- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995004
Effekten av melatonin på postoperativ smertereduksjon etter ortognatisk kirurgi
Ortognatisk kirurgi er en prosedyre som utføres for å korrigere dentofaciale deformiteter. Det involverer osteotomi ved ansiktsskjelettet. Det forventes betydelige smerter i den tidlige restitusjonsperioden.
Melatonin er et hormon som produseres naturlig av kroppen. Syntetisk melatonin er tilgjengelig over disk for behandling av søvnforstyrrelser og jetlag. Klinisk kan Melatonin også brukes til å redusere smerte og smertestillende forbruk hos pasienter som skal opereres.
Deksametason er en type steroid. Det kan undertrykke den inflammatoriske responsen. Det er et anti-inflammatorisk, anti-allergisk legemiddel. Det er ofte brukt i hode og nakke og oral kirurgi for sin anti-inflammatoriske effekt for å redusere hevelse.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av oral melatonin i smertereduksjonen etter ortognatisk kirurgi.
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Vi vil rekruttere 87 pasienter som er planlagt for ortognatisk dobbelkjevekirurgi for å delta i denne treårige studien. Studiet varer i 2 uker. Deltakeren vil bli tilfeldig fordelt via datamaskin til en av de tre gruppene. (1) Gruppe D vil kun motta deksametason; (2) Gruppe M vil kun motta melatonin; og (3) gruppe DM både melatonin og deksametason.
Postoperativt smertenivå og perioperative plasmanivåer av inflammatoriske markører og antioksiderende enzymer vil bli registrert og sammenlignet blant studiegruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melatonin (N-acetyl-5-metoksytryptamin) er et nevrohormon som produseres endogent og skilles ut av pinealkjertelen i hjernen etter en døgnrytme, med en plasmakonsentrasjon høyest om natten og lavest om dagen.
De normale fysiologiske rollene til melatonin i menneskekroppen er å regulere døgnrytme, søvn, humør, immunitet, reproduksjon, tarmmotilitet og metabolisme. Oralt supplerende melatonin har blitt brukt i behandlingen av jetlag og andre søvnforstyrrelser. Nylig har melatonins analgetiske, antioksidative og nevrobeskyttende egenskaper blitt fremhevet i en rekke dyremodeller og noen få menneskelige forsøk, selv om den eksakte cellulære mekanismen ennå ikke er klart etablert. I kirurgiske forsøk på mennesker har noen motstridende data blitt presentert angående de smertestillende egenskapene til eksogent melatonintilskudd. Mens den store andelen av studier viste at perioperativ administrering av melatonin ga signifikant positive effekter i reduksjon av postkirurgiske smerter og reduksjon av totalt morfinforbruk, viste andre det motsatte uten signifikante effekter i smerteopplevelse. Årsaken til dette kan være relatert til dosering, administrasjonsvei og/eller administrasjonstidspunkt. Til dags dato er det fortsatt ingen konsensus om et standardisert doseringsregime for melatonin. I ikke-kirurgiske studier har melatonin vist lovende fordeler ved mange degenerative sykdommer og tilstander relatert til kronisk betennelse og oksidativt stress. Blant mange varierte de rapporterte positive effektene av melatonin fra reduksjon av strålingsdermatitt, kontroll av tegn og symptomer på ulcerøs kolitt, behandling av kronisk retinopati og reduksjon av lungeoksidativt stress hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Hypotese:
Melatonin kan redusere postoperativ smerte betydelig etter ortognatisk kirurgi. Antioksidativ enzymaktivitet og nivå vil bli forhøyet og nivået av inflammatoriske markører reduseres. Melatonin har en synergistisk effekt med deksametason.
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Vi vil rekruttere 87 pasienter som er planlagt for ortognatisk dobbelkjevekirurgi for å delta i denne treårige studien. Studiet varer i 2 uker. Deltakeren vil bli tilfeldig fordelt via datamaskin til en av de tre gruppene. (1) Gruppe D vil kun motta deksametason; (2) Gruppe M vil kun motta melatonin; og (3) gruppe DM både melatonin og deksametason.
Postoperativt smertenivå og perioperative plasmanivåer av inflammatoriske markører og antioksiderende enzymer vil bli registrert og sammenlignet blant studiegruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse I
- Alder mellom 18 - 60 inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Enhver eksisterende systemisk tilstand
- Tidligere historie med ortognatisk kirurgi
- Bivirkning eller allergisk mot oral melatonin
- Behov for distraksjon osteogenese
- Pasient med kroniske smerter
- Pasienter med kjente psykiske lidelser
- Tar for tiden orale steroider eller antiinflammatoriske medisiner eller andre smertestillende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Melatonin
Oral Melatonin 10 mg om natten én dag før operasjonen og på operasjonsdagen, og fortsatte ved sengetid på operasjonsdagen, dag 1 etter operasjonen og dag 2. IV normal saltvann (1 ml) ved induksjon og fortsatt 12 timer i døgnet i ytterligere 4 doser. |
Melatonin (N-acetyl-5-metoksytryptamin) er et nevrohormon som produseres endogent og skilles ut av pinealkjertelen i hjernen etter en døgnrytme, med en plasmakonsentrasjon høyest om natten og lavest om dagen.
|
Aktiv komparator: Deksametason
Placebo-kapsler om natten én dag før operasjonen og på operasjonsdagen, og fortsatte ved sengetid på operasjonsdagen, dag 1 etter operasjonen og dag 2. IV deksametason 4mg/1ml ved induksjon og fortsatt 12h i 4 doser til |
Deksametason er et glukokortikoid som vanligvis brukes i ortognatisk kirurgi for å redusere postoperativt ansiktsødem ved sin kraftige anti-inflammatoriske effekt
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dexa_Melatonin
Oral Melatonin 10 mg om natten én dag før operasjonen og på operasjonsdagen, og fortsatte ved sengetid på operasjonsdagen, dag 1 etter operasjonen og dag 2. IV deksametason 4mg/1ml ved induksjon og fortsatt 12h i 4 doser til |
Melatonin (N-acetyl-5-metoksytryptamin) er et nevrohormon som produseres endogent og skilles ut av pinealkjertelen i hjernen etter en døgnrytme, med en plasmakonsentrasjon høyest om natten og lavest om dagen.
Deksametason er et glukokortikoid som vanligvis brukes i ortognatisk kirurgi for å redusere postoperativt ansiktsødem ved sin kraftige anti-inflammatoriske effekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv smerteoppfatning
Tidsramme: 14 dager
|
Selvrapportert smertenivå etter numerisk vurderingsskala
|
14 dager
|
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 14 dager
|
Total mengde postoperativ smertestillende forbrukt
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første smertestillende
Tidsramme: 1 dag
|
På tide for pasienten å be om første dose smertestillende etter operasjonen (minutter)
|
1 dag
|
Plasmanivåer av melatonin
Tidsramme: 16 dager
|
Plasmanivåer av melatonin (pg/ml)
|
16 dager
|
Plasmanivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 dager
|
IL-6 og IL-10 (pg/ml)
|
16 dager
|
Plasmanivåer av hydrogenperoksid
Tidsramme: 16 dager
|
Plasmanivåer av hydrogenperoksid (µM)
|
16 dager
|
Plasmanivåer og aktiviteter av antioksidative enzymer
Tidsramme: 16 dager
|
superoksiddismutase (U/mL), katalase ((nmol/min/mL) og glutationperoksidase (nmol/min/mL)
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Cathartics
- Deksametason
- Melatonin
- Natriumsulfat
Andre studie-ID-numre
- UW 19-221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effekten av narkotika
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Asceneuron S.A.Har ikke rekruttert ennåDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på Melatonin
-
Duquesne UniversityFullført
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
University of MilanFullførtBiotilgjengelighetItalia
-
Pharmavite LLCKGK Science Inc.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtCerebral parese | Vekst | Bare barn | MelatoninEgypt
-
Qazvin University Of Medical SciencesFullførtPostpartum blødning hos pasienter som gjennomgår keisersnittIran, den islamske republikken
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbeidspartnereFullførtBiologisk tilgjengelighetSpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetFor tidlig fødselFrankrike