 および IL-10 (pg/mL)
|
16日
|
過酸化水素の血漿レベル
時間枠:16日
|
過酸化水素の血漿中濃度 (μM)
|
16日
|
血漿中濃度と抗酸化酵素活性
時間枠:16日
|
スーパーオキシドジスムターゼ (U/mL)、カタラーゼ ((nmol/min/mL)、およびグルタチオンペルオキシダーゼ (nmol/min/mL)
|
16日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Winnie WS CHOI, PhD, MDS、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 19-221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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