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El efecto de la melatonina en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía ortognática

31 de mayo de 2022 actualizado por: The University of Hong Kong

La cirugía ortognática es un procedimiento que se realiza para corregir las deformidades dentofaciales. Se trata de una osteotomía en el esqueleto facial. Se espera un dolor considerable en el período de recuperación temprana.

La melatonina es una hormona que es producida naturalmente por el cuerpo. La melatonina sintética está disponible sin receta para el tratamiento del trastorno del sueño y el desfase horario. Clínicamente, la Melatonina también se puede utilizar para reducir el dolor y el consumo de analgésicos en pacientes sometidos a cirugía.

La dexametasona es un tipo de esteroide. Puede suprimir la respuesta inflamatoria. Es un fármaco antiinflamatorio, antialérgico. Se usa comúnmente en cirugía de cabeza y cuello y oral por su efecto antiinflamatorio para reducir la hinchazón.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la melatonina oral en la reducción del dolor después de la cirugía ortognática.

Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Reclutaremos a 87 pacientes programados para cirugía ortognática de doble mandíbula para participar en este estudio de tres años. El estudio tiene una duración de 2 semanas. El participante será asignado aleatoriamente por computadora a uno de los tres grupos. (1) el grupo D solo recibirá dexametasona; (2) el grupo M solo recibirá melatonina; y (3) Grupo DM tanto melatonina como dexametasona.

El nivel de dolor posoperatorio y los niveles plasmáticos perioperatorios de marcadores inflamatorios y enzimas antioxidantes se registrarán y compararán entre los grupos de estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una neurohormona que es producida y secretada endógenamente por la glándula pineal en el cerebro siguiendo un ritmo circadiano, con una concentración plasmática más alta durante la noche y más baja durante el día.

Las funciones fisiológicas normales de la melatonina en el cuerpo humano son regular el ritmo diurno, el sueño, el estado de ánimo, la inmunidad, la reproducción, la motilidad intestinal y el metabolismo. La melatonina suplementaria oral se ha utilizado en el tratamiento del desfase horario y otros trastornos del sueño. Recientemente, las propiedades analgésicas, antioxidantes y neuroprotectoras de la melatonina se han destacado en varios modelos animales y algunos ensayos en humanos, aunque el mecanismo celular exacto aún no está claramente establecido. En ensayos quirúrgicos en humanos, se han presentado algunos datos contradictorios con respecto a las propiedades analgésicas del suplemento de melatonina exógena. Si bien la gran proporción de estudios mostró que la administración perioperatoria de melatonina produjo efectos significativamente positivos en la reducción del dolor posquirúrgico y la reducción del consumo general de morfina, otros demostraron lo contrario sin efectos significativos en la experiencia del dolor. La razón de esto podría estar relacionada con la dosis, la vía de administración y/o el momento de la administración. Hasta la fecha, todavía no hay consenso sobre un régimen de dosificación estandarizado para la melatonina. En ensayos no quirúrgicos, la melatonina ha mostrado beneficios prometedores en muchas enfermedades degenerativas y afecciones relacionadas con la inflamación crónica y el estrés oxidativo. Entre muchos, los efectos positivos informados de la melatonina van desde la reducción de la dermatitis por radiación, el control de los signos y síntomas de la colitis ulcerosa, el tratamiento de la retinopatía crónica y la reducción del estrés oxidativo pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Hipótesis:

La melatonina puede reducir significativamente el dolor postoperatorio después de la cirugía ortognática. La actividad y el nivel de enzimas antioxidantes se elevarán y el nivel de marcadores inflamatorios se reducirá. La melatonina tiene un efecto sinérgico con la dexametasona.

Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Reclutaremos a 87 pacientes programados para cirugía ortognática de doble mandíbula para participar en este estudio de tres años. El estudio tiene una duración de 2 semanas. El participante será asignado aleatoriamente por computadora a uno de los tres grupos. (1) el grupo D solo recibirá dexametasona; (2) el grupo M solo recibirá melatonina; y (3) Grupo DM tanto melatonina como dexametasona.

El nivel de dolor posoperatorio y los niveles plasmáticos perioperatorios de marcadores inflamatorios y enzimas antioxidantes se registrarán y compararán entre los grupos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

87

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Philip Dental Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA Clase I
  • Edad entre 18 - 60 inclusive

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Cualquier condición sistémica preexistente
  • Historia previa de cirugía ortognática
  • Reacción adversa o alérgica a la melatonina oral
  • Necesidad de osteogénesis por distracción
  • Paciente con dolor crónico
  • Pacientes con trastornos psicológicos conocidos.
  • Actualmente tomando esteroides orales o medicamentos antiinflamatorios o algún analgésico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina

Melatonina oral 10 mg por la noche un día antes de la cirugía y el día de la cirugía, y continuar a la hora de acostarse el día de la cirugía, el día 1 y el día 2 después de la cirugía.

Solución salina normal IV (1 ml) en la inducción y continua cada 12 horas durante 4 dosis más.

La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una neurohormona que es producida y secretada endógenamente por la glándula pineal en el cerebro siguiendo un ritmo circadiano, con una concentración plasmática más alta durante la noche y más baja durante el día.
Comparador activo: Dexametasona

Cápsulas de placebo por la noche un día antes de la cirugía y el día de la cirugía, y continuó a la hora de acostarse el día de la cirugía, el día 1 y el día 2 después de la cirugía.

IV Dexametasona 4mg/1mL en inducción y continuar cada 12h por 4 dosis más

La dexametasona es un glucocorticoide comúnmente utilizado en cirugía ortognática para reducir el edema facial postoperatorio por su potente efecto antiinflamatorio.
Otros nombres:
  • Decadrón
Experimental: Dexa_Melatonina

Melatonina oral 10 mg por la noche un día antes de la cirugía y el día de la cirugía, y continuar a la hora de acostarse el día de la cirugía, el día 1 y el día 2 después de la cirugía.

IV Dexametasona 4mg/1mL en inducción y continuar cada 12h por 4 dosis más

La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una neurohormona que es producida y secretada endógenamente por la glándula pineal en el cerebro siguiendo un ritmo circadiano, con una concentración plasmática más alta durante la noche y más baja durante el día.
La dexametasona es un glucocorticoide comúnmente utilizado en cirugía ortognática para reducir el edema facial postoperatorio por su potente efecto antiinflamatorio.
Otros nombres:
  • Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
Nivel de dolor autoinformado por escala de calificación numérica
14 dias
Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 14 dias
Cantidad total de analgésico postoperatorio consumido
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer analgésico
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo para que el paciente solicite la primera dosis de analgésico después de la cirugía (mins)
1 día
Niveles plasmáticos de melatonina
Periodo de tiempo: 16 dias
Niveles plasmáticos de melatonina (pg/mL)
16 dias
Niveles plasmáticos de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 16 dias
IL-6 e IL-10 (pg/mL)
16 dias
Niveles plasmáticos de peróxido de hidrógeno
Periodo de tiempo: 16 dias
Niveles plasmáticos de peróxido de hidrógeno (µM)
16 dias
Niveles plasmáticos y actividades de enzimas antioxidantes
Periodo de tiempo: 16 dias
superóxido dismutasa (U/ml), catalasa ((nmol/min/ml) y glutatión peroxidasa (nmol/min/ml)
16 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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