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Die Wirkung von Melatonin auf die postoperative Schmerzreduktion nach einer orthognathen Operation

31. Mai 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Die orthognathe Chirurgie ist ein Verfahren zur Korrektur dentofazialer Deformitäten. Es handelt sich um eine Osteotomie am Gesichtsskelett. In der frühen Erholungsphase ist mit erheblichen Schmerzen zu rechnen.

Melatonin ist ein Hormon, das auf natürliche Weise vom Körper produziert wird. Synthetisches Melatonin ist rezeptfrei zur Behandlung von Schlafstörungen und Jetlag erhältlich. Klinisch kann Melatonin auch verwendet werden, um Schmerzen und den Analgetikaverbrauch bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation unterziehen.

Dexamethason ist eine Art Steroid. Es kann die Entzündungsreaktion unterdrücken. Es ist ein entzündungshemmendes, antiallergisches Medikament. Es wird häufig in der Kopf-Hals- und Oralchirurgie wegen seiner entzündungshemmenden Wirkung zur Reduzierung von Schwellungen eingesetzt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralem Melatonin bei der Schmerzreduktion nach orthognathen Operationen zu bewerten.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Wir werden 87 Patienten rekrutieren, bei denen eine orthognathe Doppelkieferoperation geplant ist, um an dieser dreijährigen Studie teilzunehmen. Die Studie dauert 2 Wochen. Die Teilnehmer werden per Computer zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt. (1) Gruppe D erhält nur Dexamethason; (2) Gruppe M erhält nur Melatonin; und (3) Gruppe DM sowohl Melatonin als auch Dexamethason.

Das postoperative Schmerzniveau und die perioperativen Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern und antioxidativen Enzymen werden aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist ein Neurohormon, das endogen produziert und von der Zirbeldrüse im Gehirn nach einem zirkadianen Rhythmus ausgeschieden wird, wobei die Plasmakonzentration nachts am höchsten und tagsüber am niedrigsten ist.

Die normale physiologische Rolle von Melatonin im menschlichen Körper besteht darin, den Tagesrhythmus, den Schlaf, die Stimmung, das Immunsystem, die Reproduktion, die Darmmotilität und den Stoffwechsel zu regulieren. Orales ergänzendes Melatonin wurde bei der Behandlung von Jetlag und anderen Schlafstörungen eingesetzt. Kürzlich wurden die analgetischen, antioxidativen und neuroprotektiven Eigenschaften von Melatonin in einer Reihe von Tiermodellen und einigen Studien am Menschen hervorgehoben, obwohl der genaue zelluläre Mechanismus noch nicht eindeutig geklärt ist. In chirurgischen Studien am Menschen wurden einige widersprüchliche Daten bezüglich der analgetischen Eigenschaften von exogenem Melatonin-Supplement präsentiert. Während der Großteil der Studien zeigte, dass die perioperative Gabe von Melatonin signifikant positive Wirkungen bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und der Reduzierung des gesamten Morphinverbrauchs hatte, zeigten andere das Gegenteil ohne signifikante Auswirkungen auf das Schmerzempfinden. Der Grund dafür könnte mit der Dosierung, dem Verabreichungsweg und/oder dem Verabreichungszeitpunkt zusammenhängen. Bis heute gibt es noch keinen Konsens über ein standardisiertes Dosierungsschema für Melatonin. In nicht-chirurgischen Studien hat Melatonin vielversprechende Vorteile bei vielen degenerativen Erkrankungen und Zuständen im Zusammenhang mit chronischen Entzündungen und oxidativem Stress gezeigt. Die positiven Wirkungen von Melatonin reichten unter anderem von der Verringerung der Strahlendermatitis, der Kontrolle von Anzeichen und Symptomen von Colitis ulcerosa, der Behandlung chronischer Retinopathie und der Verringerung von oxidativem Lungenstress bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Hypothese:

Melatonin kann postoperative Schmerzen nach orthognathen Eingriffen deutlich reduzieren. Die Aktivität und Konzentration antioxidativer Enzyme wird erhöht und die Konzentration von Entzündungsmarkern wird reduziert. Melatonin hat eine synergistische Wirkung mit Dexamethason.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Wir werden 87 Patienten rekrutieren, bei denen eine orthognathe Doppelkieferoperation geplant ist, um an dieser dreijährigen Studie teilzunehmen. Die Studie dauert 2 Wochen. Die Teilnehmer werden per Computer zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt. (1) Gruppe D erhält nur Dexamethason; (2) Gruppe M erhält nur Melatonin; und (3) Gruppe DM sowohl Melatonin als auch Dexamethason.

Das postoperative Schmerzniveau und die perioperativen Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern und antioxidativen Enzymen werden aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Philip Dental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I
  • Alter zwischen 18 - 60 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Jede vorbestehende systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte der orthognatischen Chirurgie
  • Unerwünschte Reaktion oder allergisch auf orales Melatonin
  • Bedarf an Distraktionsosteogenese
  • Patient mit chronischen Schmerzen
  • Patienten mit bekannten psychischen Störungen
  • Derzeit Einnahme von oralen Steroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten oder Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin

Orales Melatonin 10 mg nachts einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation und fortgesetzt vor dem Schlafengehen am Tag der Operation, Tag 1 und Tag 2 nach der Operation.

IV Normale Kochsalzlösung (1 ml) bei der Induktion und fortgesetzt q12h für 4 weitere Dosen.

Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist ein Neurohormon, das endogen produziert und von der Zirbeldrüse im Gehirn nach einem zirkadianen Rhythmus ausgeschieden wird, wobei die Plasmakonzentration nachts am höchsten und tagsüber am niedrigsten ist.
Aktiver Komparator: Dexamethason

Placebo-Kapseln zur Nachtzeit einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation und weiter vor dem Schlafengehen am Tag der Operation, Tag 1 und Tag 2 nach der Operation.

IV Dexamethason 4 mg/1 ml zur Induktion und Fortsetzung q12h für 4 weitere Dosen

Dexamethason ist ein Glukokortikoid, das häufig in der orthognathen Chirurgie verwendet wird, um postoperative Gesichtsödeme durch seine starke entzündungshemmende Wirkung zu reduzieren
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Dexa_Melatonin

Orales Melatonin 10 mg nachts einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation und fortgesetzt vor dem Schlafengehen am Tag der Operation, Tag 1 und Tag 2 nach der Operation.

IV Dexamethason 4 mg/1 ml zur Induktion und Fortsetzung q12h für 4 weitere Dosen

Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist ein Neurohormon, das endogen produziert und von der Zirbeldrüse im Gehirn nach einem zirkadianen Rhythmus ausgeschieden wird, wobei die Plasmakonzentration nachts am höchsten und tagsüber am niedrigsten ist.
Dexamethason ist ein Glukokortikoid, das häufig in der orthognathen Chirurgie verwendet wird, um postoperative Gesichtsödeme durch seine starke entzündungshemmende Wirkung zu reduzieren
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Schmerzempfinden
Zeitfenster: 14 Tage
Selbstberichteter Schmerzpegel nach numerischer Bewertungsskala
14 Tage
Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtmenge des postoperativ verbrauchten Analgetikums
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Analgetikum
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit, bis der Patient nach der Operation die erste Dosis eines Analgetikums anfordert (Minuten)
1 Tag
Plasmaspiegel von Melatonin
Zeitfenster: 16 Tage
Plasmaspiegel von Melatonin (pg/ml)
16 Tage
Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 16 Tage
IL-6 und IL-10 (pg/ml)
16 Tage
Plasmaspiegel von Wasserstoffperoxid
Zeitfenster: 16 Tage
Plasmaspiegel von Wasserstoffperoxid (µM)
16 Tage
Plasmaspiegel und Aktivitäten antioxidativer Enzyme
Zeitfenster: 16 Tage
Superoxiddismutase (U/ml), Katalase ((nmol/min/ml) und Glutathionperoxidase (nmol/min/ml)
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirkung von Drogen

Klinische Studien zur Melatonin

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