- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03995004
Effekten af melatonin på postoperativ smertereduktion efter ortognatisk kirurgi
Ortognatisk kirurgi er en procedure, der udføres for at korrigere dentofaciale deformiteter. Det involverer osteotomi ved ansigtsskelettet. Der forventes betydelige smerter i den tidlige restitutionsperiode.
Melatonin er et hormon, der produceres naturligt af kroppen. Syntetisk melatonin fås i håndkøb til behandling af søvnforstyrrelser og jetlag. Klinisk kan Melatonin også bruges til at reducere smerte og smertestillende forbrug hos patienter, der skal opereres.
Dexamethason er en type steroid. Det kan undertrykke den inflammatoriske reaktion. Det er et anti-inflammatorisk, anti-allergisk lægemiddel. Det er almindeligt anvendt i hoved- og nakke- og mundkirurgi for dets anti-inflammatoriske virkning for at reducere hævelse.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af oral melatonin i smertereduktionen efter ortognatisk kirurgi.
Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil rekruttere 87 patienter, som er planlagt til ortognatisk dobbeltkæbekirurgi, til at deltage i dette treårige studie. Undersøgelsen varer i 2 uger. Deltageren vil blive tilfældigt fordelt via computer til en af de tre grupper. (1) Gruppe D vil kun modtage dexamethason; (2) Gruppe M vil kun modtage melatonin; og (3) gruppe DM både melatonin og dexamethason.
Postoperative smerteniveauer og perioperative plasmaniveauer af inflammatoriske markører og antioxiderende enzymer vil blive registreret og sammenlignet blandt undersøgelsesgrupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) er et neurohormon, der produceres endogent og udskilles af pinealkirtlen i hjernen efter en døgnrytme, med en plasmakoncentration højest om natten og lavest om dagen.
De normale fysiologiske roller af melatonin i den menneskelige krop er at regulere døgnrytme, søvn, humør, immunitet, reproduktion, tarmmotilitet og stofskifte. Oral supplerende melatonin er blevet brugt til behandling af jetlag og andre søvnforstyrrelser. For nylig er melatonins analgetiske, antioxidative og neurobeskyttende egenskaber blevet fremhævet i en række dyremodeller og nogle få menneskelige forsøg, selvom den nøjagtige cellulære mekanisme stadig ikke er klart fastlagt. I kirurgiske forsøg med mennesker er nogle modstridende data blevet præsenteret vedrørende de smertestillende egenskaber ved eksogent melatonintilskud. Mens den store andel af undersøgelser viste, at perioperativ administration af melatonin gav signifikant positive effekter i reduktion af postkirurgiske smerter og reduktion af det samlede morfinforbrug, viste andre det modsatte uden signifikante effekter i smerteoplevelsen. Årsagen til dette kan være relateret til doseringen, indgivelsesvejen og/eller indgivelsestidspunktet. Til dato er der stadig ingen konsensus om et standardiseret doseringsregime for melatonin. I ikke-kirurgiske forsøg har melatonin vist lovende fordele ved mange degenerative sygdomme og tilstande relateret til kronisk inflammation og oxidativt stress. Blandt mange varierede de rapporterede positive virkninger af melatonin fra reduktion af strålingsdermatitis, kontrol af tegn og symptomer på colitis ulcerosa, behandling af kronisk retinopati og reduktion af lungeoxidativt stress hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Hypotese:
Melatonin kan betydeligt reducere postoperative smerter efter ortognatisk kirurgi. Antioxidativ enzymaktivitet og niveau vil blive forhøjet, og niveauet af inflammatoriske markører reduceres. Melatonin har en synergistisk effekt med dexamethason.
Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil rekruttere 87 patienter, som er planlagt til ortognatisk dobbeltkæbekirurgi, til at deltage i dette treårige studie. Undersøgelsen varer i 2 uger. Deltageren vil blive tilfældigt fordelt via computer til en af de tre grupper. (1) Gruppe D vil kun modtage dexamethason; (2) Gruppe M vil kun modtage melatonin; og (3) gruppe DM både melatonin og dexamethason.
Postoperative smerteniveauer og perioperative plasmaniveauer af inflammatoriske markører og antioxiderende enzymer vil blive registreret og sammenlignet blandt undersøgelsesgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse I
- Alder mellem 18 - 60 inklusiv
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Enhver allerede eksisterende systemisk tilstand
- Tidligere ortognatisk kirurgi
- Bivirkning eller allergisk over for oral melatonin
- Behov for distraktion osteogenese
- Patient med kroniske smerter
- Patienter med kendte psykiske lidelser
- Tager i øjeblikket oral steroid eller anti-inflammatorisk medicin eller ethvert smertestillende middel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Melatonin
Oral Melatonin 10 mg om natten én dag før operationen og på operationsdagen og fortsatte ved sengetid på operationsdagen, efter operationen dag 1 og dag 2. IV normal saltvand (1 ml) ved induktion og fortsat 12 timer i døgnet i yderligere 4 doser. |
Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) er et neurohormon, der produceres endogent og udskilles af pinealkirtlen i hjernen efter en døgnrytme, med en plasmakoncentration højest om natten og lavest om dagen.
|
Aktiv komparator: Dexamethason
Placebokapsler om natten en dag før operationen og på operationsdagen og fortsatte ved sengetid på operationsdagen, efter operationen dag 1 og dag 2. IV Dexamethason 4mg/1mL ved induktion og fortsat 12h i 4 yderligere doser |
Dexamethason er et glukokortikoid, der almindeligvis anvendes i ortognatisk kirurgi til at reducere postoperativt ansigtsødem ved dets kraftige antiinflammatoriske virkning
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dexa_Melatonin
Oral Melatonin 10 mg om natten én dag før operationen og på operationsdagen og fortsatte ved sengetid på operationsdagen, efter operationen dag 1 og dag 2. IV Dexamethason 4mg/1mL ved induktion og fortsat 12h i 4 yderligere doser |
Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) er et neurohormon, der produceres endogent og udskilles af pinealkirtlen i hjernen efter en døgnrytme, med en plasmakoncentration højest om natten og lavest om dagen.
Dexamethason er et glukokortikoid, der almindeligvis anvendes i ortognatisk kirurgi til at reducere postoperativt ansigtsødem ved dets kraftige antiinflammatoriske virkning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv smerteopfattelse
Tidsramme: 14 dage
|
Selvrapporteret smerteniveau efter numerisk vurderingsskala
|
14 dage
|
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 14 dage
|
Samlet mængde postoperativ smertestillende forbrugt
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første smertestillende
Tidsramme: 1 dag
|
Tid for patienten til at anmode om den første dosis smertestillende middel efter operationen (min.)
|
1 dag
|
Plasmaniveauer af melatonin
Tidsramme: 16 dage
|
Plasmaniveauer af melatonin (pg/ml)
|
16 dage
|
Plasmaniveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 dage
|
IL-6 og IL-10 (pg/ml)
|
16 dage
|
Plasmaniveauer af hydrogenperoxid
Tidsramme: 16 dage
|
Plasmaniveauer af hydrogenperoxid (µM)
|
16 dage
|
Plasmaniveauer og aktiviteter af antioxidative enzymer
Tidsramme: 16 dage
|
superoxiddismutase (U/mL), katalase ((nmol/min/mL) og glutathionperoxidase (nmol/min/mL)
|
16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Cathartics
- Dexamethason
- Melatonin
- Natriumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 19-221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virkning af stoffer
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
Kliniske forsøg med Melatonin
-
Duquesne UniversityAfsluttet
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Qazvin University Of Medical SciencesAfsluttetPost partum blødning hos patienter, der gennemgår kejsersnitIran, Islamisk Republik
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral Parese | Vækst | Børn, kun | MelatoninEgypten
-
University of MilanAfsluttetBiotilgængelighedItalien
-
Providence Health & ServicesAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighedSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet