Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na zmniejszenie bólu pooperacyjnego po operacji ortognatycznej

31 maja 2022 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Chirurgia ortognatyczna to zabieg wykonywany w celu skorygowania deformacji zębowo-twarzowych. Polega na osteotomii szkieletu twarzoczaszki. We wczesnym okresie rekonwalescencji spodziewany jest znaczny ból.

Melatonina jest hormonem, który jest naturalnie wytwarzany przez organizm. Syntetyczna melatonina jest dostępna bez recepty w leczeniu zaburzeń snu i jetlagu. Klinicznie melatoninę można również stosować w celu zmniejszenia bólu i zużycia środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Deksametazon jest rodzajem sterydu. Może tłumić reakcję zapalną. Jest to lek przeciwzapalny, przeciwalergiczny. Jest powszechnie stosowany w chirurgii głowy i szyi oraz w chirurgii jamy ustnej ze względu na swoje działanie przeciwzapalne w celu zmniejszenia obrzęku.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności doustnej melatoniny w zmniejszaniu bólu po operacjach ortognatycznych.

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału w tym trzyletnim badaniu zrekrutujemy 87 pacjentów, którzy mają zaplanowaną operację ortognatyczną obuszczękową. Badanie trwa 2 tygodnie. Uczestnik zostanie losowo przydzielony przez komputer do jednej z trzech grup. (1) Grupa D otrzyma wyłącznie deksametazon; (2) Grupa M otrzyma wyłącznie melatoninę; i (3) grupa DM zarówno melatonina, jak i deksametazon.

Poziom bólu pooperacyjnego i okołooperacyjne poziomy markerów zapalnych i enzymów przeciwutleniających w osoczu będą rejestrowane i porównywane między grupami badawczymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) jest neurohormonem, który jest endogennie wytwarzany i wydzielany przez szyszynkę w mózgu zgodnie z rytmem okołodobowym, przy czym stężenie w osoczu jest najwyższe w nocy, a najniższe w ciągu dnia.

Normalne fizjologiczne role melatoniny w ludzkim ciele to regulacja rytmu dobowego, snu, nastroju, odporności, reprodukcji, ruchliwości jelit i metabolizmu. Doustna suplementacja melatoniny była stosowana w leczeniu jetlagu i innych zaburzeń snu. Ostatnio właściwości przeciwbólowe, przeciwutleniające i neuroprotekcyjne melatoniny zostały podkreślone w wielu modelach zwierzęcych i kilku badaniach na ludziach, chociaż dokładny mechanizm komórkowy wciąż nie jest jasno ustalony. W badaniach chirurgicznych na ludziach przedstawiono sprzeczne dane dotyczące przeciwbólowych właściwości egzogennego suplementu melatoniny. Podczas gdy duża część badań wykazała, że ​​okołooperacyjne podawanie melatoniny przyniosło znacząco pozytywne efekty w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i zmniejszeniu ogólnego zużycia morfiny, inne wykazywały coś przeciwnego, bez znaczącego wpływu na odczuwanie bólu. Przyczyna tego może być związana z dawką, drogą podawania i/lub czasem podawania. Do tej pory nadal nie ma konsensusu co do znormalizowanego schematu dawkowania melatoniny. W badaniach niechirurgicznych melatonina wykazała obiecujące korzyści w wielu chorobach zwyrodnieniowych i stanach związanych z przewlekłym stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym. Wśród wielu zgłoszonych pozytywnych skutków melatoniny było zmniejszenie popromiennego zapalenia skóry, kontrola objawów przedmiotowych i podmiotowych wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, leczenie przewlekłej retinopatii i zmniejszenie stresu oksydacyjnego w płucach u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Hipoteza:

Melatonina może znacznie zmniejszyć ból pooperacyjny po operacji ortognatycznej. Aktywność i poziom enzymów antyoksydacyjnych będzie podwyższony, a poziom markerów stanu zapalnego zmniejszony. Melatonina działa synergistycznie z deksametazonem.

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału w tym trzyletnim badaniu zrekrutujemy 87 pacjentów, którzy mają zaplanowaną operację ortognatyczną obuszczękową. Badanie trwa 2 tygodnie. Uczestnik zostanie losowo przydzielony przez komputer do jednej z trzech grup. (1) Grupa D otrzyma wyłącznie deksametazon; (2) Grupa M otrzyma wyłącznie melatoninę; i (3) grupa DM zarówno melatonina, jak i deksametazon.

Poziom bólu pooperacyjnego i okołooperacyjne poziomy markerów zapalnych i enzymów przeciwutleniających w osoczu będą rejestrowane i porównywane między grupami badawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince Philip Dental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasa I
  • Wiek od 18 do 60 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Każdy istniejący wcześniej stan ogólnoustrojowy
  • Poprzednia historia chirurgii ortognatycznej
  • Reakcja niepożądana lub uczulenie na doustną melatoninę
  • Potrzeba osteogenezy dystrakcyjnej
  • Pacjent z przewlekłym bólem
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami psychicznymi
  • Obecnie przyjmuje doustne sterydy lub leki przeciwzapalne lub jakiekolwiek leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina

Melatonina doustna 10 mg na noc na jeden dzień przed operacją i w dniu operacji i kontynuowana przed snem w dniu operacji, 1. i 2. dniu po operacji.

IV normalnej soli fizjologicznej (1 ml) podczas indukcji i kontynuowano co 12 godzin przez kolejne 4 dawki.

Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) jest neurohormonem, który jest endogennie wytwarzany i wydzielany przez szyszynkę w mózgu zgodnie z rytmem okołodobowym, przy czym stężenie w osoczu jest najwyższe w nocy, a najniższe w ciągu dnia.
Aktywny komparator: Deksametazon

Kapsułki placebo w porze nocnej na jeden dzień przed operacją i w dniu operacji oraz kontynuowane przed snem w dniu operacji, 1. i 2. dniu po operacji.

Deksametazon IV 4mg/1mL na indukcji i kontynuacja co 12h przez kolejne 4 dawki

Deksametazon jest glikokortykosteroidem powszechnie stosowanym w chirurgii ortognatycznej w celu zmniejszenia pooperacyjnego obrzęku twarzy dzięki silnemu działaniu przeciwzapalnemu
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Dexa_Melatonina

Melatonina doustna 10 mg na noc na jeden dzień przed operacją i w dniu operacji i kontynuowana przed snem w dniu operacji, 1. i 2. dniu po operacji.

Deksametazon IV 4mg/1mL na indukcji i kontynuacja co 12h przez kolejne 4 dawki

Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) jest neurohormonem, który jest endogennie wytwarzany i wydzielany przez szyszynkę w mózgu zgodnie z rytmem okołodobowym, przy czym stężenie w osoczu jest najwyższe w nocy, a najniższe w ciągu dnia.
Deksametazon jest glikokortykosteroidem powszechnie stosowanym w chirurgii ortognatycznej w celu zmniejszenia pooperacyjnego obrzęku twarzy dzięki silnemu działaniu przeciwzapalnemu
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odczuwanie bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Samodzielnie zgłaszany poziom bólu według liczbowej skali oceny
14 dni
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni
Całkowita ilość zużytego pooperacyjnego środka przeciwbólowego
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas, w którym pacjent może poprosić o podanie pierwszej dawki środka przeciwbólowego po zabiegu (min)
1 dzień
Poziomy melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: 16 dni
Poziomy melatoniny w osoczu (pg/ml)
16 dni
Poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 16 dni
IL-6 i IL-10 (pg/ml)
16 dni
Poziomy nadtlenku wodoru w osoczu
Ramy czasowe: 16 dni
Poziomy nadtlenku wodoru w osoczu (µM)
16 dni
Poziomy w osoczu i aktywność enzymów antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: 16 dni
dysmutaza ponadtlenkowa (U/ml), katalaza ((nmol/min/ml) i peroksydaza glutationowa (nmol/min/ml)
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ narkotyków

3
Subskrybuj