- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995004
O efeito da melatonina na redução da dor pós-operatória após cirurgia ortognática
A cirurgia ortognática é um procedimento realizado para corrigir as deformidades dentofaciais. Envolve osteotomia no esqueleto facial. Dor considerável é esperada no período inicial de recuperação.
A melatonina é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo. A melatonina sintética está disponível sem receita para o tratamento do distúrbio do sono e do jetlag. Clinicamente, a melatonina também pode ser usada para reduzir a dor e o consumo de analgésicos em pacientes submetidos a cirurgias.
A dexametasona é um tipo de esteroide. Pode suprimir a resposta inflamatória. É um medicamento anti-inflamatório e anti-alérgico. É comumente usado em cirurgia de cabeça e pescoço e oral por seu efeito anti-inflamatório para reduzir o inchaço.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da melatonina oral na redução da dor após cirurgia ortognática.
Este é um estudo controlado randomizado duplo-cego. Recrutaremos 87 pacientes agendados para cirurgia ortognática de mandíbula dupla para participar deste estudo de três anos. O estudo dura 2 semanas. O participante será alocado aleatoriamente por computador para um dos três grupos. (1) Grupo D receberá apenas dexametasona; (2) Grupo M receberá apenas melatonina; e (3) Grupo DM melatonina e dexametasona.
O nível de dor pós-operatória e os níveis plasmáticos perioperatórios de marcadores inflamatórios e enzimas antioxidantes serão registrados e comparados entre os grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) é um neuro-hormônio produzido e secretado endogenamente pela glândula pineal no cérebro seguindo um ritmo circadiano, com uma concentração plasmática mais alta à noite e mais baixa durante o dia.
Os papéis fisiológicos normais da melatonina no corpo humano são regular o ritmo diurno, sono, humor, imunidade, reprodução, motilidade intestinal e metabolismo. A melatonina suplementar oral tem sido usada no tratamento do jetlag e de outros distúrbios do sono. Recentemente, as propriedades analgésicas, antioxidantes e neuroprotetoras da melatonina foram destacadas em vários modelos animais e alguns testes em humanos, embora o mecanismo celular exato ainda não esteja claramente estabelecido. Em testes cirúrgicos em humanos, alguns dados conflitantes foram apresentados em relação às propriedades analgésicas do suplemento exógeno de melatonina. Embora a grande proporção de estudos mostre que a administração perioperatória de melatonina produziu efeitos significativamente positivos na redução da dor pós-cirúrgica e na redução do consumo geral de morfina, outros demonstraram o contrário, sem efeitos significativos na experiência da dor. A razão para isso pode estar relacionada à dosagem, via de administração e/ou tempo de administração. Até o momento, ainda não há consenso sobre um regime de dosagem padronizado para melatonina. Em ensaios não cirúrgicos, a melatonina mostrou benefícios promissores em muitas doenças degenerativas e condições relacionadas à inflamação crônica e ao estresse oxidativo. Entre muitos, os efeitos positivos relatados da melatonina variaram desde a redução da dermatite por radiação, controle dos sinais e sintomas da colite ulcerativa, controle da retinopatia crônica e redução do estresse oxidativo pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Hipótese:
A melatonina pode reduzir significativamente a dor pós-operatória após a cirurgia ortognática. A atividade e o nível de enzimas antioxidantes serão elevados e o nível de marcadores inflamatórios será reduzido. A melatonina tem um efeito sinérgico com a dexametasona.
Este é um estudo controlado randomizado duplo-cego. Recrutaremos 87 pacientes agendados para cirurgia ortognática de mandíbula dupla para participar deste estudo de três anos. O estudo dura 2 semanas. O participante será alocado aleatoriamente por computador para um dos três grupos. (1) Grupo D receberá apenas dexametasona; (2) Grupo M receberá apenas melatonina; e (3) Grupo DM melatonina e dexametasona.
O nível de dor pós-operatória e os níveis plasmáticos perioperatórios de marcadores inflamatórios e enzimas antioxidantes serão registrados e comparados entre os grupos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA Classe I
- Idade entre 18 - 60 inclusive
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Qualquer condição sistêmica pré-existente
- História prévia de cirurgia ortognática
- Reação adversa ou alérgica à melatonina oral
- Necessidade de distração osteogênica
- Paciente com dor crônica
- Pacientes com distúrbios psicológicos conhecidos
- Atualmente tomando esteróides orais ou medicamentos anti-inflamatórios ou qualquer analgésico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melatonina
Melatonina oral 10mg à noite um dia antes da cirurgia e no dia da cirurgia, continuando ao deitar no dia da cirurgia, 1º e 2º dia pós-operatório. Soro fisiológico IV (1mL) na indução e continuado a cada 12h por mais 4 doses. |
A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) é um neuro-hormônio produzido e secretado endogenamente pela glândula pineal no cérebro seguindo um ritmo circadiano, com uma concentração plasmática mais alta à noite e mais baixa durante o dia.
|
|
Comparador Ativo: Dexametasona
Cápsulas de placebo à noite, um dia antes da cirurgia e no dia da cirurgia, e continuadas na hora de dormir no dia da cirurgia, pós-operatório dia 1 e dia 2. Dexametasona IV 4mg/1mL na indução e continuação a cada 12h por mais 4 doses |
A dexametasona é um glicocorticóide comumente utilizado em cirurgia ortognática para reduzir o edema facial pós-operatório por seu potente efeito anti-inflamatório
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dexa_Melatonina
Melatonina oral 10mg à noite um dia antes da cirurgia e no dia da cirurgia, continuando ao deitar no dia da cirurgia, 1º e 2º dia pós-operatório. Dexametasona IV 4mg/1mL na indução e continuação a cada 12h por mais 4 doses |
A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) é um neuro-hormônio produzido e secretado endogenamente pela glândula pineal no cérebro seguindo um ritmo circadiano, com uma concentração plasmática mais alta à noite e mais baixa durante o dia.
A dexametasona é um glicocorticóide comumente utilizado em cirurgia ortognática para reduzir o edema facial pós-operatório por seu potente efeito anti-inflamatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção subjetiva da dor
Prazo: 14 dias
|
Nível de dor autorrelatado por escala de avaliação numérica
|
14 dias
|
|
Consumo total de analgésicos
Prazo: 14 dias
|
Quantidade total de analgésico pós-operatório consumido
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o primeiro analgésico
Prazo: 1 dia
|
Tempo para o paciente solicitar a primeira dose de analgésico após a cirurgia (minutos)
|
1 dia
|
|
Níveis plasmáticos de melatonina
Prazo: 16 dias
|
Níveis plasmáticos de melatonina (pg/mL)
|
16 dias
|
|
Níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios
Prazo: 16 dias
|
IL-6 e IL-10 (pg/mL)
|
16 dias
|
|
Níveis plasmáticos de peróxido de hidrogênio
Prazo: 16 dias
|
Níveis plasmáticos de peróxido de hidrogênio (µM)
|
16 dias
|
|
Níveis plasmáticos e atividades de enzimas antioxidantes
Prazo: 16 dias
|
superóxido dismutase (U/mL), catalase ((nmol/min/mL) e glutationa peroxidase (nmol/min/mL)
|
16 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Catártico
- Dexametasona
- Melatonina
- Sulfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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