Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av melatonin på postoperativ smärtreduktion efter ortognatisk kirurgi

31 maj 2022 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Ortognatisk kirurgi är en procedur som utförs för att korrigera dentofaciala missbildningar. Det innebär osteotomi vid ansiktsskelettet. Betydande smärta förväntas under den tidiga återhämtningsperioden.

Melatonin är ett hormon som produceras naturligt av kroppen. Syntetiskt melatonin finns tillgängligt över disk för hantering av sömnstörningar och jetlag. Kliniskt kan Melatonin också användas för att minska smärta och konsumtion av smärtstillande medel hos patienter som genomgår operation.

Dexametason är en typ av steroid. Det kan undertrycka det inflammatoriska svaret. Det är ett antiinflammatoriskt, antiallergiskt läkemedel. Det används ofta vid huvud- och nacke- och munkirurgi för dess antiinflammatoriska effekt för att minska svullnad.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av oralt melatonin vid smärtreduktion efter ortognatisk kirurgi.

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att rekrytera 87 patienter som är schemalagda för ortognatisk dubbelkäkeoperation för att delta i denna treåriga studie. Studien pågår i 2 veckor. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas via dator till en av de tre grupperna. (1) Grupp D kommer endast att få dexametason; (2) Grupp M kommer endast att få melatonin; och (3) grupp DM både melatonin och dexametason.

Postoperativ smärtnivå och perioperativa plasmanivåer av inflammatoriska markörer och antioxiderande enzymer kommer att registreras och jämföras mellan studiegrupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin) är ett neurohormon som produceras endogent och utsöndras av tallkottkörteln i hjärnan efter en dygnsrytm, med en plasmakoncentration högst på natten och lägst under dagen.

De normala fysiologiska rollerna för melatonin i människokroppen är att reglera dygnsrytm, sömn, humör, immunitet, reproduktion, tarmrörlighet och metabolism. Oralt tillskott av melatonin har använts vid behandling av jetlag och andra sömnstörningar. Nyligen har melatonins smärtstillande, antioxidativa och neuroprotektiva egenskaper framhävts i ett antal djurmodeller och ett fåtal mänskliga försök, även om den exakta cellulära mekanismen fortfarande inte är tydligt fastställd. I kirurgiska försök på människor har vissa motstridiga data presenterats angående de smärtstillande egenskaperna hos exogent melatonintillskott. Medan den stora andelen studier visade att perioperativ administrering av melatonin gav signifikant positiva effekter i minskningen av postkirurgisk smärta och minskningen av den totala morfinkonsumtionen, visade andra motsatsen utan signifikanta effekter på smärtupplevelsen. Orsaken till detta kan vara relaterad till doseringen, administreringssättet och/eller administreringstiden. Hittills finns det fortfarande ingen konsensus om en standardiserad doseringsregim för melatonin. I icke-kirurgiska prövningar har melatonin visat lovande fördelar vid många degenerativa sjukdomar och tillstånd relaterade till kronisk inflammation och oxidativ stress. Bland många varierade de rapporterade positiva effekterna av melatonin från minskning av strålningsdermatit, kontroll av tecken och symtom på ulcerös kolit, hantering av kronisk retinopati och minskning av lungoxidativ stress hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Hypotes:

Melatonin kan avsevärt minska postoperativ smärta efter ortognatisk kirurgi. Antioxidativ enzymaktivitet och nivå kommer att höjas och nivån av inflammatoriska markörer reduceras. Melatonin har en synergistisk effekt med dexametason.

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att rekrytera 87 patienter som är schemalagda för ortognatisk dubbelkäkeoperation för att delta i denna treåriga studie. Studien pågår i 2 veckor. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas via dator till en av de tre grupperna. (1) Grupp D kommer endast att få dexametason; (2) Grupp M kommer endast att få melatonin; och (3) grupp DM både melatonin och dexametason.

Postoperativ smärtnivå och perioperativa plasmanivåer av inflammatoriska markörer och antioxiderande enzymer kommer att registreras och jämföras mellan studiegrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

87

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Philip Dental Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klass I
  • Ålder mellan 18 - 60 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Alla redan existerande systemiska tillstånd
  • Tidigare historia av ortognatisk kirurgi
  • Biverkning eller allergisk mot oralt melatonin
  • Behov av distraktion osteogenes
  • Patient med kronisk smärta
  • Patienter med kända psykiska störningar
  • Tar för närvarande orala steroider eller antiinflammatoriska läkemedel eller något smärtstillande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin

Oralt melatonin 10 mg på natten en dag före operationen och på operationsdagen, och fortsatte vid sänggåendet på operationsdagen, efter operationen dag 1 och dag 2.

IV normal koksaltlösning (1mL) på induktion och fortsatt 12h i ytterligare 4 doser.

Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin) är ett neurohormon som produceras endogent och utsöndras av tallkottkörteln i hjärnan efter en dygnsrytm, med en plasmakoncentration högst på natten och lägst under dagen.
Aktiv komparator: Dexametason

Placebokapslar nattetid en dag före operationen och på operationsdagen, och fortsatte vid sänggåendet på operationsdagen, dag 1 efter operationen och dag 2.

IV Dexametason 4mg/1ml på induktion och fortsatt 12h i ytterligare 4 doser

Dexametason är en glukokortikoid som vanligen används vid ortognatisk kirurgi för att minska postoperativt ansiktsödem genom sin potenta antiinflammatoriska effekt
Andra namn:
  • Dekadron
Experimentell: Dexa_Melatonin

Oralt melatonin 10 mg på natten en dag före operationen och på operationsdagen, och fortsatte vid sänggåendet på operationsdagen, efter operationen dag 1 och dag 2.

IV Dexametason 4mg/1ml på induktion och fortsatt 12h i ytterligare 4 doser

Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin) är ett neurohormon som produceras endogent och utsöndras av tallkottkörteln i hjärnan efter en dygnsrytm, med en plasmakoncentration högst på natten och lägst under dagen.
Dexametason är en glukokortikoid som vanligen används vid ortognatisk kirurgi för att minska postoperativt ansiktsödem genom sin potenta antiinflammatoriska effekt
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv smärtuppfattning
Tidsram: 14 dagar
Självrapporterad smärtnivå enligt numerisk betygsskala
14 dagar
Total smärtstillande konsumtion
Tidsram: 14 dagar
Total mängd postoperativt analgetikum som förbrukats
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första smärtstillande
Tidsram: 1 dag
Dags för patienten att begära den första dosen av smärtstillande medel efter operationen (minut)
1 dag
Plasmanivåer av melatonin
Tidsram: 16 dagar
Plasmanivåer av melatonin (pg/ml)
16 dagar
Plasmanivåer av inflammatoriska markörer
Tidsram: 16 dagar
IL-6 och IL-10 (pg/ml)
16 dagar
Plasmanivåer av väteperoxid
Tidsram: 16 dagar
Plasmanivåer av väteperoxid (µM)
16 dagar
Plasmanivåer och aktiviteter av antioxidativa enzymer
Tidsram: 16 dagar
superoxiddismutas (U/mL), katalas ((nmol/min/mL) och glutationperoxidas (nmol/min/mL)
16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekten av droger

Kliniska prövningar på Melatonin

3
Prenumerera