- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03995004
A melatonin hatása az ortognatikus műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra
Az ortognatikus sebészet a dentofacialis deformitások korrekciója. Ez magában foglalja az arc csontvázának osteotómiáját. A korai gyógyulási időszakban jelentős fájdalom várható.
A melatonin egy hormon, amelyet a szervezet természetesen termel. A szintetikus melatonin vény nélkül kapható az alvászavarok és a jetlag kezelésére. Klinikailag a melatonin a fájdalom és a fájdalomcsillapító fogyasztás csökkentésére is használható műtéten átesett betegeknél.
A dexametazon a szteroidok egyik fajtája. Elnyomhatja a gyulladásos választ. Ez egy gyulladáscsökkentő, allergiaellenes gyógyszer. Gyulladáscsökkentő, duzzanatot csökkentő hatása miatt gyakran használják fej-nyaki és szájsebészetben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orális melatonin hatékonyságát az ortognatikus műtétet követő fájdalomcsillapításban.
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. 87 olyan beteget veszünk fel, akiket dupla állkapocs ortognatikus műtétre terveznek, hogy részt vegyenek ebben a hároméves vizsgálatban. A vizsgálat 2 hétig tart. A résztvevőt számítógéppel véletlenszerűen osztják be a három csoport egyikébe. (1) A D csoport csak dexametazont kap; (2) Az M csoport csak melatonint kap; és (3) DM csoport melatonin és dexametazon egyaránt.
A gyulladásos markerek és antioxidáns enzimek posztoperatív fájdalomszintjét és perioperatív plazmaszintjét rögzítjük és összehasonlítjuk a vizsgált csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A melatonin (N-acetil-5-metoxitriptamin) egy neurohormon, amelyet az agy tobozmirigye termel és választ ki cirkadián ritmust követően, plazmakoncentrációja éjjel a legmagasabb, nappal a legalacsonyabb.
A melatonin normális élettani szerepe az emberi szervezetben a napi ritmus, az alvás, a hangulat, az immunitás, a szaporodás, a bélmozgás és az anyagcsere szabályozása. Az orális kiegészítő melatonint alkalmazták a jetlag és más alvászavarok kezelésére. A közelmúltban a melatonin fájdalomcsillapító, antioxidáns és neuroprotektív tulajdonságait számos állatmodellben és néhány humán kísérletben is kiemelték, bár a pontos sejtmechanizmus még mindig nem tisztázott egyértelműen. A sebészeti humán vizsgálatok során néhány ellentmondó adatot mutattak be az exogén melatonin-kiegészítő fájdalomcsillapító tulajdonságairól. Míg a vizsgálatok nagy része azt mutatta, hogy a melatonin perioperatív adagolása szignifikánsan pozitív hatást fejtett ki a műtét utáni fájdalom és a teljes morfiumfogyasztás csökkentésében, mások ennek az ellenkezőjét bizonyították, anélkül, hogy jelentős hatást gyakoroltak volna a fájdalomélményre. Ennek oka lehet az adagolás, az adagolás módja és/vagy a beadás időpontja. A mai napig nincs egyetértés a melatonin standardizált adagolási rendjét illetően. Nem sebészeti vizsgálatokban a melatonin ígéretes előnyöket mutatott számos degeneratív betegség és krónikus gyulladással és oxidatív stresszel kapcsolatos állapot esetén. Sok közül a melatonin pozitív hatásai a következők voltak: a sugárzásos bőrgyulladás csökkentése, a fekélyes vastagbélgyulladás jelei és tünetei, a krónikus retinopátia kezelése és a tüdő oxidatív stresszének csökkentése krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Hipotézis:
A melatonin jelentősen csökkentheti az ortognatikus műtétek utáni posztoperatív fájdalmat. Az antioxidáns enzimek aktivitása és szintje emelkedik, és a gyulladásos markerek szintje csökken. A melatonin szinergikus hatást fejt ki a dexametazonnal.
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. 87 olyan beteget veszünk fel, akiket dupla állkapocs ortognatikus műtétre terveznek, hogy részt vegyenek ebben a hároméves vizsgálatban. A vizsgálat 2 hétig tart. A résztvevőt számítógéppel véletlenszerűen osztják be a három csoport egyikébe. (1) A D csoport csak dexametazont kap; (2) Az M csoport csak melatonint kap; és (3) DM csoport melatonin és dexametazon egyaránt.
A gyulladásos markerek és antioxidáns enzimek posztoperatív fájdalomszintjét és perioperatív plazmaszintjét rögzítjük és összehasonlítjuk a vizsgált csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I. osztály
- Életkor 18-60 év között
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Bármilyen korábban fennálló szisztémás állapot
- Ortognatikus sebészet korábbi története
- Mellékhatás vagy allergiás az orális melatoninra
- Figyelemelvonási osteogenezis szükségessége
- Krónikus fájdalomban szenvedő beteg
- Ismert pszichés zavarokkal küzdő betegek
- Jelenleg orális szteroid vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert vagy bármilyen fájdalomcsillapítót szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Melatonin
Orális melatonin 10 mg éjszaka a műtét előtt és a műtét napján, majd lefekvés előtt a műtét napján, a műtét utáni 1. és 2. napon. IV Normál sóoldat (1 ml) az indukció után, és 12 óránként folytatódott további 4 adagig. |
A melatonin (N-acetil-5-metoxitriptamin) egy neurohormon, amelyet az agy tobozmirigye termel és választ ki cirkadián ritmust követően, plazmakoncentrációja éjjel a legmagasabb, nappal a legalacsonyabb.
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon
Placebo kapszulák éjszaka a műtét előtt és a műtét napján, majd lefekvés előtt a műtét napján, a műtét utáni 1. és 2. napon. IV Dexametazon 4 mg/1 ml indukciókor, majd 12 óránként folytatva további 4 adagig |
A dexametazon az ortognatikus sebészetben általánosan használt glükokortikoid, amely hatékony gyulladáscsökkentő hatása révén csökkenti a posztoperatív arcödémát.
Más nevek:
|
Kísérleti: Dexa_Melatonin
Orális melatonin 10 mg éjszaka a műtét előtt és a műtét napján, majd lefekvés előtt a műtét napján, a műtét utáni 1. és 2. napon. IV Dexametazon 4 mg/1 ml indukciókor, majd 12 óránként folytatva további 4 adagig |
A melatonin (N-acetil-5-metoxitriptamin) egy neurohormon, amelyet az agy tobozmirigye termel és választ ki cirkadián ritmust követően, plazmakoncentrációja éjjel a legmagasabb, nappal a legalacsonyabb.
A dexametazon az ortognatikus sebészetben általánosan használt glükokortikoid, amely hatékony gyulladáscsökkentő hatása révén csökkenti a posztoperatív arcödémát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív fájdalomérzékelés
Időkeret: 14 nap
|
Önbeszámolt fájdalomszint numerikus értékelési skála szerint
|
14 nap
|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 14 nap
|
Az elfogyasztott posztoperatív fájdalomcsillapító teljes mennyisége
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje az első fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: 1 nap
|
A műtét utáni első adag fájdalomcsillapító igénylésének ideje (perc)
|
1 nap
|
A plazma melatonin szintje
Időkeret: 16 nap
|
A plazma melatonin szintje (pg/ml)
|
16 nap
|
A gyulladásos markerek plazmaszintje
Időkeret: 16 nap
|
IL-6 és IL-10 (pg/ml)
|
16 nap
|
A hidrogén-peroxid plazmaszintje
Időkeret: 16 nap
|
A plazma hidrogén-peroxid szintje (µM)
|
16 nap
|
Az antioxidáns enzimek plazmaszintje és aktivitása
Időkeret: 16 nap
|
szuperoxid-diszmutáz (U/mL), kataláz ((nmol/perc/mL) és glutation-peroxidáz (nmol/perc/ml)
|
16 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Katartikusok
- Dexametazon
- Melatonin
- Nátrium-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 19-221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A kábítószerek hatása
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok