- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03995004
L'effetto della melatonina sulla riduzione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica
La chirurgia ortognatica è una procedura eseguita per correggere le deformità dentofacciali. Coinvolge l'osteotomia allo scheletro facciale. È previsto un dolore considerevole nel primo periodo di recupero.
La melatonina è un ormone prodotto naturalmente dal corpo. La melatonina sintetica è disponibile al banco per la gestione dei disturbi del sonno e del jet lag. Clinicamente, la Melatonina può essere utilizzata anche per ridurre il dolore e il consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Il desametasone è un tipo di steroide. Può sopprimere la risposta infiammatoria. È un farmaco antinfiammatorio e antiallergico. È comunemente usato nella chirurgia della testa e del collo e orale per il suo effetto antinfiammatorio per ridurre il gonfiore.
Questo studio si propone di valutare l'efficacia della melatonina orale nella riduzione del dolore dopo chirurgia ortognatica.
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Recluteremo 87 pazienti che sono in programma per la chirurgia ortognatica a doppia mascella per partecipare a questo studio triennale. Lo studio dura 2 settimane. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale dal computer a uno dei tre gruppi. (1) il gruppo D riceverà solo desametasone; (2) il gruppo M riceverà solo melatonina; e (3) Gruppo DM sia melatonina che desametasone.
Il livello di dolore postoperatorio ei livelli plasmatici perioperatori dei marcatori infiammatori e degli enzimi antiossidanti saranno registrati e confrontati tra i gruppi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina) è un neuroormone prodotto endogeno e secreto dalla ghiandola pineale nel cervello seguendo un ritmo circadiano, con una concentrazione plasmatica massima durante la notte e minima durante il giorno.
I normali ruoli fisiologici della melatonina nel corpo umano sono di regolare il ritmo diurno, il sonno, l'umore, l'immunità, la riproduzione, la motilità intestinale e il metabolismo. La melatonina supplementare orale è stata utilizzata nella gestione del jet lag e di altri disturbi del sonno. Recentemente, le proprietà analgesiche, antiossidanti e neuroprotettive della melatonina sono state evidenziate in numerosi modelli animali e in alcuni studi sull'uomo, sebbene l'esatto meccanismo cellulare non sia ancora stato chiaramente stabilito. Negli studi chirurgici sull'uomo, sono stati presentati alcuni dati contrastanti riguardo alle proprietà analgesiche dell'integratore di melatonina esogena. Mentre la grande percentuale di studi ha dimostrato che la somministrazione perioperatoria di melatonina ha prodotto effetti significativamente positivi nella riduzione del dolore postoperatorio e nella riduzione del consumo complessivo di morfina, altri hanno dimostrato il contrario senza effetti significativi nell'esperienza del dolore. La ragione di ciò potrebbe essere correlata al dosaggio, alla via di somministrazione e/o al tempo di somministrazione. Ad oggi, non c'è ancora consenso su un regime di dosaggio standardizzato per la melatonina. Negli studi non chirurgici, la melatonina ha mostrato benefici promettenti in molte malattie degenerative e condizioni legate all'infiammazione cronica e allo stress ossidativo. Tra i molti, gli effetti positivi riportati della melatonina andavano dalla riduzione della dermatite da radiazioni, al controllo dei segni e dei sintomi della colite ulcerosa, alla gestione della retinopatia cronica e alla riduzione dello stress ossidativo polmonare nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
Ipotesi:
La melatonina può ridurre significativamente il dolore postoperatorio dopo la chirurgia ortognatica. L'attività e il livello degli enzimi antiossidanti saranno elevati e il livello dei marcatori infiammatori sarà ridotto. La melatonina ha un effetto sinergico con il desametasone.
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Recluteremo 87 pazienti che sono in programma per la chirurgia ortognatica a doppia mascella per partecipare a questo studio triennale. Lo studio dura 2 settimane. Il partecipante verrà assegnato in modo casuale dal computer a uno dei tre gruppi. (1) il gruppo D riceverà solo desametasone; (2) il gruppo M riceverà solo melatonina; e (3) Gruppo DM sia melatonina che desametasone.
Il livello di dolore postoperatorio ei livelli plasmatici perioperatori dei marcatori infiammatori e degli enzimi antiossidanti saranno registrati e confrontati tra i gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA Classe I
- Età compresa tra 18 e 60 anni inclusi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione sistemica preesistente
- Storia precedente di chirurgia ortognatica
- Reazione avversa o allergica alla melatonina orale
- Necessità di osteogenesi di distrazione
- Paziente con dolore cronico
- Pazienti con disturbi psicologici noti
- Attualmente sta assumendo steroidi per via orale o farmaci antinfiammatori o qualsiasi analgesico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Melatonina
Melatonina orale 10 mg di notte un giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento, e continuato prima di coricarsi il giorno dell'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento. Soluzione fisiologica IV (1 ml) durante l'induzione e continuata ogni 12 ore per altre 4 dosi. |
La melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina) è un neuroormone prodotto endogeno e secreto dalla ghiandola pineale nel cervello seguendo un ritmo circadiano, con una concentrazione plasmatica massima durante la notte e minima durante il giorno.
|
Comparatore attivo: Desametasone
Capsule di placebo di notte un giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento, e continuato prima di coricarsi il giorno dell'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento. Desametasone EV 4 mg/1 mL durante l'induzione e continuato ogni 12 ore per altre 4 dosi |
Il desametasone è un glucocorticoide comunemente usato nella chirurgia ortognatica per ridurre l'edema facciale postoperatorio grazie al suo potente effetto antinfiammatorio
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dexa_Melatonina
Melatonina orale 10 mg di notte un giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento, e continuato prima di coricarsi il giorno dell'intervento, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento. Desametasone EV 4 mg/1 mL durante l'induzione e continuato ogni 12 ore per altre 4 dosi |
La melatonina (N-acetil-5-metossitriptamina) è un neuroormone prodotto endogeno e secreto dalla ghiandola pineale nel cervello seguendo un ritmo circadiano, con una concentrazione plasmatica massima durante la notte e minima durante il giorno.
Il desametasone è un glucocorticoide comunemente usato nella chirurgia ortognatica per ridurre l'edema facciale postoperatorio grazie al suo potente effetto antinfiammatorio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percezione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Livello di dolore auto-riferito mediante scala di valutazione numerica
|
14 giorni
|
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Quantità totale di analgesico postoperatorio consumato
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo per il paziente di richiedere la prima dose di analgesico dopo l'intervento chirurgico (minuti)
|
1 giorno
|
Livelli plasmatici di melatonina
Lasso di tempo: 16 giorni
|
Livelli plasmatici di melatonina (pg/mL)
|
16 giorni
|
Livelli plasmatici di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 16 giorni
|
IL-6 e IL-10 (pg/mL)
|
16 giorni
|
Livelli plasmatici di perossido di idrogeno
Lasso di tempo: 16 giorni
|
Livelli plasmatici di perossido di idrogeno (µM)
|
16 giorni
|
Livelli plasmatici e attività degli enzimi antiossidanti
Lasso di tempo: 16 giorni
|
superossido dismutasi (U/mL), catalasi ((nmol/min/mL) e glutatione perossidasi (nmol/min/mL)
|
16 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Catartici
- Desametasone
- Melatonina
- Solfato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 19-221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Effetto delle droghe
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of OsloAalborg UniversityIscrizione su invitoPratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
-
Thomas Jefferson UniversityReclutamentoVentilazione meccanica | Ecografia Point of Care | Ossigenazione | Ventilazione manuale | Disturbi della funzione cardiaca postoperatoriaStati Uniti