- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995004
Die Wirkung von Melatonin auf die postoperative Schmerzreduktion nach einer orthognathen Operation
Die orthognathe Chirurgie ist ein Verfahren zur Korrektur dentofazialer Deformitäten. Es handelt sich um eine Osteotomie am Gesichtsskelett. In der frühen Erholungsphase ist mit erheblichen Schmerzen zu rechnen.
Melatonin ist ein Hormon, das auf natürliche Weise vom Körper produziert wird. Synthetisches Melatonin ist rezeptfrei zur Behandlung von Schlafstörungen und Jetlag erhältlich. Klinisch kann Melatonin auch verwendet werden, um Schmerzen und den Analgetikaverbrauch bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation unterziehen.
Dexamethason ist eine Art Steroid. Es kann die Entzündungsreaktion unterdrücken. Es ist ein entzündungshemmendes, antiallergisches Medikament. Es wird häufig in der Kopf-Hals- und Oralchirurgie wegen seiner entzündungshemmenden Wirkung zur Reduzierung von Schwellungen eingesetzt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralem Melatonin bei der Schmerzreduktion nach orthognathen Operationen zu bewerten.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Wir werden 87 Patienten rekrutieren, bei denen eine orthognathe Doppelkieferoperation geplant ist, um an dieser dreijährigen Studie teilzunehmen. Die Studie dauert 2 Wochen. Die Teilnehmer werden per Computer zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt. (1) Gruppe D erhält nur Dexamethason; (2) Gruppe M erhält nur Melatonin; und (3) Gruppe DM sowohl Melatonin als auch Dexamethason.
Das postoperative Schmerzniveau und die perioperativen Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern und antioxidativen Enzymen werden aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist ein Neurohormon, das endogen produziert und von der Zirbeldrüse im Gehirn nach einem zirkadianen Rhythmus ausgeschieden wird, wobei die Plasmakonzentration nachts am höchsten und tagsüber am niedrigsten ist.
Die normale physiologische Rolle von Melatonin im menschlichen Körper besteht darin, den Tagesrhythmus, den Schlaf, die Stimmung, das Immunsystem, die Reproduktion, die Darmmotilität und den Stoffwechsel zu regulieren. Orales ergänzendes Melatonin wurde bei der Behandlung von Jetlag und anderen Schlafstörungen eingesetzt. Kürzlich wurden die analgetischen, antioxidativen und neuroprotektiven Eigenschaften von Melatonin in einer Reihe von Tiermodellen und einigen Studien am Menschen hervorgehoben, obwohl der genaue zelluläre Mechanismus noch nicht eindeutig geklärt ist. In chirurgischen Studien am Menschen wurden einige widersprüchliche Daten bezüglich der analgetischen Eigenschaften von exogenem Melatonin-Supplement präsentiert. Während der Großteil der Studien zeigte, dass die perioperative Gabe von Melatonin signifikant positive Wirkungen bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und der Reduzierung des gesamten Morphinverbrauchs hatte, zeigten andere das Gegenteil ohne signifikante Auswirkungen auf das Schmerzempfinden. Der Grund dafür könnte mit der Dosierung, dem Verabreichungsweg und/oder dem Verabreichungszeitpunkt zusammenhängen. Bis heute gibt es noch keinen Konsens über ein standardisiertes Dosierungsschema für Melatonin. In nicht-chirurgischen Studien hat Melatonin vielversprechende Vorteile bei vielen degenerativen Erkrankungen und Zuständen im Zusammenhang mit chronischen Entzündungen und oxidativem Stress gezeigt. Die positiven Wirkungen von Melatonin reichten unter anderem von der Verringerung der Strahlendermatitis, der Kontrolle von Anzeichen und Symptomen von Colitis ulcerosa, der Behandlung chronischer Retinopathie und der Verringerung von oxidativem Lungenstress bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Hypothese:
Melatonin kann postoperative Schmerzen nach orthognathen Eingriffen deutlich reduzieren. Die Aktivität und Konzentration antioxidativer Enzyme wird erhöht und die Konzentration von Entzündungsmarkern wird reduziert. Melatonin hat eine synergistische Wirkung mit Dexamethason.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Wir werden 87 Patienten rekrutieren, bei denen eine orthognathe Doppelkieferoperation geplant ist, um an dieser dreijährigen Studie teilzunehmen. Die Studie dauert 2 Wochen. Die Teilnehmer werden per Computer zufällig einer der drei Gruppen zugeteilt. (1) Gruppe D erhält nur Dexamethason; (2) Gruppe M erhält nur Melatonin; und (3) Gruppe DM sowohl Melatonin als auch Dexamethason.
Das postoperative Schmerzniveau und die perioperativen Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern und antioxidativen Enzymen werden aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse I
- Alter zwischen 18 - 60 inklusive
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Jede vorbestehende systemische Erkrankung
- Vorgeschichte der orthognatischen Chirurgie
- Unerwünschte Reaktion oder allergisch auf orales Melatonin
- Bedarf an Distraktionsosteogenese
- Patient mit chronischen Schmerzen
- Patienten mit bekannten psychischen Störungen
- Derzeit Einnahme von oralen Steroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten oder Analgetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Melatonin
Orales Melatonin 10 mg nachts einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation und fortgesetzt vor dem Schlafengehen am Tag der Operation, Tag 1 und Tag 2 nach der Operation. IV Normale Kochsalzlösung (1 ml) bei der Induktion und fortgesetzt q12h für 4 weitere Dosen. |
Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist ein Neurohormon, das endogen produziert und von der Zirbeldrüse im Gehirn nach einem zirkadianen Rhythmus ausgeschieden wird, wobei die Plasmakonzentration nachts am höchsten und tagsüber am niedrigsten ist.
|
Aktiver Komparator: Dexamethason
Placebo-Kapseln zur Nachtzeit einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation und weiter vor dem Schlafengehen am Tag der Operation, Tag 1 und Tag 2 nach der Operation. IV Dexamethason 4 mg/1 ml zur Induktion und Fortsetzung q12h für 4 weitere Dosen |
Dexamethason ist ein Glukokortikoid, das häufig in der orthognathen Chirurgie verwendet wird, um postoperative Gesichtsödeme durch seine starke entzündungshemmende Wirkung zu reduzieren
Andere Namen:
|
Experimental: Dexa_Melatonin
Orales Melatonin 10 mg nachts einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation und fortgesetzt vor dem Schlafengehen am Tag der Operation, Tag 1 und Tag 2 nach der Operation. IV Dexamethason 4 mg/1 ml zur Induktion und Fortsetzung q12h für 4 weitere Dosen |
Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist ein Neurohormon, das endogen produziert und von der Zirbeldrüse im Gehirn nach einem zirkadianen Rhythmus ausgeschieden wird, wobei die Plasmakonzentration nachts am höchsten und tagsüber am niedrigsten ist.
Dexamethason ist ein Glukokortikoid, das häufig in der orthognathen Chirurgie verwendet wird, um postoperative Gesichtsödeme durch seine starke entzündungshemmende Wirkung zu reduzieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektives Schmerzempfinden
Zeitfenster: 14 Tage
|
Selbstberichteter Schmerzpegel nach numerischer Bewertungsskala
|
14 Tage
|
Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage
|
Gesamtmenge des postoperativ verbrauchten Analgetikums
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum ersten Analgetikum
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zeit, bis der Patient nach der Operation die erste Dosis eines Analgetikums anfordert (Minuten)
|
1 Tag
|
Plasmaspiegel von Melatonin
Zeitfenster: 16 Tage
|
Plasmaspiegel von Melatonin (pg/ml)
|
16 Tage
|
Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 16 Tage
|
IL-6 und IL-10 (pg/ml)
|
16 Tage
|
Plasmaspiegel von Wasserstoffperoxid
Zeitfenster: 16 Tage
|
Plasmaspiegel von Wasserstoffperoxid (µM)
|
16 Tage
|
Plasmaspiegel und Aktivitäten antioxidativer Enzyme
Zeitfenster: 16 Tage
|
Superoxiddismutase (U/ml), Katalase ((nmol/min/ml) und Glutathionperoxidase (nmol/min/ml)
|
16 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Kathartika
- Dexamethason
- Melatonin
- Natriumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 19-221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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