Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​melatonin på postoperativ smertereduktion efter ortognatisk kirurgi

31. maj 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Ortognatisk kirurgi er en procedure, der udføres for at korrigere dentofaciale deformiteter. Det involverer osteotomi ved ansigtsskelettet. Der forventes betydelige smerter i den tidlige restitutionsperiode.

Melatonin er et hormon, der produceres naturligt af kroppen. Syntetisk melatonin fås i håndkøb til behandling af søvnforstyrrelser og jetlag. Klinisk kan Melatonin også bruges til at reducere smerte og smertestillende forbrug hos patienter, der skal opereres.

Dexamethason er en type steroid. Det kan undertrykke den inflammatoriske reaktion. Det er et anti-inflammatorisk, anti-allergisk lægemiddel. Det er almindeligt anvendt i hoved- og nakke- og mundkirurgi for dets anti-inflammatoriske virkning for at reducere hævelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​oral melatonin i smertereduktionen efter ortognatisk kirurgi.

Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil rekruttere 87 patienter, som er planlagt til ortognatisk dobbeltkæbekirurgi, til at deltage i dette treårige studie. Undersøgelsen varer i 2 uger. Deltageren vil blive tilfældigt fordelt via computer til en af ​​de tre grupper. (1) Gruppe D vil kun modtage dexamethason; (2) Gruppe M vil kun modtage melatonin; og (3) gruppe DM både melatonin og dexamethason.

Postoperative smerteniveauer og perioperative plasmaniveauer af inflammatoriske markører og antioxiderende enzymer vil blive registreret og sammenlignet blandt undersøgelsesgrupperne.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) er et neurohormon, der produceres endogent og udskilles af pinealkirtlen i hjernen efter en døgnrytme, med en plasmakoncentration højest om natten og lavest om dagen.

De normale fysiologiske roller af melatonin i den menneskelige krop er at regulere døgnrytme, søvn, humør, immunitet, reproduktion, tarmmotilitet og stofskifte. Oral supplerende melatonin er blevet brugt til behandling af jetlag og andre søvnforstyrrelser. For nylig er melatonins analgetiske, antioxidative og neurobeskyttende egenskaber blevet fremhævet i en række dyremodeller og nogle få menneskelige forsøg, selvom den nøjagtige cellulære mekanisme stadig ikke er klart fastlagt. I kirurgiske forsøg med mennesker er nogle modstridende data blevet præsenteret vedrørende de smertestillende egenskaber ved eksogent melatonintilskud. Mens den store andel af undersøgelser viste, at perioperativ administration af melatonin gav signifikant positive effekter i reduktion af postkirurgiske smerter og reduktion af det samlede morfinforbrug, viste andre det modsatte uden signifikante effekter i smerteoplevelsen. Årsagen til dette kan være relateret til doseringen, indgivelsesvejen og/eller indgivelsestidspunktet. Til dato er der stadig ingen konsensus om et standardiseret doseringsregime for melatonin. I ikke-kirurgiske forsøg har melatonin vist lovende fordele ved mange degenerative sygdomme og tilstande relateret til kronisk inflammation og oxidativt stress. Blandt mange varierede de rapporterede positive virkninger af melatonin fra reduktion af strålingsdermatitis, kontrol af tegn og symptomer på colitis ulcerosa, behandling af kronisk retinopati og reduktion af lungeoxidativt stress hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Hypotese:

Melatonin kan betydeligt reducere postoperative smerter efter ortognatisk kirurgi. Antioxidativ enzymaktivitet og niveau vil blive forhøjet, og niveauet af inflammatoriske markører reduceres. Melatonin har en synergistisk effekt med dexamethason.

Dette er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil rekruttere 87 patienter, som er planlagt til ortognatisk dobbeltkæbekirurgi, til at deltage i dette treårige studie. Undersøgelsen varer i 2 uger. Deltageren vil blive tilfældigt fordelt via computer til en af ​​de tre grupper. (1) Gruppe D vil kun modtage dexamethason; (2) Gruppe M vil kun modtage melatonin; og (3) gruppe DM både melatonin og dexamethason.

Postoperative smerteniveauer og perioperative plasmaniveauer af inflammatoriske markører og antioxiderende enzymer vil blive registreret og sammenlignet blandt undersøgelsesgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince Philip Dental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA klasse I
  • Alder mellem 18 - 60 inklusiv

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Enhver allerede eksisterende systemisk tilstand
  • Tidligere ortognatisk kirurgi
  • Bivirkning eller allergisk over for oral melatonin
  • Behov for distraktion osteogenese
  • Patient med kroniske smerter
  • Patienter med kendte psykiske lidelser
  • Tager i øjeblikket oral steroid eller anti-inflammatorisk medicin eller ethvert smertestillende middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin

Oral Melatonin 10 mg om natten én dag før operationen og på operationsdagen og fortsatte ved sengetid på operationsdagen, efter operationen dag 1 og dag 2.

IV normal saltvand (1 ml) ved induktion og fortsat 12 timer i døgnet i yderligere 4 doser.

Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) er et neurohormon, der produceres endogent og udskilles af pinealkirtlen i hjernen efter en døgnrytme, med en plasmakoncentration højest om natten og lavest om dagen.
Aktiv komparator: Dexamethason

Placebokapsler om natten en dag før operationen og på operationsdagen og fortsatte ved sengetid på operationsdagen, efter operationen dag 1 og dag 2.

IV Dexamethason 4mg/1mL ved induktion og fortsat 12h i 4 yderligere doser

Dexamethason er et glukokortikoid, der almindeligvis anvendes i ortognatisk kirurgi til at reducere postoperativt ansigtsødem ved dets kraftige antiinflammatoriske virkning
Andre navne:
  • Dekadron
Eksperimentel: Dexa_Melatonin

Oral Melatonin 10 mg om natten én dag før operationen og på operationsdagen og fortsatte ved sengetid på operationsdagen, efter operationen dag 1 og dag 2.

IV Dexamethason 4mg/1mL ved induktion og fortsat 12h i 4 yderligere doser

Melatonin (N-acetyl-5-methoxytryptamin) er et neurohormon, der produceres endogent og udskilles af pinealkirtlen i hjernen efter en døgnrytme, med en plasmakoncentration højest om natten og lavest om dagen.
Dexamethason er et glukokortikoid, der almindeligvis anvendes i ortognatisk kirurgi til at reducere postoperativt ansigtsødem ved dets kraftige antiinflammatoriske virkning
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerteopfattelse
Tidsramme: 14 dage
Selvrapporteret smerteniveau efter numerisk vurderingsskala
14 dage
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 14 dage
Samlet mængde postoperativ smertestillende forbrugt
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende
Tidsramme: 1 dag
Tid for patienten til at anmode om den første dosis smertestillende middel efter operationen (min.)
1 dag
Plasmaniveauer af melatonin
Tidsramme: 16 dage
Plasmaniveauer af melatonin (pg/ml)
16 dage
Plasmaniveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 dage
IL-6 og IL-10 (pg/ml)
16 dage
Plasmaniveauer af hydrogenperoxid
Tidsramme: 16 dage
Plasmaniveauer af hydrogenperoxid (µM)
16 dage
Plasmaniveauer og aktiviteter af antioxidative enzymer
Tidsramme: 16 dage
superoxiddismutase (U/mL), katalase ((nmol/min/mL) og glutathionperoxidase (nmol/min/mL)
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af stoffer

Kliniske forsøg med Melatonin

3
Abonner