- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995004
Wpływ melatoniny na zmniejszenie bólu pooperacyjnego po operacji ortognatycznej
Chirurgia ortognatyczna to zabieg wykonywany w celu skorygowania deformacji zębowo-twarzowych. Polega na osteotomii szkieletu twarzoczaszki. We wczesnym okresie rekonwalescencji spodziewany jest znaczny ból.
Melatonina jest hormonem, który jest naturalnie wytwarzany przez organizm. Syntetyczna melatonina jest dostępna bez recepty w leczeniu zaburzeń snu i jetlagu. Klinicznie melatoninę można również stosować w celu zmniejszenia bólu i zużycia środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Deksametazon jest rodzajem sterydu. Może tłumić reakcję zapalną. Jest to lek przeciwzapalny, przeciwalergiczny. Jest powszechnie stosowany w chirurgii głowy i szyi oraz w chirurgii jamy ustnej ze względu na swoje działanie przeciwzapalne w celu zmniejszenia obrzęku.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności doustnej melatoniny w zmniejszaniu bólu po operacjach ortognatycznych.
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału w tym trzyletnim badaniu zrekrutujemy 87 pacjentów, którzy mają zaplanowaną operację ortognatyczną obuszczękową. Badanie trwa 2 tygodnie. Uczestnik zostanie losowo przydzielony przez komputer do jednej z trzech grup. (1) Grupa D otrzyma wyłącznie deksametazon; (2) Grupa M otrzyma wyłącznie melatoninę; i (3) grupa DM zarówno melatonina, jak i deksametazon.
Poziom bólu pooperacyjnego i okołooperacyjne poziomy markerów zapalnych i enzymów przeciwutleniających w osoczu będą rejestrowane i porównywane między grupami badawczymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) jest neurohormonem, który jest endogennie wytwarzany i wydzielany przez szyszynkę w mózgu zgodnie z rytmem okołodobowym, przy czym stężenie w osoczu jest najwyższe w nocy, a najniższe w ciągu dnia.
Normalne fizjologiczne role melatoniny w ludzkim ciele to regulacja rytmu dobowego, snu, nastroju, odporności, reprodukcji, ruchliwości jelit i metabolizmu. Doustna suplementacja melatoniny była stosowana w leczeniu jetlagu i innych zaburzeń snu. Ostatnio właściwości przeciwbólowe, przeciwutleniające i neuroprotekcyjne melatoniny zostały podkreślone w wielu modelach zwierzęcych i kilku badaniach na ludziach, chociaż dokładny mechanizm komórkowy wciąż nie jest jasno ustalony. W badaniach chirurgicznych na ludziach przedstawiono sprzeczne dane dotyczące przeciwbólowych właściwości egzogennego suplementu melatoniny. Podczas gdy duża część badań wykazała, że okołooperacyjne podawanie melatoniny przyniosło znacząco pozytywne efekty w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i zmniejszeniu ogólnego zużycia morfiny, inne wykazywały coś przeciwnego, bez znaczącego wpływu na odczuwanie bólu. Przyczyna tego może być związana z dawką, drogą podawania i/lub czasem podawania. Do tej pory nadal nie ma konsensusu co do znormalizowanego schematu dawkowania melatoniny. W badaniach niechirurgicznych melatonina wykazała obiecujące korzyści w wielu chorobach zwyrodnieniowych i stanach związanych z przewlekłym stanem zapalnym i stresem oksydacyjnym. Wśród wielu zgłoszonych pozytywnych skutków melatoniny było zmniejszenie popromiennego zapalenia skóry, kontrola objawów przedmiotowych i podmiotowych wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, leczenie przewlekłej retinopatii i zmniejszenie stresu oksydacyjnego w płucach u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Hipoteza:
Melatonina może znacznie zmniejszyć ból pooperacyjny po operacji ortognatycznej. Aktywność i poziom enzymów antyoksydacyjnych będzie podwyższony, a poziom markerów stanu zapalnego zmniejszony. Melatonina działa synergistycznie z deksametazonem.
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału w tym trzyletnim badaniu zrekrutujemy 87 pacjentów, którzy mają zaplanowaną operację ortognatyczną obuszczękową. Badanie trwa 2 tygodnie. Uczestnik zostanie losowo przydzielony przez komputer do jednej z trzech grup. (1) Grupa D otrzyma wyłącznie deksametazon; (2) Grupa M otrzyma wyłącznie melatoninę; i (3) grupa DM zarówno melatonina, jak i deksametazon.
Poziom bólu pooperacyjnego i okołooperacyjne poziomy markerów zapalnych i enzymów przeciwutleniających w osoczu będą rejestrowane i porównywane między grupami badawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince Philip Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasa I
- Wiek od 18 do 60 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Każdy istniejący wcześniej stan ogólnoustrojowy
- Poprzednia historia chirurgii ortognatycznej
- Reakcja niepożądana lub uczulenie na doustną melatoninę
- Potrzeba osteogenezy dystrakcyjnej
- Pacjent z przewlekłym bólem
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami psychicznymi
- Obecnie przyjmuje doustne sterydy lub leki przeciwzapalne lub jakiekolwiek leki przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Melatonina
Melatonina doustna 10 mg na noc na jeden dzień przed operacją i w dniu operacji i kontynuowana przed snem w dniu operacji, 1. i 2. dniu po operacji. IV normalnej soli fizjologicznej (1 ml) podczas indukcji i kontynuowano co 12 godzin przez kolejne 4 dawki. |
Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) jest neurohormonem, który jest endogennie wytwarzany i wydzielany przez szyszynkę w mózgu zgodnie z rytmem okołodobowym, przy czym stężenie w osoczu jest najwyższe w nocy, a najniższe w ciągu dnia.
|
Aktywny komparator: Deksametazon
Kapsułki placebo w porze nocnej na jeden dzień przed operacją i w dniu operacji oraz kontynuowane przed snem w dniu operacji, 1. i 2. dniu po operacji. Deksametazon IV 4mg/1mL na indukcji i kontynuacja co 12h przez kolejne 4 dawki |
Deksametazon jest glikokortykosteroidem powszechnie stosowanym w chirurgii ortognatycznej w celu zmniejszenia pooperacyjnego obrzęku twarzy dzięki silnemu działaniu przeciwzapalnemu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dexa_Melatonina
Melatonina doustna 10 mg na noc na jeden dzień przed operacją i w dniu operacji i kontynuowana przed snem w dniu operacji, 1. i 2. dniu po operacji. Deksametazon IV 4mg/1mL na indukcji i kontynuacja co 12h przez kolejne 4 dawki |
Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) jest neurohormonem, który jest endogennie wytwarzany i wydzielany przez szyszynkę w mózgu zgodnie z rytmem okołodobowym, przy czym stężenie w osoczu jest najwyższe w nocy, a najniższe w ciągu dnia.
Deksametazon jest glikokortykosteroidem powszechnie stosowanym w chirurgii ortognatycznej w celu zmniejszenia pooperacyjnego obrzęku twarzy dzięki silnemu działaniu przeciwzapalnemu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne odczuwanie bólu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Samodzielnie zgłaszany poziom bólu według liczbowej skali oceny
|
14 dni
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Całkowita ilość zużytego pooperacyjnego środka przeciwbólowego
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas, w którym pacjent może poprosić o podanie pierwszej dawki środka przeciwbólowego po zabiegu (min)
|
1 dzień
|
Poziomy melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: 16 dni
|
Poziomy melatoniny w osoczu (pg/ml)
|
16 dni
|
Poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 16 dni
|
IL-6 i IL-10 (pg/ml)
|
16 dni
|
Poziomy nadtlenku wodoru w osoczu
Ramy czasowe: 16 dni
|
Poziomy nadtlenku wodoru w osoczu (µM)
|
16 dni
|
Poziomy w osoczu i aktywność enzymów antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: 16 dni
|
dysmutaza ponadtlenkowa (U/ml), katalaza ((nmol/min/ml) i peroksydaza glutationowa (nmol/min/ml)
|
16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Winnie WS CHOI, PhD, MDS, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Kathartics
- Deksametazon
- Melatonina
- Siarczan sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 19-221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wpływ narkotyków
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk