Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin hatása az ortognatikus műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra

2022. május 31. frissítette: The University of Hong Kong

Az ortognatikus sebészet a dentofacialis deformitások korrekciója. Ez magában foglalja az arc csontvázának osteotómiáját. A korai gyógyulási időszakban jelentős fájdalom várható.

A melatonin egy hormon, amelyet a szervezet természetesen termel. A szintetikus melatonin vény nélkül kapható az alvászavarok és a jetlag kezelésére. Klinikailag a melatonin a fájdalom és a fájdalomcsillapító fogyasztás csökkentésére is használható műtéten átesett betegeknél.

A dexametazon a szteroidok egyik fajtája. Elnyomhatja a gyulladásos választ. Ez egy gyulladáscsökkentő, allergiaellenes gyógyszer. Gyulladáscsökkentő, duzzanatot csökkentő hatása miatt gyakran használják fej-nyaki és szájsebészetben.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orális melatonin hatékonyságát az ortognatikus műtétet követő fájdalomcsillapításban.

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. 87 olyan beteget veszünk fel, akiket dupla állkapocs ortognatikus műtétre terveznek, hogy részt vegyenek ebben a hároméves vizsgálatban. A vizsgálat 2 hétig tart. A résztvevőt számítógéppel véletlenszerűen osztják be a három csoport egyikébe. (1) A D csoport csak dexametazont kap; (2) Az M csoport csak melatonint kap; és (3) DM csoport melatonin és dexametazon egyaránt.

A gyulladásos markerek és antioxidáns enzimek posztoperatív fájdalomszintjét és perioperatív plazmaszintjét rögzítjük és összehasonlítjuk a vizsgált csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

A melatonin (N-acetil-5-metoxitriptamin) egy neurohormon, amelyet az agy tobozmirigye termel és választ ki cirkadián ritmust követően, plazmakoncentrációja éjjel a legmagasabb, nappal a legalacsonyabb.

A melatonin normális élettani szerepe az emberi szervezetben a napi ritmus, az alvás, a hangulat, az immunitás, a szaporodás, a bélmozgás és az anyagcsere szabályozása. Az orális kiegészítő melatonint alkalmazták a jetlag és más alvászavarok kezelésére. A közelmúltban a melatonin fájdalomcsillapító, antioxidáns és neuroprotektív tulajdonságait számos állatmodellben és néhány humán kísérletben is kiemelték, bár a pontos sejtmechanizmus még mindig nem tisztázott egyértelműen. A sebészeti humán vizsgálatok során néhány ellentmondó adatot mutattak be az exogén melatonin-kiegészítő fájdalomcsillapító tulajdonságairól. Míg a vizsgálatok nagy része azt mutatta, hogy a melatonin perioperatív adagolása szignifikánsan pozitív hatást fejtett ki a műtét utáni fájdalom és a teljes morfiumfogyasztás csökkentésében, mások ennek az ellenkezőjét bizonyították, anélkül, hogy jelentős hatást gyakoroltak volna a fájdalomélményre. Ennek oka lehet az adagolás, az adagolás módja és/vagy a beadás időpontja. A mai napig nincs egyetértés a melatonin standardizált adagolási rendjét illetően. Nem sebészeti vizsgálatokban a melatonin ígéretes előnyöket mutatott számos degeneratív betegség és krónikus gyulladással és oxidatív stresszel kapcsolatos állapot esetén. Sok közül a melatonin pozitív hatásai a következők voltak: a sugárzásos bőrgyulladás csökkentése, a fekélyes vastagbélgyulladás jelei és tünetei, a krónikus retinopátia kezelése és a tüdő oxidatív stresszének csökkentése krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

Hipotézis:

A melatonin jelentősen csökkentheti az ortognatikus műtétek utáni posztoperatív fájdalmat. Az antioxidáns enzimek aktivitása és szintje emelkedik, és a gyulladásos markerek szintje csökken. A melatonin szinergikus hatást fejt ki a dexametazonnal.

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. 87 olyan beteget veszünk fel, akiket dupla állkapocs ortognatikus műtétre terveznek, hogy részt vegyenek ebben a hároméves vizsgálatban. A vizsgálat 2 hétig tart. A résztvevőt számítógéppel véletlenszerűen osztják be a három csoport egyikébe. (1) A D csoport csak dexametazont kap; (2) Az M csoport csak melatonint kap; és (3) DM csoport melatonin és dexametazon egyaránt.

A gyulladásos markerek és antioxidáns enzimek posztoperatív fájdalomszintjét és perioperatív plazmaszintjét rögzítjük és összehasonlítjuk a vizsgált csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

87

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Philip Dental Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I. osztály
  • Életkor 18-60 év között

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Bármilyen korábban fennálló szisztémás állapot
  • Ortognatikus sebészet korábbi története
  • Mellékhatás vagy allergiás az orális melatoninra
  • Figyelemelvonási osteogenezis szükségessége
  • Krónikus fájdalomban szenvedő beteg
  • Ismert pszichés zavarokkal küzdő betegek
  • Jelenleg orális szteroid vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy bármilyen fájdalomcsillapítót szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melatonin

Orális melatonin 10 mg éjszaka a műtét előtt és a műtét napján, majd lefekvés előtt a műtét napján, a műtét utáni 1. és 2. napon.

IV Normál sóoldat (1 ml) az indukció után, és 12 óránként folytatódott további 4 adagig.

A melatonin (N-acetil-5-metoxitriptamin) egy neurohormon, amelyet az agy tobozmirigye termel és választ ki cirkadián ritmust követően, plazmakoncentrációja éjjel a legmagasabb, nappal a legalacsonyabb.
Aktív összehasonlító: Dexametazon

Placebo kapszulák éjszaka a műtét előtt és a műtét napján, majd lefekvés előtt a műtét napján, a műtét utáni 1. és 2. napon.

IV Dexametazon 4 mg/1 ml indukciókor, majd 12 óránként folytatva további 4 adagig

A dexametazon az ortognatikus sebészetben általánosan használt glükokortikoid, amely hatékony gyulladáscsökkentő hatása révén csökkenti a posztoperatív arcödémát.
Más nevek:
  • Decadron
Kísérleti: Dexa_Melatonin

Orális melatonin 10 mg éjszaka a műtét előtt és a műtét napján, majd lefekvés előtt a műtét napján, a műtét utáni 1. és 2. napon.

IV Dexametazon 4 mg/1 ml indukciókor, majd 12 óránként folytatva további 4 adagig

A melatonin (N-acetil-5-metoxitriptamin) egy neurohormon, amelyet az agy tobozmirigye termel és választ ki cirkadián ritmust követően, plazmakoncentrációja éjjel a legmagasabb, nappal a legalacsonyabb.
A dexametazon az ortognatikus sebészetben általánosan használt glükokortikoid, amely hatékony gyulladáscsökkentő hatása révén csökkenti a posztoperatív arcödémát.
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív fájdalomérzékelés
Időkeret: 14 nap
Önbeszámolt fájdalomszint numerikus értékelési skála szerint
14 nap
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 14 nap
Az elfogyasztott posztoperatív fájdalomcsillapító teljes mennyisége
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: 1 nap
A műtét utáni első adag fájdalomcsillapító igénylésének ideje (perc)
1 nap
A plazma melatonin szintje
Időkeret: 16 nap
A plazma melatonin szintje (pg/ml)
16 nap
A gyulladásos markerek plazmaszintje
Időkeret: 16 nap
IL-6 és IL-10 (pg/ml)
16 nap
A hidrogén-peroxid plazmaszintje
Időkeret: 16 nap
A plazma hidrogén-peroxid szintje (µM)
16 nap
Az antioxidáns enzimek plazmaszintje és aktivitása
Időkeret: 16 nap
szuperoxid-diszmutáz (U/mL), kataláz ((nmol/perc/mL) és glutation-peroxidáz (nmol/perc/ml)
16 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kábítószerek hatása

3
Iratkozz fel