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Die Wirkung von Melatonin auf die postoperative Schmerzreduktion nach kieferorthopädischen Eingriffen

Die Wirkung von Melatonin auf die postoperative Schmerzreduktion nach kieferorthopädischen Eingriffen

Sponsoren

Hauptsponsor: The University of Hong Kong

Quelle The University of Hong Kong
Kurze Zusammenfassung

Die orthognathische Chirurgie ist ein Verfahren zur Korrektur von dentofazialen Deformitäten. Es beinhaltet Osteotomie am Gesichtsskelett. In der frühen Erholungsphase sind erhebliche Schmerzen zu erwarten. Melatonin ist ein Hormon, das vom Körper natürlich produziert wird. Synthetisches Melatonin ist rezeptfrei erhältlich zur Behandlung von Schlafstörungen und Jetlag. Klinisch, Melatonin kann auch verwendet werden, um Schmerzen und den Verbrauch von Analgetika bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation. Dexamethason ist eine Art von Steroid. Es kann die Entzündungsreaktion unterdrücken. Es ist ein entzündungshemmendes, antiallergisches Medikament. Es wird häufig in der Kopf- und Hals- und Oralchirurgie verwendet wegen seiner entzündungshemmenden Wirkung, um Schwellungen zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralem Melatonin bei der Schmerzreduktion zu bewerten: orthognatische Chirurgie. Dies ist eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie. Wir werden 87 Patienten rekrutieren, die geplant, um an dieser dreijährigen Studie teilzunehmen. Die Das Studium dauert 2 Wochen. Der Teilnehmer wird per Computer nach dem Zufallsprinzip einem der drei Gruppen. (1) Gruppe D erhält nur Dexamethason; (2) Gruppe M erhält Melatonin nur; und (3) Gruppe DM sowohl Melatonin als auch Dexamethason. Postoperativer Schmerzpegel und perioperative Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern und antioxidative Enzyme werden erfasst und zwischen den Studiengruppen verglichen.

detaillierte Beschreibung

Melatonin (N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist ein endogen produziertes Neurohormon und von der Zirbeldrüse im Gehirn nach einem zirkadianen Rhythmus sezerniert, mit einem Plasma Die Konzentration ist nachts am höchsten und tagsüber am niedrigsten. Die normalen physiologischen Funktionen von Melatonin im menschlichen Körper bestehen darin, den Tagesrhythmus zu regulieren, Schlaf, Stimmung, Immunität, Fortpflanzung, Darmmotilität und Stoffwechsel. Mündliche Ergänzung Melatonin wurde bei der Behandlung von Jetlag und anderen Schlafstörungen eingesetzt. Vor kurzem, Die analgetischen, antioxidativen und neuroprotektiven Eigenschaften von Melatonin wurden in eine Reihe von Tiermodellen und einige Versuche am Menschen, obwohl der genaue zelluläre Mechanismus noch nicht eindeutig geklärt. In chirurgischen Studien am Menschen wurden einige widersprüchliche Daten über die analgetischen Eigenschaften von exogenem Melatonin-Supplement vorgestellt. Während die ein großer Teil der Studien zeigte, dass die perioperative Gabe von Melatonin deutlich positive Effekte bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und der Reduzierung von Gesamtmorphinkonsum, andere zeigten das Gegenteil ohne signifikante Auswirkungen in Schmerzerfahrung. Der Grund dafür könnte mit der Dosierung, dem Verabreichungsweg, und/oder Zeitpunkt der Verabreichung. Bis heute besteht noch kein Konsens über eine standardisierte Dosierung Melatonin-Therapie. In nicht-chirurgischen Studien hat Melatonin in vielen Fällen vielversprechende Vorteile gezeigt degenerative Erkrankungen und Zustände im Zusammenhang mit chronischen Entzündungen und oxidativem Stress. Die berichteten positiven Wirkungen von Melatonin reichten unter anderem von der Reduzierung von Strahlendermatitis, Kontrolle der Anzeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa, Behandlung von chronische Retinopathie und Reduktion von oxidativem Lungenstress bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheitspatienten. Hypothese: Melatonin kann postoperative Schmerzen nach orthognathen Operationen deutlich reduzieren. Die Aktivität und das Niveau der antioxidativen Enzyme werden erhöht und das Niveau der entzündlichen Markierungen werden reduziert. Melatonin hat eine synergistische Wirkung mit Dexamethason. Dies ist eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie. Wir werden 87 Patienten rekrutieren, die geplant, um an dieser dreijährigen Studie teilzunehmen. Die Das Studium dauert 2 Wochen. Der Teilnehmer wird per Computer nach dem Zufallsprinzip einem der drei Gruppen. (1) Gruppe D erhält nur Dexamethason; (2) Gruppe M erhält Melatonin nur; und (3) Gruppe DM sowohl Melatonin als auch Dexamethason. Postoperativer Schmerzpegel und perioperative Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern und antioxidative Enzyme werden erfasst und zwischen den Studiengruppen verglichen.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2021-10-01
Fertigstellungstermin 2024-09-01
Primäres Abschlussdatum 2024-09-01
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Subjective pain perception 14 days
Gesamter Schmerzmittelverbrauch 14 Tage
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Time to first analgesic 1 day
Plasmaspiegel von Melatonin 16 Tage
Plasmaspiegel von Entzündungsmarkern 16 Tage
Plasmaspiegel von Wasserstoffperoxid 16 Tage
Plasmaspiegel und Aktivitäten antioxidativer Enzyme 16 Tage
Einschreibung 87
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Melatonin

Beschreibung: Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is a neurohormone that is endogenously produced and secreted by the pineal gland in the brain following a circadian rhythm, with a plasma concentration highest at night and lowest during the day.

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Dexamethason-Natriumsulfat 4 mg/1 ml

Beschreibung: Dexamethason ist ein Glukokortikoid, das häufig in der orthognathen Chirurgie verwendet wird, um postoperative Gesichtsödeme durch seine starke entzündungshemmende Wirkung zu reduzieren

Anderer Name: Dekadron

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - ASA-Klasse I - Alter zwischen 18 und 60 Jahren Ausschlusskriterien: - Schwangerschaft - Jeder vorbestehende systemische Zustand - Vorgeschichte der orthognathen Chirurgie - Nebenwirkung oder allergisch auf orales Melatonin - Notwendigkeit einer Distraktionsosteogenese - Patient mit chronischen Schmerzen - Patienten mit bekannten psychischen Störungen - Sie nehmen derzeit orale Steroide oder entzündungshemmende Medikamente oder andere Analgetika ein

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

60 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Winnie WS CHOI, PhD, MDS Principal Investigator The University of Hong Kong
Gesamtkontakt

Nachname: Winnie WS CHOI, PhD, MDS

Telefon: +85228590266

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Prince Philip Dental Hospital Winnie Wing Shan Choi 28590266 [email protected]
Standort Länder

Hong Kong

Überprüfungsdatum

2021-10-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 3
Armgruppe

Etikette: Melatonin

Art: Experimental

Beschreibung: Oral Melatonin 10mg at night time one day before the surgery and on the surgical day, and continued at bedtime on the surgical day, post-surgery day 1 and day 2. IV Normal Saline (1mL) on induction and continued q12h for 4 more doses.

Etikette: Dexamethason

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: Placebo-Kapseln in der Nacht einen Tag vor der Operation und am Tag der Operation und vor dem Zubettgehen am Tag der Operation, Tag 1 und Tag 2 nach der Operation. IV Dexamethason 4 mg/1 ml bei Induktion und fortgesetzt alle 12 Stunden für 4 weitere Dosen

Etikette: Dexa_Melatonin

Art: Experimental

Beschreibung: Oral Melatonin 10 mg nachts einen Tag vor der Operation und am Operationstag und am Operationstag, postoperativen Tag 1 und Tag 2 vor dem Schlafengehen fortgesetzt. IV Dexamethason 4 mg/1 ml bei Induktion und fortgesetzt alle 12 Stunden für 4 weitere Dosen

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuweisung

Beschreibung des Interventionsmodells: M: Orales Melatonin 10 mg / IV normale Kochsalzlösung D: Placebo-Kappe / IV Dexamethason 4 mg DM: Orales Melatonin 10 mg / IV Dexamethason 4 mg

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Prüfarzt, Ergebnisbewerter)

Maskierungsbeschreibung: Identische Kapseln für Melatonin und Placebo Klare Flüssigkeit des gleichen Volumens für i.v. Dexamethason im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung

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