- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995004
El efecto de la melatonina en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía ortognática
La cirugía ortognática es un procedimiento que se realiza para corregir las deformidades dentofaciales. Se trata de una osteotomía en el esqueleto facial. Se espera un dolor considerable en el período de recuperación temprana.
La melatonina es una hormona que es producida naturalmente por el cuerpo. La melatonina sintética está disponible sin receta para el tratamiento del trastorno del sueño y el desfase horario. Clínicamente, la Melatonina también se puede utilizar para reducir el dolor y el consumo de analgésicos en pacientes sometidos a cirugía.
La dexametasona es un tipo de esteroide. Puede suprimir la respuesta inflamatoria. Es un fármaco antiinflamatorio, antialérgico. Se usa comúnmente en cirugía de cabeza y cuello y oral por su efecto antiinflamatorio para reducir la hinchazón.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la melatonina oral en la reducción del dolor después de la cirugía ortognática.
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Reclutaremos a 87 pacientes programados para cirugía ortognática de doble mandíbula para participar en este estudio de tres años. El estudio tiene una duración de 2 semanas. El participante será asignado aleatoriamente por computadora a uno de los tres grupos. (1) el grupo D solo recibirá dexametasona; (2) el grupo M solo recibirá melatonina; y (3) Grupo DM tanto melatonina como dexametasona.
El nivel de dolor posoperatorio y los niveles plasmáticos perioperatorios de marcadores inflamatorios y enzimas antioxidantes se registrarán y compararán entre los grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una neurohormona que es producida y secretada endógenamente por la glándula pineal en el cerebro siguiendo un ritmo circadiano, con una concentración plasmática más alta durante la noche y más baja durante el día.
Las funciones fisiológicas normales de la melatonina en el cuerpo humano son regular el ritmo diurno, el sueño, el estado de ánimo, la inmunidad, la reproducción, la motilidad intestinal y el metabolismo. La melatonina suplementaria oral se ha utilizado en el tratamiento del desfase horario y otros trastornos del sueño. Recientemente, las propiedades analgésicas, antioxidantes y neuroprotectoras de la melatonina se han destacado en varios modelos animales y algunos ensayos en humanos, aunque el mecanismo celular exacto aún no está claramente establecido. En ensayos quirúrgicos en humanos, se han presentado algunos datos contradictorios con respecto a las propiedades analgésicas del suplemento de melatonina exógena. Si bien la gran proporción de estudios mostró que la administración perioperatoria de melatonina produjo efectos significativamente positivos en la reducción del dolor posquirúrgico y la reducción del consumo general de morfina, otros demostraron lo contrario sin efectos significativos en la experiencia del dolor. La razón de esto podría estar relacionada con la dosis, la vía de administración y/o el momento de la administración. Hasta la fecha, todavía no hay consenso sobre un régimen de dosificación estandarizado para la melatonina. En ensayos no quirúrgicos, la melatonina ha mostrado beneficios prometedores en muchas enfermedades degenerativas y afecciones relacionadas con la inflamación crónica y el estrés oxidativo. Entre muchos, los efectos positivos informados de la melatonina van desde la reducción de la dermatitis por radiación, el control de los signos y síntomas de la colitis ulcerosa, el tratamiento de la retinopatía crónica y la reducción del estrés oxidativo pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Hipótesis:
La melatonina puede reducir significativamente el dolor postoperatorio después de la cirugía ortognática. La actividad y el nivel de enzimas antioxidantes se elevarán y el nivel de marcadores inflamatorios se reducirá. La melatonina tiene un efecto sinérgico con la dexametasona.
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Reclutaremos a 87 pacientes programados para cirugía ortognática de doble mandíbula para participar en este estudio de tres años. El estudio tiene una duración de 2 semanas. El participante será asignado aleatoriamente por computadora a uno de los tres grupos. (1) el grupo D solo recibirá dexametasona; (2) el grupo M solo recibirá melatonina; y (3) Grupo DM tanto melatonina como dexametasona.
El nivel de dolor posoperatorio y los niveles plasmáticos perioperatorios de marcadores inflamatorios y enzimas antioxidantes se registrarán y compararán entre los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Clase I
- Edad entre 18 - 60 inclusive
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier condición sistémica preexistente
- Historia previa de cirugía ortognática
- Reacción adversa o alérgica a la melatonina oral
- Necesidad de osteogénesis por distracción
- Paciente con dolor crónico
- Pacientes con trastornos psicológicos conocidos.
- Actualmente tomando esteroides orales o medicamentos antiinflamatorios o algún analgésico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina
Melatonina oral 10 mg por la noche un día antes de la cirugía y el día de la cirugía, y continuar a la hora de acostarse el día de la cirugía, el día 1 y el día 2 después de la cirugía. Solución salina normal IV (1 ml) en la inducción y continua cada 12 horas durante 4 dosis más. |
La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una neurohormona que es producida y secretada endógenamente por la glándula pineal en el cerebro siguiendo un ritmo circadiano, con una concentración plasmática más alta durante la noche y más baja durante el día.
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Comparador activo: Dexametasona
Cápsulas de placebo por la noche un día antes de la cirugía y el día de la cirugía, y continuó a la hora de acostarse el día de la cirugía, el día 1 y el día 2 después de la cirugía. IV Dexametasona 4mg/1mL en inducción y continuar cada 12h por 4 dosis más |
La dexametasona es un glucocorticoide comúnmente utilizado en cirugía ortognática para reducir el edema facial postoperatorio por su potente efecto antiinflamatorio.
Otros nombres:
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Experimental: Dexa_Melatonina
Melatonina oral 10 mg por la noche un día antes de la cirugía y el día de la cirugía, y continuar a la hora de acostarse el día de la cirugía, el día 1 y el día 2 después de la cirugía. IV Dexametasona 4mg/1mL en inducción y continuar cada 12h por 4 dosis más |
La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una neurohormona que es producida y secretada endógenamente por la glándula pineal en el cerebro siguiendo un ritmo circadiano, con una concentración plasmática más alta durante la noche y más baja durante el día.
La dexametasona es un glucocorticoide comúnmente utilizado en cirugía ortognática para reducir el edema facial postoperatorio por su potente efecto antiinflamatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepción subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Nivel de dolor autoinformado por escala de calificación numérica
|
14 dias
|
Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cantidad total de analgésico postoperatorio consumido
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el primer analgésico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo para que el paciente solicite la primera dosis de analgésico después de la cirugía (mins)
|
1 día
|
Niveles plasmáticos de melatonina
Periodo de tiempo: 16 dias
|
Niveles plasmáticos de melatonina (pg/mL)
|
16 dias
|
Niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 16 dias
|
IL-6 e IL-10 (pg/mL)
|
16 dias
|
Niveles plasmáticos de peróxido de hidrógeno
Periodo de tiempo: 16 dias
|
Niveles plasmáticos de peróxido de hidrógeno (µM)
|
16 dias
|
Niveles plasmáticos y actividades de enzimas antioxidantes
Periodo de tiempo: 16 dias
|
superóxido dismutasa (U/ml), catalasa ((nmol/min/ml) y glutatión peroxidasa (nmol/min/ml)
|
16 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Catárticos
- Dexametasona
- Melatonina
- Sulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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