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O efeito da melatonina na redução da dor pós-operatória após cirurgia ortognática

31 de maio de 2022 atualizado por: The University of Hong Kong

A cirurgia ortognática é um procedimento realizado para corrigir as deformidades dentofaciais. Envolve osteotomia no esqueleto facial. Dor considerável é esperada no período inicial de recuperação.

A melatonina é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo. A melatonina sintética está disponível sem receita para o tratamento do distúrbio do sono e do jetlag. Clinicamente, a melatonina também pode ser usada para reduzir a dor e o consumo de analgésicos em pacientes submetidos a cirurgias.

A dexametasona é um tipo de esteroide. Pode suprimir a resposta inflamatória. É um medicamento anti-inflamatório e anti-alérgico. É comumente usado em cirurgia de cabeça e pescoço e oral por seu efeito anti-inflamatório para reduzir o inchaço.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da melatonina oral na redução da dor após cirurgia ortognática.

Este é um estudo controlado randomizado duplo-cego. Recrutaremos 87 pacientes agendados para cirurgia ortognática de mandíbula dupla para participar deste estudo de três anos. O estudo dura 2 semanas. O participante será alocado aleatoriamente por computador para um dos três grupos. (1) Grupo D receberá apenas dexametasona; (2) Grupo M receberá apenas melatonina; e (3) Grupo DM melatonina e dexametasona.

O nível de dor pós-operatória e os níveis plasmáticos perioperatórios de marcadores inflamatórios e enzimas antioxidantes serão registrados e comparados entre os grupos de estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) é um neuro-hormônio produzido e secretado endogenamente pela glândula pineal no cérebro seguindo um ritmo circadiano, com uma concentração plasmática mais alta à noite e mais baixa durante o dia.

Os papéis fisiológicos normais da melatonina no corpo humano são regular o ritmo diurno, sono, humor, imunidade, reprodução, motilidade intestinal e metabolismo. A melatonina suplementar oral tem sido usada no tratamento do jetlag e de outros distúrbios do sono. Recentemente, as propriedades analgésicas, antioxidantes e neuroprotetoras da melatonina foram destacadas em vários modelos animais e alguns testes em humanos, embora o mecanismo celular exato ainda não esteja claramente estabelecido. Em testes cirúrgicos em humanos, alguns dados conflitantes foram apresentados em relação às propriedades analgésicas do suplemento exógeno de melatonina. Embora a grande proporção de estudos mostre que a administração perioperatória de melatonina produziu efeitos significativamente positivos na redução da dor pós-cirúrgica e na redução do consumo geral de morfina, outros demonstraram o contrário, sem efeitos significativos na experiência da dor. A razão para isso pode estar relacionada à dosagem, via de administração e/ou tempo de administração. Até o momento, ainda não há consenso sobre um regime de dosagem padronizado para melatonina. Em ensaios não cirúrgicos, a melatonina mostrou benefícios promissores em muitas doenças degenerativas e condições relacionadas à inflamação crônica e ao estresse oxidativo. Entre muitos, os efeitos positivos relatados da melatonina variaram desde a redução da dermatite por radiação, controle dos sinais e sintomas da colite ulcerativa, controle da retinopatia crônica e redução do estresse oxidativo pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

Hipótese:

A melatonina pode reduzir significativamente a dor pós-operatória após a cirurgia ortognática. A atividade e o nível de enzimas antioxidantes serão elevados e o nível de marcadores inflamatórios será reduzido. A melatonina tem um efeito sinérgico com a dexametasona.

Este é um estudo controlado randomizado duplo-cego. Recrutaremos 87 pacientes agendados para cirurgia ortognática de mandíbula dupla para participar deste estudo de três anos. O estudo dura 2 semanas. O participante será alocado aleatoriamente por computador para um dos três grupos. (1) Grupo D receberá apenas dexametasona; (2) Grupo M receberá apenas melatonina; e (3) Grupo DM melatonina e dexametasona.

O nível de dor pós-operatória e os níveis plasmáticos perioperatórios de marcadores inflamatórios e enzimas antioxidantes serão registrados e comparados entre os grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

87

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Philip Dental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA Classe I
  • Idade entre 18 - 60 inclusive

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Qualquer condição sistêmica pré-existente
  • História prévia de cirurgia ortognática
  • Reação adversa ou alérgica à melatonina oral
  • Necessidade de distração osteogênica
  • Paciente com dor crônica
  • Pacientes com distúrbios psicológicos conhecidos
  • Atualmente tomando esteróides orais ou medicamentos anti-inflamatórios ou qualquer analgésico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina

Melatonina oral 10mg à noite um dia antes da cirurgia e no dia da cirurgia, continuando ao deitar no dia da cirurgia, 1º e 2º dia pós-operatório.

Soro fisiológico IV (1mL) na indução e continuado a cada 12h por mais 4 doses.

A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) é um neuro-hormônio produzido e secretado endogenamente pela glândula pineal no cérebro seguindo um ritmo circadiano, com uma concentração plasmática mais alta à noite e mais baixa durante o dia.
Comparador Ativo: Dexametasona

Cápsulas de placebo à noite, um dia antes da cirurgia e no dia da cirurgia, e continuadas na hora de dormir no dia da cirurgia, pós-operatório dia 1 e dia 2.

Dexametasona IV 4mg/1mL na indução e continuação a cada 12h por mais 4 doses

A dexametasona é um glicocorticóide comumente utilizado em cirurgia ortognática para reduzir o edema facial pós-operatório por seu potente efeito anti-inflamatório
Outros nomes:
  • Decadron
Experimental: Dexa_Melatonina

Melatonina oral 10mg à noite um dia antes da cirurgia e no dia da cirurgia, continuando ao deitar no dia da cirurgia, 1º e 2º dia pós-operatório.

Dexametasona IV 4mg/1mL na indução e continuação a cada 12h por mais 4 doses

A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) é um neuro-hormônio produzido e secretado endogenamente pela glândula pineal no cérebro seguindo um ritmo circadiano, com uma concentração plasmática mais alta à noite e mais baixa durante o dia.
A dexametasona é um glicocorticóide comumente utilizado em cirurgia ortognática para reduzir o edema facial pós-operatório por seu potente efeito anti-inflamatório
Outros nomes:
  • Decadron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção subjetiva da dor
Prazo: 14 dias
Nível de dor autorrelatado por escala de avaliação numérica
14 dias
Consumo total de analgésicos
Prazo: 14 dias
Quantidade total de analgésico pós-operatório consumido
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro analgésico
Prazo: 1 dia
Tempo para o paciente solicitar a primeira dose de analgésico após a cirurgia (minutos)
1 dia
Níveis plasmáticos de melatonina
Prazo: 16 dias
Níveis plasmáticos de melatonina (pg/mL)
16 dias
Níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios
Prazo: 16 dias
IL-6 e IL-10 (pg/mL)
16 dias
Níveis plasmáticos de peróxido de hidrogênio
Prazo: 16 dias
Níveis plasmáticos de peróxido de hidrogênio (µM)
16 dias
Níveis plasmáticos e atividades de enzimas antioxidantes
Prazo: 16 dias
superóxido dismutase (U/mL), catalase ((nmol/min/mL) e glutationa peroxidase (nmol/min/mL)
16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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