- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995004
Effekten av melatonin på postoperativ smärtreduktion efter ortognatisk kirurgi
Ortognatisk kirurgi är en procedur som utförs för att korrigera dentofaciala missbildningar. Det innebär osteotomi vid ansiktsskelettet. Betydande smärta förväntas under den tidiga återhämtningsperioden.
Melatonin är ett hormon som produceras naturligt av kroppen. Syntetiskt melatonin finns tillgängligt över disk för hantering av sömnstörningar och jetlag. Kliniskt kan Melatonin också användas för att minska smärta och konsumtion av smärtstillande medel hos patienter som genomgår operation.
Dexametason är en typ av steroid. Det kan undertrycka det inflammatoriska svaret. Det är ett antiinflammatoriskt, antiallergiskt läkemedel. Det används ofta vid huvud- och nacke- och munkirurgi för dess antiinflammatoriska effekt för att minska svullnad.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av oralt melatonin vid smärtreduktion efter ortognatisk kirurgi.
Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att rekrytera 87 patienter som är schemalagda för ortognatisk dubbelkäkeoperation för att delta i denna treåriga studie. Studien pågår i 2 veckor. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas via dator till en av de tre grupperna. (1) Grupp D kommer endast att få dexametason; (2) Grupp M kommer endast att få melatonin; och (3) grupp DM både melatonin och dexametason.
Postoperativ smärtnivå och perioperativa plasmanivåer av inflammatoriska markörer och antioxiderande enzymer kommer att registreras och jämföras mellan studiegrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin) är ett neurohormon som produceras endogent och utsöndras av tallkottkörteln i hjärnan efter en dygnsrytm, med en plasmakoncentration högst på natten och lägst under dagen.
De normala fysiologiska rollerna för melatonin i människokroppen är att reglera dygnsrytm, sömn, humör, immunitet, reproduktion, tarmrörlighet och metabolism. Oralt tillskott av melatonin har använts vid behandling av jetlag och andra sömnstörningar. Nyligen har melatonins smärtstillande, antioxidativa och neuroprotektiva egenskaper framhävts i ett antal djurmodeller och ett fåtal mänskliga försök, även om den exakta cellulära mekanismen fortfarande inte är tydligt fastställd. I kirurgiska försök på människor har vissa motstridiga data presenterats angående de smärtstillande egenskaperna hos exogent melatonintillskott. Medan den stora andelen studier visade att perioperativ administrering av melatonin gav signifikant positiva effekter i minskningen av postkirurgisk smärta och minskningen av den totala morfinkonsumtionen, visade andra motsatsen utan signifikanta effekter på smärtupplevelsen. Orsaken till detta kan vara relaterad till doseringen, administreringssättet och/eller administreringstiden. Hittills finns det fortfarande ingen konsensus om en standardiserad doseringsregim för melatonin. I icke-kirurgiska prövningar har melatonin visat lovande fördelar vid många degenerativa sjukdomar och tillstånd relaterade till kronisk inflammation och oxidativ stress. Bland många varierade de rapporterade positiva effekterna av melatonin från minskning av strålningsdermatit, kontroll av tecken och symtom på ulcerös kolit, hantering av kronisk retinopati och minskning av lungoxidativ stress hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Hypotes:
Melatonin kan avsevärt minska postoperativ smärta efter ortognatisk kirurgi. Antioxidativ enzymaktivitet och nivå kommer att höjas och nivån av inflammatoriska markörer reduceras. Melatonin har en synergistisk effekt med dexametason.
Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att rekrytera 87 patienter som är schemalagda för ortognatisk dubbelkäkeoperation för att delta i denna treåriga studie. Studien pågår i 2 veckor. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas via dator till en av de tre grupperna. (1) Grupp D kommer endast att få dexametason; (2) Grupp M kommer endast att få melatonin; och (3) grupp DM både melatonin och dexametason.
Postoperativ smärtnivå och perioperativa plasmanivåer av inflammatoriska markörer och antioxiderande enzymer kommer att registreras och jämföras mellan studiegrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass I
- Ålder mellan 18 - 60 inklusive
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Alla redan existerande systemiska tillstånd
- Tidigare historia av ortognatisk kirurgi
- Biverkning eller allergisk mot oralt melatonin
- Behov av distraktion osteogenes
- Patient med kronisk smärta
- Patienter med kända psykiska störningar
- Tar för närvarande orala steroider eller antiinflammatoriska läkemedel eller något smärtstillande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Melatonin
Oralt melatonin 10 mg på natten en dag före operationen och på operationsdagen, och fortsatte vid sänggåendet på operationsdagen, efter operationen dag 1 och dag 2. IV normal koksaltlösning (1mL) på induktion och fortsatt 12h i ytterligare 4 doser. |
Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin) är ett neurohormon som produceras endogent och utsöndras av tallkottkörteln i hjärnan efter en dygnsrytm, med en plasmakoncentration högst på natten och lägst under dagen.
|
Aktiv komparator: Dexametason
Placebokapslar nattetid en dag före operationen och på operationsdagen, och fortsatte vid sänggåendet på operationsdagen, dag 1 efter operationen och dag 2. IV Dexametason 4mg/1ml på induktion och fortsatt 12h i ytterligare 4 doser |
Dexametason är en glukokortikoid som vanligen används vid ortognatisk kirurgi för att minska postoperativt ansiktsödem genom sin potenta antiinflammatoriska effekt
Andra namn:
|
Experimentell: Dexa_Melatonin
Oralt melatonin 10 mg på natten en dag före operationen och på operationsdagen, och fortsatte vid sänggåendet på operationsdagen, efter operationen dag 1 och dag 2. IV Dexametason 4mg/1ml på induktion och fortsatt 12h i ytterligare 4 doser |
Melatonin (N-acetyl-5-metoxitryptamin) är ett neurohormon som produceras endogent och utsöndras av tallkottkörteln i hjärnan efter en dygnsrytm, med en plasmakoncentration högst på natten och lägst under dagen.
Dexametason är en glukokortikoid som vanligen används vid ortognatisk kirurgi för att minska postoperativt ansiktsödem genom sin potenta antiinflammatoriska effekt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv smärtuppfattning
Tidsram: 14 dagar
|
Självrapporterad smärtnivå enligt numerisk betygsskala
|
14 dagar
|
Total smärtstillande konsumtion
Tidsram: 14 dagar
|
Total mängd postoperativt analgetikum som förbrukats
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första smärtstillande
Tidsram: 1 dag
|
Dags för patienten att begära den första dosen av smärtstillande medel efter operationen (minut)
|
1 dag
|
Plasmanivåer av melatonin
Tidsram: 16 dagar
|
Plasmanivåer av melatonin (pg/ml)
|
16 dagar
|
Plasmanivåer av inflammatoriska markörer
Tidsram: 16 dagar
|
IL-6 och IL-10 (pg/ml)
|
16 dagar
|
Plasmanivåer av väteperoxid
Tidsram: 16 dagar
|
Plasmanivåer av väteperoxid (µM)
|
16 dagar
|
Plasmanivåer och aktiviteter av antioxidativa enzymer
Tidsram: 16 dagar
|
superoxiddismutas (U/mL), katalas ((nmol/min/mL) och glutationperoxidas (nmol/min/mL)
|
16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Cathartics
- Dexametason
- Melatonin
- Natriumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- UW 19-221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Effekten av droger
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Melatonin
-
Duquesne UniversityAvslutad
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekryteringPerimenopausal sjukdomBrasilien
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadCerebral pares | Tillväxt | Endast barn | MelatoninEgypten
-
Qazvin University Of Medical SciencesAvslutadPostpartumblödning hos patienter som genomgår kejsarsnittIran, Islamiska republiken
-
Providence Health & ServicesAvslutadÅterkommande förlöpande multipel sklerosFörenta staterna
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... och andra samarbetspartnersAvslutadBiologisk tillgänglighetSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Pharmavite LLCKGK Science Inc.Avslutad