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L'effetto della melatonina sulla riduzione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica

31 maggio 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

La chirurgia ortognatica è una procedura eseguita per correggere le deformità dentofacciali. Coinvolge l'osteotomia allo scheletro facciale. È previsto un dolore considerevole nel primo periodo di recupero.

La melatonina è un ormone prodotto naturalmente dal corpo. La melatonina sintetica è disponibile al banco per la gestione dei disturbi del sonno e del jet lag. Clinicamente, la Melatonina può essere utilizzata anche per ridurre il dolore e il consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Il desametasone è un tipo di steroide. Può sopprimere la risposta infiammatoria. È un farmaco antinfiammatorio e antiallergico. È comunemente usato nella chirurgia della testa e del collo e orale per il suo effetto antinfiammatorio per ridurre il gonfiore.

Questo studio si propone di valutare l'efficacia della melatonina orale nella riduzione del dolore dopo chirurgia ortognatica.

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Recluteremo 87 pazienti che sono in programma per la chirurgia ortognatica a doppia mascella per partecipare a questo studio triennale. Lo studio dura 2 settimane. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale dal computer a uno dei tre gruppi. (1) il gruppo D riceverà solo desametasone; (2) il gruppo M riceverà solo melatonina; e (3) Gruppo DM sia melatonina che desametasone.

Il livello di dolore postoperatorio ei livelli plasmatici perioperatori dei marcatori infiammatori e degli enzimi antiossidanti saranno registrati e confrontati tra i gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina) è un neuroormone prodotto endogeno e secreto dalla ghiandola pineale nel cervello seguendo un ritmo circadiano, con una concentrazione plasmatica massima durante la notte e minima durante il giorno.

I normali ruoli fisiologici della melatonina nel corpo umano sono di regolare il ritmo diurno, il sonno, l'umore, l'immunità, la riproduzione, la motilità intestinale e il metabolismo. La melatonina supplementare orale è stata utilizzata nella gestione del jet lag e di altri disturbi del sonno. Recentemente, le proprietà analgesiche, antiossidanti e neuroprotettive della melatonina sono state evidenziate in numerosi modelli animali e in alcuni studi sull'uomo, sebbene l'esatto meccanismo cellulare non sia ancora stato chiaramente stabilito. Negli studi chirurgici sull'uomo, sono stati presentati alcuni dati contrastanti riguardo alle proprietà analgesiche dell'integratore di melatonina esogena. Mentre la grande percentuale di studi ha dimostrato che la somministrazione perioperatoria di melatonina ha prodotto effetti significativamente positivi nella riduzione del dolore postoperatorio e nella riduzione del consumo complessivo di morfina, altri hanno dimostrato il contrario senza effetti significativi nell'esperienza del dolore. La ragione di ciò potrebbe essere correlata al dosaggio, alla via di somministrazione e/o al tempo di somministrazione. Ad oggi, non c'è ancora consenso su un regime di dosaggio standardizzato per la melatonina. Negli studi non chirurgici, la melatonina ha mostrato benefici promettenti in molte malattie degenerative e condizioni legate all'infiammazione cronica e allo stress ossidativo. Tra i molti, gli effetti positivi riportati della melatonina andavano dalla riduzione della dermatite da radiazioni, al controllo dei segni e dei sintomi della colite ulcerosa, alla gestione della retinopatia cronica e alla riduzione dello stress ossidativo polmonare nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.

Ipotesi:

La melatonina può ridurre significativamente il dolore postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica. L'attività e il livello degli enzimi antiossidanti saranno elevati e il livello dei marcatori infiammatori sarà ridotto. La melatonina ha un effetto sinergico con il desametasone.

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Recluteremo 87 pazienti che sono in programma per la chirurgia ortognatica a doppia mascella per partecipare a questo studio triennale. Lo studio dura 2 settimane. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale dal computer a uno dei tre gruppi. (1) il gruppo D riceverà solo desametasone; (2) il gruppo M riceverà solo melatonina; e (3) Gruppo DM sia melatonina che desametasone.

Il livello di dolore postoperatorio ei livelli plasmatici perioperatori dei marcatori infiammatori e degli enzimi antiossidanti saranno registrati e confrontati tra i gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

87

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Philip Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA Classe I
  • Età compresa tra 18 e 60 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione sistemica preesistente
  • Storia precedente di chirurgia ortognatica
  • Reazione avversa o allergica alla melatonina orale
  • Necessità di osteogenesi di distrazione
  • Paziente con dolore cronico
  • Pazienti con disturbi psicologici noti
  • Attualmente sta assumendo steroidi per via orale o farmaci antinfiammatori o qualsiasi analgesico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina

Melatonina orale 10 mg di notte un giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento, e continuato prima di coricarsi il giorno dell'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.

Soluzione fisiologica IV (1 ml) durante l'induzione e continuata ogni 12 ore per altre 4 dosi.

La melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina) è un neuroormone prodotto endogeno e secreto dalla ghiandola pineale nel cervello seguendo un ritmo circadiano, con una concentrazione plasmatica massima durante la notte e minima durante il giorno.
Comparatore attivo: Desametasone

Capsule di placebo di notte un giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento, e continuato prima di coricarsi il giorno dell'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.

Desametasone EV 4 mg/1 mL durante l'induzione e continuato ogni 12 ore per altre 4 dosi

Il desametasone è un glucocorticoide comunemente usato nella chirurgia ortognatica per ridurre l'edema facciale postoperatorio grazie al suo potente effetto antinfiammatorio
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Dexa_Melatonina

Melatonina orale 10 mg di notte un giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento, e continuato prima di coricarsi il giorno dell'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento.

Desametasone EV 4 mg/1 mL durante l'induzione e continuato ogni 12 ore per altre 4 dosi

La melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina) è un neuroormone prodotto endogeno e secreto dalla ghiandola pineale nel cervello seguendo un ritmo circadiano, con una concentrazione plasmatica massima durante la notte e minima durante il giorno.
Il desametasone è un glucocorticoide comunemente usato nella chirurgia ortognatica per ridurre l'edema facciale postoperatorio grazie al suo potente effetto antinfiammatorio
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Livello di dolore auto-riferito mediante scala di valutazione numerica
14 giorni
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 14 giorni
Quantità totale di analgesico postoperatorio consumato
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo per il paziente di richiedere la prima dose di analgesico dopo l'intervento chirurgico (minuti)
1 giorno
Livelli plasmatici di melatonina
Lasso di tempo: 16 giorni
Livelli plasmatici di melatonina (pg/mL)
16 giorni
Livelli plasmatici di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 16 giorni
IL-6 e IL-10 (pg/mL)
16 giorni
Livelli plasmatici di perossido di idrogeno
Lasso di tempo: 16 giorni
Livelli plasmatici di perossido di idrogeno (µM)
16 giorni
Livelli plasmatici e attività degli enzimi antiossidanti
Lasso di tempo: 16 giorni
superossido dismutasi (U/mL), catalasi ((nmol/min/mL) e glutatione perossidasi (nmol/min/mL)
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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