- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03995004
Влияние мелатонина на уменьшение послеоперационной боли после ортогнатической хирургии
Ортогнатическая хирургия – это процедура, выполняемая для исправления зубочелюстных деформаций. Он включает остеотомию лицевого скелета. В раннем восстановительном периоде ожидается значительная боль.
Мелатонин – это гормон, который естественным образом вырабатывается организмом. Синтетический мелатонин доступен без рецепта для лечения нарушений сна и смены часовых поясов. Клинически мелатонин также можно использовать для уменьшения боли и потребления анальгетиков у пациентов, перенесших операцию.
Дексаметазон — это разновидность стероида. Он может подавлять воспалительную реакцию. Это противовоспалительное, противоаллергическое средство. Он обычно используется в хирургии головы и шеи и полости рта из-за его противовоспалительного эффекта для уменьшения отека.
Это исследование направлено на оценку эффективности перорального приема мелатонина в уменьшении боли после ортогнатической хирургии.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Мы наберем 87 пациентов, которым запланирована ортогнатическая хирургия обеих челюстей, для участия в этом трехлетнем исследовании. Исследование длится 2 недели. Участник будет случайным образом распределен компьютером в одну из трех групп. (1) Группа D будет получать только дексаметазон; (2) группа М будет получать только мелатонин; и (3) группа DM как с мелатонином, так и с дексаметазоном.
Уровень послеоперационной боли и периоперационные уровни воспалительных маркеров и антиоксидантных ферментов в плазме будут регистрироваться и сравниваться между исследуемыми группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мелатонин (N-ацетил-5-метокситриптамин) представляет собой нейрогормон, который эндогенно вырабатывается и секретируется шишковидной железой в головном мозге в соответствии с циркадным ритмом, с максимальной концентрацией в плазме ночью и минимальной днем.
Нормальная физиологическая роль мелатонина в организме человека заключается в регулировании суточного ритма, сна, настроения, иммунитета, размножения, перистальтики кишечника и обмена веществ. Пероральные добавки мелатонина использовались для лечения смены часовых поясов и других нарушений сна. Недавно анальгетические, антиоксидантные и нейропротекторные свойства мелатонина были выявлены в ряде исследований на животных и в нескольких испытаниях на людях, хотя точный клеточный механизм до сих пор четко не установлен. В хирургических испытаниях на людях были представлены некоторые противоречивые данные относительно обезболивающих свойств экзогенной добавки мелатонина. В то время как большая часть исследований показала, что периоперационное введение мелатонина дало значительный положительный эффект в отношении уменьшения послеоперационной боли и снижения общего потребления морфина, другие продемонстрировали обратное без значительного влияния на ощущение боли. Причина этого может быть связана с дозировкой, способом введения и/или временем введения. На сегодняшний день до сих пор нет единого мнения о стандартизированном режиме дозирования мелатонина. В нехирургических испытаниях мелатонин показал многообещающие преимущества при многих дегенеративных заболеваниях и состояниях, связанных с хроническим воспалением и окислительным стрессом. Среди многих сообщений о положительных эффектах мелатонина варьировались от уменьшения радиационного дерматита, контроля признаков и симптомов язвенного колита, лечения хронической ретинопатии и снижения окислительного стресса в легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Гипотеза:
Мелатонин может значительно уменьшить послеоперационную боль после ортогнатической хирургии. Активность и уровень антиоксидантных ферментов будут повышены, а уровень маркеров воспаления снижен. Мелатонин оказывает синергетическое действие с дексаметазоном.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Мы наберем 87 пациентов, которым запланирована ортогнатическая хирургия обеих челюстей, для участия в этом трехлетнем исследовании. Исследование длится 2 недели. Участник будет случайным образом распределен компьютером в одну из трех групп. (1) Группа D будет получать только дексаметазон; (2) группа М будет получать только мелатонин; и (3) группа DM как с мелатонином, так и с дексаметазоном.
Уровень послеоперационной боли и периоперационные уровни воспалительных маркеров и антиоксидантных ферментов в плазме будут регистрироваться и сравниваться между исследуемыми группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА Класс I
- Возраст от 18 до 60 лет включительно
Критерий исключения:
- Беременность
- Любое ранее существовавшее системное заболевание
- Предыдущая история ортогнатической хирургии
- Побочная реакция или аллергия на пероральный мелатонин
- Необходимость дистракционного остеогенеза
- Пациент с хронической болью
- Пациенты с известными психологическими расстройствами
- В настоящее время принимает пероральные стероиды, противовоспалительные препараты или анальгетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мелатонин
Пероральный прием мелатонина 10 мг на ночь за день до операции и в день операции, а также перед сном в день операции, послеоперационный день 1 и день 2. В/в физиологический раствор (1 мл) при индукции и далее через каждые 12 часов еще 4 дозы. |
Мелатонин (N-ацетил-5-метокситриптамин) представляет собой нейрогормон, который эндогенно вырабатывается и секретируется шишковидной железой в головном мозге в соответствии с циркадным ритмом, с максимальной концентрацией в плазме ночью и минимальной днем.
|
Активный компаратор: Дексаметазон
Капсулы плацебо на ночь за день до операции и в день операции, а также перед сном в день операции, после операции в 1-й и 2-й день. Внутривенно дексаметазон 4 мг/1 мл при индукции и далее каждые 12 часов еще 4 дозы |
Дексаметазон представляет собой глюкокортикоид, обычно используемый в ортогнатической хирургии для уменьшения послеоперационного отека лица благодаря его мощному противовоспалительному эффекту.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Декса_Мелатонин
Пероральный прием мелатонина 10 мг на ночь за день до операции и в день операции, а также перед сном в день операции, послеоперационный день 1 и день 2. Внутривенно дексаметазон 4 мг/1 мл при индукции и далее каждые 12 часов еще 4 дозы |
Мелатонин (N-ацетил-5-метокситриптамин) представляет собой нейрогормон, который эндогенно вырабатывается и секретируется шишковидной железой в головном мозге в соответствии с циркадным ритмом, с максимальной концентрацией в плазме ночью и минимальной днем.
Дексаметазон представляет собой глюкокортикоид, обычно используемый в ортогнатической хирургии для уменьшения послеоперационного отека лица благодаря его мощному противовоспалительному эффекту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективное восприятие боли
Временное ограничение: 14 дней
|
Самооценка уровня боли по числовой оценочной шкале
|
14 дней
|
Общий расход анальгетиков
Временное ограничение: 14 дней
|
Общее количество потребленного послеоперационного анальгетика
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первого анальгетика
Временное ограничение: 1 день
|
Время, необходимое пациенту для запроса первой дозы анальгетика после операции (мин)
|
1 день
|
Уровень мелатонина в плазме
Временное ограничение: 16 дней
|
Уровень мелатонина в плазме (пг/мл)
|
16 дней
|
Плазменные уровни маркеров воспаления
Временное ограничение: 16 дней
|
ИЛ-6 и ИЛ-10 (пг/мл)
|
16 дней
|
Уровень перекиси водорода в плазме
Временное ограничение: 16 дней
|
Уровни перекиси водорода в плазме (мкМ)
|
16 дней
|
Уровни в плазме и активность антиоксидантных ферментов
Временное ограничение: 16 дней
|
супероксиддисмутаза (ед/мл), каталаза ((нмоль/мин/мл) и глутатионпероксидаза (нмоль/мин/мл)
|
16 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Катарсис
- Дексаметазон
- Мелатонин
- Сульфат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- UW 19-221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Действие наркотиков
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство