Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melatonin på postoperativ smertereduksjon etter ortognatisk kirurgi

31. mai 2022 oppdatert av: The University of Hong Kong

Ortognatisk kirurgi er en prosedyre som utføres for å korrigere dentofaciale deformiteter. Det involverer osteotomi ved ansiktsskjelettet. Det forventes betydelige smerter i den tidlige restitusjonsperioden.

Melatonin er et hormon som produseres naturlig av kroppen. Syntetisk melatonin er tilgjengelig over disk for behandling av søvnforstyrrelser og jetlag. Klinisk kan Melatonin også brukes til å redusere smerte og smertestillende forbruk hos pasienter som skal opereres.

Deksametason er en type steroid. Det kan undertrykke den inflammatoriske responsen. Det er et anti-inflammatorisk, anti-allergisk legemiddel. Det er ofte brukt i hode og nakke og oral kirurgi for sin anti-inflammatoriske effekt for å redusere hevelse.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av oral melatonin i smertereduksjonen etter ortognatisk kirurgi.

Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Vi vil rekruttere 87 pasienter som er planlagt for ortognatisk dobbelkjevekirurgi for å delta i denne treårige studien. Studiet varer i 2 uker. Deltakeren vil bli tilfeldig fordelt via datamaskin til en av de tre gruppene. (1) Gruppe D vil kun motta deksametason; (2) Gruppe M vil kun motta melatonin; og (3) gruppe DM både melatonin og deksametason.

Postoperativt smertenivå og perioperative plasmanivåer av inflammatoriske markører og antioksiderende enzymer vil bli registrert og sammenlignet blant studiegruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Melatonin (N-acetyl-5-metoksytryptamin) er et nevrohormon som produseres endogent og skilles ut av pinealkjertelen i hjernen etter en døgnrytme, med en plasmakonsentrasjon høyest om natten og lavest om dagen.

De normale fysiologiske rollene til melatonin i menneskekroppen er å regulere døgnrytme, søvn, humør, immunitet, reproduksjon, tarmmotilitet og metabolisme. Oralt supplerende melatonin har blitt brukt i behandlingen av jetlag og andre søvnforstyrrelser. Nylig har melatonins analgetiske, antioksidative og nevrobeskyttende egenskaper blitt fremhevet i en rekke dyremodeller og noen få menneskelige forsøk, selv om den eksakte cellulære mekanismen ennå ikke er klart etablert. I kirurgiske forsøk på mennesker har noen motstridende data blitt presentert angående de smertestillende egenskapene til eksogent melatonintilskudd. Mens den store andelen av studier viste at perioperativ administrering av melatonin ga signifikant positive effekter i reduksjon av postkirurgiske smerter og reduksjon av totalt morfinforbruk, viste andre det motsatte uten signifikante effekter i smerteopplevelse. Årsaken til dette kan være relatert til dosering, administrasjonsvei og/eller administrasjonstidspunkt. Til dags dato er det fortsatt ingen konsensus om et standardisert doseringsregime for melatonin. I ikke-kirurgiske studier har melatonin vist lovende fordeler ved mange degenerative sykdommer og tilstander relatert til kronisk betennelse og oksidativt stress. Blant mange varierte de rapporterte positive effektene av melatonin fra reduksjon av strålingsdermatitt, kontroll av tegn og symptomer på ulcerøs kolitt, behandling av kronisk retinopati og reduksjon av lungeoksidativt stress hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Hypotese:

Melatonin kan redusere postoperativ smerte betydelig etter ortognatisk kirurgi. Antioksidativ enzymaktivitet og nivå vil bli forhøyet og nivået av inflammatoriske markører reduseres. Melatonin har en synergistisk effekt med deksametason.

Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Vi vil rekruttere 87 pasienter som er planlagt for ortognatisk dobbelkjevekirurgi for å delta i denne treårige studien. Studiet varer i 2 uker. Deltakeren vil bli tilfeldig fordelt via datamaskin til en av de tre gruppene. (1) Gruppe D vil kun motta deksametason; (2) Gruppe M vil kun motta melatonin; og (3) gruppe DM både melatonin og deksametason.

Postoperativt smertenivå og perioperative plasmanivåer av inflammatoriske markører og antioksiderende enzymer vil bli registrert og sammenlignet blant studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Philip Dental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse I
  • Alder mellom 18 - 60 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Enhver eksisterende systemisk tilstand
  • Tidligere historie med ortognatisk kirurgi
  • Bivirkning eller allergisk mot oral melatonin
  • Behov for distraksjon osteogenese
  • Pasient med kroniske smerter
  • Pasienter med kjente psykiske lidelser
  • Tar for tiden orale steroider eller antiinflammatoriske medisiner eller andre smertestillende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin

Oral Melatonin 10 mg om natten én dag før operasjonen og på operasjonsdagen, og fortsatte ved sengetid på operasjonsdagen, dag 1 etter operasjonen og dag 2.

IV normal saltvann (1 ml) ved induksjon og fortsatt 12 timer i døgnet i ytterligere 4 doser.

Melatonin (N-acetyl-5-metoksytryptamin) er et nevrohormon som produseres endogent og skilles ut av pinealkjertelen i hjernen etter en døgnrytme, med en plasmakonsentrasjon høyest om natten og lavest om dagen.
Aktiv komparator: Deksametason

Placebo-kapsler om natten én dag før operasjonen og på operasjonsdagen, og fortsatte ved sengetid på operasjonsdagen, dag 1 etter operasjonen og dag 2.

IV deksametason 4mg/1ml ved induksjon og fortsatt 12h i 4 doser til

Deksametason er et glukokortikoid som vanligvis brukes i ortognatisk kirurgi for å redusere postoperativt ansiktsødem ved sin kraftige anti-inflammatoriske effekt
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: Dexa_Melatonin

Oral Melatonin 10 mg om natten én dag før operasjonen og på operasjonsdagen, og fortsatte ved sengetid på operasjonsdagen, dag 1 etter operasjonen og dag 2.

IV deksametason 4mg/1ml ved induksjon og fortsatt 12h i 4 doser til

Melatonin (N-acetyl-5-metoksytryptamin) er et nevrohormon som produseres endogent og skilles ut av pinealkjertelen i hjernen etter en døgnrytme, med en plasmakonsentrasjon høyest om natten og lavest om dagen.
Deksametason er et glukokortikoid som vanligvis brukes i ortognatisk kirurgi for å redusere postoperativt ansiktsødem ved sin kraftige anti-inflammatoriske effekt
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerteoppfatning
Tidsramme: 14 dager
Selvrapportert smertenivå etter numerisk vurderingsskala
14 dager
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 14 dager
Total mengde postoperativ smertestillende forbrukt
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første smertestillende
Tidsramme: 1 dag
På tide for pasienten å be om første dose smertestillende etter operasjonen (minutter)
1 dag
Plasmanivåer av melatonin
Tidsramme: 16 dager
Plasmanivåer av melatonin (pg/ml)
16 dager
Plasmanivåer av inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 dager
IL-6 og IL-10 (pg/ml)
16 dager
Plasmanivåer av hydrogenperoksid
Tidsramme: 16 dager
Plasmanivåer av hydrogenperoksid (µM)
16 dager
Plasmanivåer og aktiviteter av antioksidative enzymer
Tidsramme: 16 dager
superoksiddismutase (U/mL), katalase ((nmol/min/mL) og glutationperoksidase (nmol/min/mL)
16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekten av narkotika

Kliniske studier på Melatonin

3
Abonnere